Skuteczność symwastatyny w alkoholowym włóknieniu wątroby (SIMFIB)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Przewlekła alkoholowa choroba wątroby zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (EASL, European Association for the Study of the Liver) oraz z danymi o znacznym zwłóknieniu wątroby uzyskanymi w biopsji diagnostycznej na początku badania lub w ostatniej biopsji pacjenta w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Znaczące zwłóknienie wątroby jest definiowane przez wynik w skali zwłóknienia Ishaka między 3 a 6.
3. Pacjenci w fazie wyrównanej przewlekłej choroby wątroby, zdefiniowanej jako brak klinicznej dekompensacji w momencie włączenia do badania, z lub bez danych dotyczących nadciśnienia wrotnego.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (złożona pigułka doustna, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków lub implantów, wkładka wewnątrzmaciczna / system dostarczania hormonów domacicznie) podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący statyny lub fibraty.
2. Pacjenci z innymi etiologiami chorób wątroby poza alkoholem: wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona lub hemochromatoza.
3. Pacjenci, u których zapalenie wątroby typu C zostało wyleczone lekami przeciwwirusowymi w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
4. Pacjenci ze zwiększeniem CK o 50% lub więcej powyżej górnej granicy normy w momencie włączenia do badania.
5. Krwawienie z przewodu pokarmowego spowodowane nadciśnieniem wrotnym w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
6. Kliniczna encefalopatia wątrobowa, zdefiniowana jako encefalopatia wątrobowa stopnia II-IV, w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
7. Pacjenci wymagający leczenia moczopędnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu opanowania wodobrzusza lub wysięku opłucnowego.
8. Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
9. Rak wątrobowokomórkowy dowolnego stadium.
10. Pacjenci ze znaną chorobą mięśni.
11. Pacjenci z wcześniejszą rabdomiolizą.
12. Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 5.2: Jednoczesne stosowanie leków, niedozwolone i dozwolone).
13. Pacjenci leczeni lekami, które mogą wchodzić w interakcje z symwastatyną (patrz punkt 5.2: Jednoczesne stosowanie leków, niedozwolone i dozwolone).
14. Pacjenci z wywiadem istotnych chorób pozawątrobowych o złym rokowaniu krótkoterminowym, w tym zastoinowa niewydolność serca stopnia III/V wg New York Heart Association, GOLD POChP > 2, przewlekła choroba nerek z kreatyniną w surowicy > 2mg/dL lub w trakcie terapii nerkozastępczej.
15. Pacjenci z nowotworami pozawątrobowymi, w tym guzami litymi i nowotworami hematologicznymi.
16. Pacjenci z wywiadem lub zwiększonym ryzykiem niedrożności jelit.
17. Ciąża lub karmienie piersią.
18. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w ciągu poprzedniego miesiąca.
19. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, barierą językową, słabym wsparciem społecznym lub z jakiegokolwiek innego powodu, który badacz uzna za niezbędny do odpowiedniego zrozumienia, współpracy lub zgodności z badaniem.
20. Obecność danych dotyczących alkoholowego zapalenia wątroby w biopsji wątroby po włączeniu.
21. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania statyn.
22. Znana nadwrażliwość na symwastatynę.
23. Odmowa podpisania świadomej zgody