Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální mikroemulze methotrexátu v léčbě plakové psoriázy

12. července 2021 aktualizováno: Ayat Mahmoud Abdelsalam, Assiut University

Účinnost a bezpečnost topické mikroemulze methotrexátu v kombinaci s excimerovým světlem a úzkopásmovým ultrafialovým zářením B v léčbě plakové psoriázy

  • Psoriáza je chronické recidivující dermatologické onemocnění, které často vyžaduje dlouhodobou léčbu a vyskytuje se u významného procenta populace. Postihuje kůži a někdy i nehty a klouby pacientů.
  • Psoriatičtí pacienti jsou často rozděleni do dvou skupin: mírná nebo středně těžká až těžká psoriáza, v závislosti na klinické závažnosti lézí, procentu postižené plochy povrchu těla a kvalitě života pacienta.
  • Lokální medikamentózní terapie je základním kamenem léčby mírné až středně těžké psoriázy. Nabízí přímé zacílení na postiženou kůži tím, že se vyhýbá systémovým nežádoucím účinkům.
  • Pro léčbu psoriázy je k dispozici několik topických terapií, jako jsou topické steroidy, topické analogy vitaminu D3 (kalcipotriol), dehet, antralin, topický takrolimus (nesteroidní inhibitor kalcineurinu) a tazaroten (retinoid třetí generace). Neposkytují však adekvátní odpověď v důsledku nedostatečné perkutánní absorpce a špatné kompliance pacienta způsobené mastnotou a lepivostí některých formulací a někteří pacienti dokonce zůstávají neléčení.
  • Spokojenost pacientů s dostupnou lokální léčbou tak zůstává skromná.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Methotrexát byl schválen US Food and Drug Administration pro léčbu psoriázy a je v současné době doporučován prakticky pro všechny formy středně těžké nebo těžké psoriázy, včetně psoriatické artritidy.
  • Methotrexát kompetitivně inhibuje enzym dihydrofolát reduktázu, který přeměňuje dihydrofolát na tetrahydrofolát (plně redukovaná kyselina listová); posledně jmenovaný je nezbytným kofaktorem při syntéze DNA. Protože systémový methotrexát je spojen s několika nežádoucími účinky, stal se topický methotrexát zajímavější alternativou.
  • Topické působení methotrexátu je však náročné, protože trpí omezenou perkutánní difuzí v důsledku jeho rozpustnosti ve vodě, jeho ionizace při fyziologickém pH a nepříznivého koeficientu lipid/voda.
  • Řešením tohoto problému by mohlo být použití vhodného přizpůsobeného nanosystému pro zvýšení lokální perkutánní penetrace MTX pro léčbu psoriázy.
  • Mezi nejslibnější nanonosiče patří mikroemulze, které se kromě povrchově aktivních látek a kosurfaktantů skládají z vodné a olejové fáze. Pouze jedna studie použila mikroemulzi jako topický nanonosič pro MTX a jojobový olej bude vybrán jako olejová fáze mikroemulze, protože vykazuje zvlhčující a protizánětlivé účinky, které jsou prospěšné při léčbě psoriázy.
  • Fyzikální terapie používané pro léčbu psoriázy zahrnují PUVA, širokopásmové ultrafialové záření, úzkopásmové ultrafialové B a monochromatický excimerový laser a světlo.
  • Úzkopásmové ultrafialové záření B (307-311 nm) prokázalo účinnost při léčbě psoriázy. Tento terapeutický přístup bere v úvahu, že pacienti s psoriázou podstupující fototerapii obvykle dostávají během života vysoké kumulativní dávky záření, což vede k sekundárním kožním poruchám, jako je fotostárnutí, teleangiektázie, nadměrné opalování.
  • Naopak, zařízení s monochromatickým excimerovým světlem dodává ultrafialovou B vlnovou délku při 308 nm pouze na kůži léze, mohlo by všechny tyto vedlejší účinky dramaticky snížit a snížit celkovou dávku záření. Navíc může být léčba přizpůsobena každé postižené oblasti různými dávkami ultrafialového záření, díky čemuž je monochromatický excimerový laser a světlo většinou oceňováno u velké části pacientů, čímž se zvyšuje kompliance léčby, což je zvláště užitečné, když se musíme vypořádat s dlouhotrvající léčbou. protokoly.
  • A konečně se předpokládá, že možnost zaměřit záření na kožní léze snižuje rizika akutních a chronických vedlejších účinků na nezúčastněné bezpečné kůži.
  • Několik studií prokázalo jeho účinnost v léčbě psoriázy v monoterapii nebo v kombinaci s několika lokálními terapiemi, jako je flumetason, dithranol, kalcipotriol, ale žádná studie dosud nezkoumala jeho účinnost v kombinaci s topickým methotrexátem.
  • V posledních letech byly vyvinuty nové biologické terapie (monoklonální protilátky, receptorové fúzní proteiny a podobně) pro zvládnutí psoriázy v jejích vnitřních mechanismech imunitní regulace. Nicméně zákonné (tj. Použití biologických látek u psoriázy schválené FDA a EMA) a vědecká omezení (tj. pokyny) pro použití biologických léčiv, spolu s velkými možnými lékařskými zásahy spojenými s touto kategorií terapeutických látek a jejich nákladnou cenou z nich činí léčbu určenou několika dobře vybraným pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Z Dermatologické ambulance Fakultní nemocnice Assiut se bude rekrutovat třicet pacientů s lehkou lupénkou.
  2. Diagnóza bude založena na klinických charakteristikách plakové psoriázy.
  3. Pacienti budou zařazeni poté, co ukončili jakoukoli systémovou léčbu po dobu alespoň 8 týdnů a lokální léčbu po dobu alespoň 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kardiovaskulárním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním.
  2. Pacienti s fotosenzitivními nebo psychickými poruchami nebo pacienti s imunodeficiencí.
  3. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: topická mikroemulze methotrexátu
Skupina (A): topická mikroemulzní formulace methotrexátu, každý pacient bude instruován, aby třikrát týdně nanesl na tři psoriatické plaky velmi tenký film o objemu 0,5 ml.
Lék: topická mikoemulze methotrexátu
Vybraná mikroemulzní kompozice se skládá ze 40 % jojobového oleje, 45 % Tween-80 a Span-85 v poměru 3:1 jako povrchově aktivní látky a pomocné povrchově aktivní látky a 15 % vody. Zvolená koncentrace byla založena na předběžných studiích, které prokázaly, že tyto poměry poskytují nejlepší kožní depozici založenou na faktoriálním modelování kůže. Připravené mikroemulze obsahují 0,1 % methotrexátu
Ostatní jména:
  • Nanoemulze methotrexátu
Experimentální: kombinace topické mikroemulze metotrexátu a excimerového světla
Skupina (B): excimerový laser bude prováděn dvakrát týdně na různých psoriatických plakech v kombinaci s topickou mikroemulzí methotrexátu po celkovou léčebnou kúru 12 týdnů.
Lék: topická mikoemulze methotrexátu
Vybraná mikroemulzní kompozice se skládá ze 40 % jojobového oleje, 45 % Tween-80 a Span-85 v poměru 3:1 jako povrchově aktivní látky a pomocné povrchově aktivní látky a 15 % vody. Zvolená koncentrace byla založena na předběžných studiích, které prokázaly, že tyto poměry poskytují nejlepší kožní depozici založenou na faktoriálním modelování kůže. Připravené mikroemulze obsahují 0,1 % methotrexátu
Ostatní jména:
  • Nanoemulze methotrexátu
Přístroj: Excimerové světlo
excimerový laser se bude provádět dvakrát týdně po celkovou dobu léčby 12 týdnů.
Experimentální: kombinace topické mikroemulze methotrexátu a úzkopásmové ultrafialové B
Skupina (C): Úzkopásmové ultrafialové záření B bude prováděno dvakrát týdně na různých psoriatických plakech v kombinaci s topickou mikroemulzí methotrexátu po celkovou léčebnou kúru 12 týdnů
Lék: topická mikoemulze methotrexátu
Vybraná mikroemulzní kompozice se skládá ze 40 % jojobového oleje, 45 % Tween-80 a Span-85 v poměru 3:1 jako povrchově aktivní látky a pomocné povrchově aktivní látky a 15 % vody. Zvolená koncentrace byla založena na předběžných studiích, které prokázaly, že tyto poměry poskytují nejlepší kožní depozici založenou na faktoriálním modelování kůže. Připravené mikroemulze obsahují 0,1 % methotrexátu
Ostatní jména:
  • Nanoemulze methotrexátu
Přístroj: Úzkopásmové ultrafialové B
Úzkopásmové ultrafialové B bude prováděno dvakrát týdně po celkovou léčebnou kúru 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • NB-UVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento klinicky zlepšených pacientů s použitím indexu závažnosti psoriázy
Časové okno: tři měsíce
klinické hodnocení pomocí indexu závažnosti psoriázy
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTXPSORIASIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na topická mikoemulze methotrexátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit