알코올성 간 섬유증에서 심바스타틴의 효능 (SIMFIB)
2024년 12월 3일 업데이트: Anna Cruceta
알코올로 인한 진행성 섬유증 환자의 간 섬유증 감소에 대한 심바스타틴의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
알코올로 인한 진행성 섬유증 환자의 간 섬유화 감소에 대한 심바스타틴의 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gratacos
- 전화번호: 34 932275400
- 이메일: acruceta@recerca.clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: ana cruceta
- 전화번호: 34-932275400
- 이메일: acruceta@recerca.clinic.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Jordi Gratacos
-
연락하다:
- ana cruceta
- 전화번호: 93 2275400
- 이메일: acruceta@recerca.clinic.cat
-
연락하다:
- ana cruceta
- 전화번호: 392275400
- 이메일: acruceta@recerca.clinic.cat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 국제 지침(EASL, 유럽 간 연구 협회)에 따른 만성 알코올 관련 간 질환 및 연구 시작 시 진단 생검 또는 6년 이내에 환자의 마지막 생검에서 얻은 유의미한 간 섬유증 데이터 무작위 배정 몇 달 전. 상당한 간 섬유증은 Ishak 섬유증 척도에서 3~6점 사이의 점수로 정의됩니다.
- 문맥압항진증의 데이터 유무에 관계없이 연구 시작 시점에 임상적 대상부전의 부재로 정의되는 대상성 만성 간 질환 단계의 환자.
- 가임 여성은 연구 등록 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(복합 경구 알약, 주사용 또는 이식 피임, 자궁 내 장치/자궁 내 호르몬 전달 시스템)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스타틴 또는 피브레이트를 투여받는 환자.
- 알코올 외에 다른 간 질환 병인이 있는 환자: C형 간염, B형 간염, 자가면역 간염, 윌슨병 또는 혈색소침착증.
- 연구에 포함되기 전 2년 동안 C형 간염이 항바이러스제로 완치된 환자.
- 연구 포함 당시 정상 상한보다 50% 이상 CK 상승이 있는 환자.
- 연구에 포함되기 전 12개월 이내에 문맥 고혈압으로 인한 위장관 출혈.
- 연구에 포함되기 전 12개월 동안 등급 II-IV 간성 뇌병증으로 정의된 임상 간성 뇌병증.
- 복수 또는 흉수를 조절하기 위해 지난 12개월 동안 이뇨제 치료가 필요한 환자.
- 연구 등록 전 12개월 이내의 자발적인 세균성 복막염.
- 모든 단계의 간세포 암종.
- 알려진 근육 질환이 있는 환자.
- 이전 횡문근 융해증 환자.
- 강력한 CYP3A4 효소 억제제로 치료 중인 환자(섹션 5.2: 병용 약물, 허용 및 허용되지 않음 참조).
- 심바스타틴과 상호작용 가능성이 있는 약물로 치료 중인 환자(섹션 5.2: 병용 약물, 허용 및 허용되지 않음 참조).
- New York Heart Association Grade III/V 울혈성 심부전, GOLD COPD > 2, 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL인 만성 신장 질환 또는 신장 대체 요법을 포함하여 단기 예후가 좋지 않은 중대한 간외 질환의 병력이 있는 환자.
- 고형 종양 및 혈액학적 악성종양을 포함한 간외 악성종양이 있는 환자.
- 장 폐쇄의 병력이 있거나 위험이 증가한 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 지난 달 동안 다른 임상 시험에 포함된 환자.
- 정신 장애, 언어 장벽, 열악한 사회적 지원 또는 연구자가 연구에 대한 적절한 이해, 협력 또는 순응에 필수적이라고 생각하는 기타 이유가 있는 환자.
- 포함 시 간 생검에서 알코올성 간염에 대한 데이터의 존재.
- 스타틴에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 심바스타틴에 알려진 과민증.
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 컨트롤 암
|
참가자는 밤에 24시간마다 심바스타틴 10mg(총 40mg) 정제 4정이 들어 있는 캡슐을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 치료 팔
|
참가자는 밤에 24시간마다 심바스타틴 10mg(총 40mg) 정제 4정이 들어 있는 캡슐을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직학적 섬유증 Ishak 점수의 기준선 생검으로부터의 변화(0-4 범위. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함)
기간: 18개월
|
18개월에 Ishak 척도를 통해 측정된 조직학적 섬유증 점수의 범위 기준선 생검으로부터의 변화.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .