- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04971577
Wirksamkeit von Simvastatin bei alkoholischer Leberfibrose (SIMFIB)
18. September 2023 aktualisiert von: Anna Cruceta
Wirksamkeit von Simvastatin bei der Verringerung der Leberfibrose bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose aufgrund von Alkohol: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Simvastatin bei der Verringerung der Leberfibrose bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose aufgrund von Alkohol
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gratacos
- Telefonnummer: 34 932275400
- E-Mail: acruceta@recerca.clinic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ana cruceta
- Telefonnummer: 34-932275400
- E-Mail: acruceta@recerca.clinic.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Jordi Gratacos
-
Kontakt:
- ana cruceta
- Telefonnummer: 93 2275400
- E-Mail: acruceta@recerca.clinic.cat
-
Kontakt:
- ana cruceta
- Telefonnummer: 392275400
- E-Mail: acruceta@recerca.clinic.cat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Chronische alkoholbedingte Lebererkrankung gemäß internationalen Richtlinien (EASL, European Association for the Study of the Liver) und mit Daten einer signifikanten Leberfibrose, die in der diagnostischen Biopsie zu Beginn der Studie oder in der letzten Biopsie des Patienten innerhalb von 6 Jahren gewonnen wurden Monate vor der Randomisierung. Eine signifikante Leberfibrose wird durch einen Wert auf der Ishak-Fibrose-Skala zwischen 3 und 6 definiert.
- Patienten in der Phase der kompensierten chronischen Lebererkrankung, definiert durch das Fehlen klinischer Dekompensationen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie, mit oder ohne Daten einer portalen Hypertension.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden (kombinierte orale Pille, injizierbares oder implantiertes Kontrazeptivum, Intrauterinpessar / Hormonabgabesystem intrauterin) anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Statine oder Fibrate erhalten.
- Patienten mit anderen Ätiologien von Lebererkrankungen zusätzlich zu Alkohol: Hepatitis C, Hepatitis B, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson oder Hämochromatose.
- Patienten, bei denen Hepatitis C in den 2 Jahren vor Einschluss in die Studie mit Virostatika geheilt wurde.
- Patienten mit einer CK-Erhöhung von 50 % oder mehr über der oberen Normgrenze zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
- Magen-Darm-Blutungen aufgrund portaler Hypertonie innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
- Klinische hepatische Enzephalopathie, definiert als hepatische Enzephalopathie Grad II-IV, in den 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
- Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten eine diuretische Behandlung zur Kontrolle von Aszites oder Hydrothorax benötigten.
- Spontane bakterielle Peritonitis innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss.
- Hepatozelluläres Karzinom jeden Stadiums.
- Patienten mit bekannter Muskelerkrankung.
- Patienten mit vorangegangener Rhabdomyolyse.
- Patienten, die mit starken CYP3A4-Enzym-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2: Begleitmedikation, nicht erlaubt und erlaubt).
- Patienten, die mit Arzneimitteln mit möglichen Wechselwirkungen mit Simvastatin behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2: Begleitmedikation, nicht erlaubt und erlaubt).
- Patienten mit einer signifikanten extrahepatischen Erkrankung in der Anamnese mit schlechter kurzfristiger Prognose, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz Grad III/V der New York Heart Association, GOLD-COPD > 2, chronischer Nierenerkrankung mit Serumkreatinin > 2 mg/dL oder unter Nierenersatztherapie.
- Patienten mit extrahepatischen Malignomen, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome.
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem erhöhten Risiko für Darmverschluss.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten, die im Vormonat in andere klinische Studien eingeschlossen wurden.
- Patienten mit geistiger Behinderung, Sprachbarrieren, schlechter sozialer Unterstützung oder anderen Gründen, die vom Forscher als wesentlich für ein angemessenes Verständnis, eine angemessene Zusammenarbeit oder Einhaltung der Studie angesehen werden.
- Vorhandensein von Daten zur alkoholischen Hepatitis in der Leberbiopsie bei Aufnahme.
- Patienten mit Kontraindikationen für Statine.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Simvastatin.
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Steuerarm
|
Die Teilnehmer erhalten nachts alle 24 Stunden eine Kapsel mit 4 Tabletten Simvastatin 10 mg (insgesamt 40 mg).
|
Experimental: Behandlungsarm
|
Die Teilnehmer erhalten nachts alle 24 Stunden eine Kapsel mit 4 Tabletten Simvastatin 10 mg (insgesamt 40 mg).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der Ausgangsbiopsie bei histologischer Fibrose Ishak-Score (Bereich von 0–4, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Veränderung des histologischen Fibrose-Scores, gemessen anhand der Ishak-Skala, nach 18 Monaten gegenüber dem Bereich der Ausgangsbiopsie.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Alkoholismus
- Leberzirrhose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- SIMFIB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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