Effekten av Simvastatin vid alkoholisk leverfibros (SIMFIB)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år
2. Kronisk alkoholrelaterad leversjukdom enligt internationella riktlinjer (EASL, European Association for the Study of the Lever) och med data om signifikant leverfibros erhållen i den diagnostiska biopsi i början av studien eller i den sista biopsi av patienten inom 6 månader före randomisering. Signifikant leverfibros definieras av en poäng på Ishak fibrosskalan på mellan 3 och 6.
3. Patienter i den kompenserade kroniska leversjukdomsfasen definierad av frånvaron av kliniska dekompensationer vid tidpunkten för inträde i studien, med eller utan data om portalhypertoni.
4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före studieregistreringen och samtycka till att använda högeffektiva preventivmetoder (kombinerade orala piller, injicerbara eller implanterade preventivmedel, intrauterin enhet/hormontillförselsystem intrauterint) under studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som får statiner eller fibrater.
2. Patienter med andra etiologier av leversjukdom förutom alkohol: hepatit C, hepatit B, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom eller hemokromatos.
3. Patienter hos vilka hepatit C har botats med antivirala medel under de 2 åren före inkluderingen i studien.
4. Patienter med en CK-förhöjning på 50 % eller mer över den övre normalgränsen vid tidpunkten för studieinkludering.
5. Gastrointestinal blödning på grund av portal hypertoni inom 12 månader före inkludering i studien.
6. Klinisk leverencefalopati, definierad som leverencefalopati av grad II-IV, under de 12 månaderna före inkluderingen i studien.
7. Patienter i behov av diuretikabehandling under de senaste 12 månaderna för att kontrollera ascites eller hydrothorax.
8. Spontan bakteriell peritonit inom 12 månader före studieregistrering.
9. Hepatocellulärt karcinom i vilket stadium som helst.
10. Patienter med känd muskelsjukdom.
11. Patienter med tidigare rabdomyolys.
12. Patienter som behandlas med starka CYP3A4-enzymhämmare (se avsnitt 5.2: Samtidiga läkemedel, inte tillåtna och tillåtna).
13. Patienter som behandlas med läkemedel med möjliga interaktioner med simvastatin (se avsnitt 5.2: Samtidiga läkemedel, inte tillåtna och tillåtna).
14. Patienter med en anamnes på betydande extrahepatisk sjukdom med dålig korttidsprognos, inklusive New York Heart Association Grade III/V hjärtsvikt, GOLD KOL> 2, kronisk njursjukdom med serumkreatinin> 2 mg/dL eller under behandling med njurersättning.
15. Patienter med extrahepatiska maligniteter, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter.
16. Patienter med en historia eller ökad risk för tarmobstruktion.
17. Graviditet eller amning.
18. Patienter som ingick i andra kliniska prövningar under föregående månad.
19. Patienter med psykiska funktionsnedsättningar, språkbarriärer, dåligt socialt stöd eller någon annan orsak som forskaren anser vara nödvändig för adekvat förståelse, samarbete eller efterlevnad av studien.
20. Förekomst av data om alkoholisk hepatit i leverbiopsi vid inkludering.
21. Patienter med kontraindikationer för statiner.
22. Känd överkänslighet mot simvastatin.
23. Vägran att underteckna det informerade samtycket