Wirksamkeit von Simvastatin bei alkoholischer Leberfibrose (SIMFIB)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Chronische alkoholbedingte Lebererkrankung gemäß internationalen Richtlinien (EASL, European Association for the Study of the Liver) und mit Daten einer signifikanten Leberfibrose, die in der diagnostischen Biopsie zu Beginn der Studie oder in der letzten Biopsie des Patienten innerhalb von 6 Jahren gewonnen wurden Monate vor der Randomisierung. Eine signifikante Leberfibrose wird durch einen Wert auf der Ishak-Fibrose-Skala zwischen 3 und 6 definiert.
3. Patienten in der Phase der kompensierten chronischen Lebererkrankung, definiert durch das Fehlen klinischer Dekompensationen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie, mit oder ohne Daten einer portalen Hypertension.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden (kombinierte orale Pille, injizierbares oder implantiertes Kontrazeptivum, Intrauterinpessar / Hormonabgabesystem intrauterin) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die Statine oder Fibrate erhalten.
2. Patienten mit anderen Ätiologien von Lebererkrankungen zusätzlich zu Alkohol: Hepatitis C, Hepatitis B, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson oder Hämochromatose.
3. Patienten, bei denen Hepatitis C in den 2 Jahren vor Einschluss in die Studie mit Virostatika geheilt wurde.
4. Patienten mit einer CK-Erhöhung von 50 % oder mehr über der oberen Normgrenze zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
5. Magen-Darm-Blutungen aufgrund portaler Hypertonie innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
6. Klinische hepatische Enzephalopathie, definiert als hepatische Enzephalopathie Grad II-IV, in den 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
7. Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten eine diuretische Behandlung zur Kontrolle von Aszites oder Hydrothorax benötigten.
8. Spontane bakterielle Peritonitis innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss.
9. Hepatozelluläres Karzinom jeden Stadiums.
10. Patienten mit bekannter Muskelerkrankung.
11. Patienten mit vorangegangener Rhabdomyolyse.
12. Patienten, die mit starken CYP3A4-Enzym-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2: Begleitmedikation, nicht erlaubt und erlaubt).
13. Patienten, die mit Arzneimitteln mit möglichen Wechselwirkungen mit Simvastatin behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2: Begleitmedikation, nicht erlaubt und erlaubt).
14. Patienten mit einer signifikanten extrahepatischen Erkrankung in der Anamnese mit schlechter kurzfristiger Prognose, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz Grad III/V der New York Heart Association, GOLD-COPD > 2, chronischer Nierenerkrankung mit Serumkreatinin > 2 mg/dL oder unter Nierenersatztherapie.
15. Patienten mit extrahepatischen Malignomen, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome.
16. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem erhöhten Risiko für Darmverschluss.
17. Schwangerschaft oder Stillzeit.
18. Patienten, die im Vormonat in andere klinische Studien eingeschlossen wurden.
19. Patienten mit geistiger Behinderung, Sprachbarrieren, schlechter sozialer Unterstützung oder anderen Gründen, die vom Forscher als wesentlich für ein angemessenes Verständnis, eine angemessene Zusammenarbeit oder Einhaltung der Studie angesehen werden.
20. Vorhandensein von Daten zur alkoholischen Hepatitis in der Leberbiopsie bei Aufnahme.
21. Patienten mit Kontraindikationen für Statine.
22. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Simvastatin.
23. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen