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Microemulsão tópica de metotrexato no tratamento da psoríase em placas

12 de julho de 2021 atualizado por: Ayat Mahmoud Abdelsalam, Assiut University

A eficácia e a segurança da microemulsão tópica de metotrexato em combinação com Excimer Light e banda estreita de ultravioleta B no tratamento da psoríase em placas

  • A psoríase é uma doença dermatológica recidivante crônica que muitas vezes requer uma terapia de longo prazo e ocorre em uma porcentagem significativa da população. Afeta a pele e, às vezes, as unhas e articulações dos pacientes.
  • Os pacientes psoriáticos são frequentemente classificados em dois grupos: psoríase leve ou moderada a grave, dependendo da gravidade clínica das lesões, da porcentagem de área de superfície corporal afetada e da qualidade de vida do paciente.
  • A terapia medicamentosa tópica é a pedra angular no tratamento da psoríase leve a moderada. Ele oferece um direcionamento direto para a pele afetada, evitando eventos adversos sistêmicos.
  • Várias terapias tópicas estão disponíveis para o tratamento da psoríase, como esteroides tópicos, análogos tópicos da vitamina D3 (calcipotriol), alcatrão, antralina, tacrolimus tópico (um inibidor não esteroidal da calcineurina) e tazaroteno (um retinóide de terceira geração). No entanto, eles não fornecem uma resposta adequada devido à absorção percutânea inadequada e à baixa adesão do paciente causada pela oleosidade e viscosidade de algumas formulações, e alguns pacientes permanecem sem tratamento.
  • Assim, a satisfação do paciente com os tratamentos tópicos disponíveis permanece modesta.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O metotrexato foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento da psoríase e atualmente é recomendado para praticamente todas as formas de psoríase moderada ou grave, incluindo artrite psoriática.
  • O metotrexato inibe competitivamente a enzima diidrofolato redutase que converte diidrofolato em tetraidrofolato (ácido fólico totalmente reduzido); sendo este último um cofator necessário na síntese do DNA. Como o metotrexato sistêmico está associado a vários efeitos adversos, o metotrexato tópico tornou-se uma alternativa mais interessante.
  • No entanto, a ação tópica do Metotrexato é desafiadora, pois sofre difusão percutânea limitada devido à sua solubilidade aquosa, sua ionização em pH fisiológico e coeficiente lipídeo/água desfavorável .
  • Uma solução para este problema pode ser a utilização de um sistema de entrega baseado em nano personalizado adequado para aumentar a penetração percutânea tópica de MTX para o tratamento da psoríase.
  • As microemulsões estão entre os nanocarreadores mais promissores, sendo compostas por fases aquosa e oleosa, além de tensoativos e cotensoativos. Apenas um estudo utilizou a microemulsão como nanocarreador tópico de MTX, e o óleo de jojoba será selecionado como a fase oleosa da microemulsão por apresentar efeitos hidratantes e anti-inflamatórios benéficos no tratamento da psoríase .
  • As terapias físicas utilizadas para o tratamento da psoríase incluem PUVA, raio ultravioleta de banda larga, ultravioleta B de banda estreita e excimer laser monocromático e luz.
  • O ultravioleta B de banda estreita (307-311 nm) mostrou eficácia no tratamento da psoríase. Essa abordagem terapêutica considera que os pacientes com psoríase submetidos à fototerapia geralmente recebem altas doses cumulativas de radiação durante a vida, levando a distúrbios cutâneos secundários, como fotoenvelhecimento, telangiectasias, bronzeamento excessivo .
  • Pelo contrário, o dispositivo monocromático de luz excimer fornece comprimento de onda ultravioleta B em 308 nm apenas para a pele lesional, poderia diminuir drasticamente todos esses efeitos colaterais e diminuir a dose total de radiação. Além disso, o tratamento pode ser adaptado a cada área afetada com diferentes doses de ultravioleta tornando o excimer laser monocromático e a luz mais apreciados por grande parte dos pacientes, aumentando assim a adesão ao tratamento, o que é particularmente útil quando temos que lidar com tratamentos terapêuticos de longa duração protocolos.
  • Finalmente, acredita-se que a possibilidade de focalizar as radiações nas lesões cutâneas reduz os riscos de efeitos colaterais agudos e crônicos na pele não envolvida.
  • Vários estudos mostraram sua eficácia no tratamento da psoríase como monoterapia ou em combinação com várias terapias tópicas, como flumetasona, ditranol, calcipotriol, mas nenhum estudo investigou sua eficácia em combinação com metotrexato tópico ainda.
  • Nos últimos anos, as novas terapias biológicas (anticorpos monoclonais, proteínas de fusão de receptores e similares) foram desenvolvidas para controlar a psoríase em seus mecanismos internos de regulação imune. No entanto, o legal (ou seja, Uso aprovado pela FDA e EMA de produtos biológicos na psoríase) e limitações científicas (ou seja, diretrizes) para o uso de biológicos, juntamente com os grandes envolvimentos médicos possíveis relacionados a essa categoria de agentes terapêuticos e seu alto custo, fazem deles um tratamento dedicado a poucos pacientes bem escolhidos .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Trinta pacientes com psoríase leve serão recrutados no Ambulatório de Dermatologia do Hospital Universitário de Assiut.
  2. O diagnóstico será baseado nas características clínicas da psoríase em placas.
  3. Os pacientes serão incluídos após terem parado qualquer terapia sistêmica por pelo menos 8 semanas e terapia tópica por pelo menos 2 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas.
  2. Pacientes com distúrbios fotossensíveis ou psicológicos ou pacientes imunodeficientes.
  3. Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: microemulsão tópica de metotrexato
Grupo (A): formulação de microemulsão de metotrexato tópico, cada paciente será instruído a aplicar uma película bem fina de 0,5 ml sobre as três placas psoriásicas três vezes por semana.
Medicamento: micoemulsão de metotrexato tópico
A composição de microemulsão selecionada consiste em 40% de óleo de jojoba, 45% de Tween-80 e Span-85 na proporção de 3:1 como surfactante e co-surfactante, respectivamente, e 15% de água. A concentração escolhida foi baseada em estudos preliminares conduzidos que delinearam que essas proporções forneciam a melhor deposição na pele com base na modelagem fatorial da pele. As microemulsões preparadas contêm 0,1% de metotrexato
Outros nomes:
  • Nanoemulsão de metotrexato
Experimental: combinação de microemulsão tópica de metotrexato e excimer light
Grupo (B): o excimer laser será aplicado duas vezes por semana em diferentes placas psoriáticas em combinação com microemulsão tópica de metotrexato para um curso total de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: micoemulsão de metotrexato tópico
A composição de microemulsão selecionada consiste em 40% de óleo de jojoba, 45% de Tween-80 e Span-85 na proporção de 3:1 como surfactante e co-surfactante, respectivamente, e 15% de água. A concentração escolhida foi baseada em estudos preliminares conduzidos que delinearam que essas proporções forneciam a melhor deposição na pele com base na modelagem fatorial da pele. As microemulsões preparadas contêm 0,1% de metotrexato
Outros nomes:
  • Nanoemulsão de metotrexato
Dispositivo: Excimer luz
o excimer laser será feito duas vezes por semana para um curso de tratamento total de 12 semanas.
Experimental: combinação de microemulsão tópica de metotrexato e ultravioleta B de banda estreita
Grupo (C): O ultravioleta B de banda estreita será feito duas vezes por semana em diferentes placas psoriáticas em combinação com microemulsão tópica de metotrexato para um curso de tratamento total de 12 semanas
Medicamento: micoemulsão de metotrexato tópico
A composição de microemulsão selecionada consiste em 40% de óleo de jojoba, 45% de Tween-80 e Span-85 na proporção de 3:1 como surfactante e co-surfactante, respectivamente, e 15% de água. A concentração escolhida foi baseada em estudos preliminares conduzidos que delinearam que essas proporções forneciam a melhor deposição na pele com base na modelagem fatorial da pele. As microemulsões preparadas contêm 0,1% de metotrexato
Outros nomes:
  • Nanoemulsão de metotrexato
Dispositivo: Ultravioleta B de banda estreita
o ultravioleta B de banda estreita será feito duas vezes por semana para um curso de tratamento total de 12 semanas.
Outros nomes:
  • NB-UVB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes clinicamente melhorados usando o índice de gravidade da psoríase
Prazo: três meses
avaliação clínica usando o índice de gravidade da psoríase
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTXPSORIASIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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