우울증 및 비전이성 유방암 환자를 위한 Tele-IPT 및 Tele-Pharmacotherapy의 타당성 시험 (IPT)

상영. HICCC에서 치료를 받고 있는 비전이성 1기-3기 유방암 환자 모두에게 간단하고 신뢰할 수 있으며 널리 사용되는 우울증 스크리너인 PHQ-9가 제공됩니다. 이는 HICCC 인구의 우울증 유병률을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 가능성이 높은 주요 우울증(PHQ-9 점수 ≥10, 민감도 88%, 특이도 88%)에 대해 양성으로 스크리닝한 환자에게는26 추가 평가와 연구 설명이 제공됩니다. 신뢰성에 대한 교육을 받은 독립 평가자가 환자의 적격성을 평가합니다. 포함 기준: 1) 연령 ≥18 및 <80; 2) 환자 보고서 및 HICCC 차트를 기반으로 I-III기 유방암 진단 진단(진단 후 10년 미만); 3) DSM-5(SCID-528)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 정신병적 특징이 없는 MDD 삽화; 4) 24개 항목 Ham-D27 점수 ≥18; 5) 서면 동의서. 남성과 여성이 자격이 있습니다. 제외 기준: 1) 정신병(SCID-5 인터뷰에 의함); 2) 현재 중등도/중증 물질 사용 장애(약한 물질 장애는 배제가 아님)(SCID-5에 의함); 3) 급성 자살 위험(Ham-D 자살 항목 점수 >2); 4) 벤라팍신(≥225 mg/d) 및 에스시탈로프람(≥20 mg/d)의 임상시험(>6주)에 대한 무반응 이력; 5) IPT에 대한 무응답 이력(>4 세션); 6) 우울증에 대한 현재 약물 또는 정신 요법 치료를 받고 있음; 7) 급성 의학적 불안정성(시험에 참여하기에는 너무 신체적으로 쇠약함) 또는 섬망; 8) 영어로 자기 관리 설문지를 작성하지 못함; 9) 치료 종양학 시험에 현재 등록; 10) 알려진 전이. 동의한 적격 환자는 12주 IPT 또는 SRI(치료 이력에 따라 벤라팍신 XR 또는 에스시탈로프람)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 적격 환자는 치료 선호도, 원격 치료 선호도, 휴대 전화 및 컴퓨터 광대역 액세스, 사회 경제적 지위 및 가족을 포함한 요인을 기반으로 연구 참여에 대한 환자의 의지 및 거부에 대한 개방형 목록을 사용하여 연구 조교와 인터뷰합니다. 부담, 업무 갈등, 대인 관계 지원 및 외부 우울증 치료. 우리는 이미 항우울제 치료를 받고 있는 환자의 수를 표로 만들 것이며, 그의 비참여는 치료 수용 가능성이나 연구 참여에 반영되지 않을 것입니다.

치료. 두 치료법은 처음에 다중 사이트 SWOG 보조금 제안에서 원격 요법으로 전달되도록 의도되었으므로 Covid-19 시대에 잘 적응합니다.9 모든 치료 세션 및 모든 평가(환자가 직접 HICCC를 방문하고 이를 선호하지 않는 한)는 HIPAA 보안 Zoom을 통해 수행됩니다. 원격 요법은 대유행 기간 동안 표준 치료법이 되었으며9 이미 부담이 있는 BC 환자의 접근을 용이하게 할 수 있습니다. 원격 요법은 BC 환자의 현재 MDD 과소 치료를 개선할 수 있습니다.

IPT는 우울증에 대해 잘 정의되고 수동화되며 반복적으로 입증된 치료법입니다.14,29 원격 치료9,30를 포함하여 여러 NIH 보조금 경험이 있는 선도적인 IPT 연구원인 Dr. Markowitz는 기록된 HIPAA 보안 Zoom 세션을 기반으로 이미 훈련된 IPT 치료사를 감독할 것입니다. IPT는 우울증을 환자의 잘못이 아닌 치료 가능한 의학적 질병으로 정의하며, 유방암 진단, 암 및 치료가 신체 이미지에 미치는 영향과 같은 고통스러운 삶의 사건의 맥락에서 종종 발생합니다. 50분짜리 주간 세션 12회에서 IPT는 환자가 환경적 맥락에서 자신의 감정을 이해하고 받아들이고 감정을 사용하여 위기를 처리하고 보호적인 사회적 지원을 구축하도록 돕습니다.

약물 요법. 임상 시험 베테랑인 Dr. Hellerstein이 전문가의 감독을 제공하여 수동 투약 방식을 보완할 것입니다.31 우리의 경험에 따르면 벤라팍신(VLX)과 에스시탈로프람(ESC)은 MDD와 유방암 환자의 내약성이 가장 좋고 종양 요법을 방해할 가능성이 가장 적은 두 가지 항우울제입니다. CYP2D6 억제가 최소화되어 타목시펜 및 아로마타제 억제제 대사를 덜 방해하는 VLX는 첫 번째 선택으로 적합합니다. ESC는 2D6을 약간 억제합니다. 20-30분 동안 지속되는 원격 세션은 2주 동안 매주 발생하고 그 다음에는 12주 동안 격주로 발생합니다. 임상의는 효능을 보장하기 위해 내약성이 있는 용량을 높이고 체크리스트로 부작용을 평가하여 일일 최대 velafaxine XR 300 mg 또는 에스시탈로프람 30 mg까지 증량합니다. . 약물치료사는 심리치료를 실시하지 않습니다.

평가는 기준선, 중간점 및 치료 종료 시점(0주, 6주 및 12주)에 도구에 대해 안정적으로 교육을 받고 치료 할당에 대해 눈가림 처리된 평가자에 의해 수행됩니다. 자기보고는 REDCap을 사용하여 온라인으로 진행됩니다. 치료 세션은 확립된 CSPRS-6 척도를 사용하여 치료사 준수 등급에 대해 기록됩니다.32 평가 도구 외에도 PI 및 공동 PI는 치료 후 모든 환자를 전화 인터뷰하여 치료 만족도 및 불만족의 수준과 이유를 결정하고 모든 연구 임상의에게 보고하여 환자 치료 수용 가능성에 대한 견해를 결정합니다. 편안함, 만족감.

이 연구는 표준 관찰자 및 자가 보고 평가를 사용합니다. PROMIS-2936은 정신 및 의학적 증상 영역뿐만 아니라 삶의 질, 의미 및 목적, 잠재적으로 치료 효과를 구별할 수 있는 요인을 평가합니다. 우리는 이전에 이러한 척도를 사용하여 치료 시험을 평가했으며, 마찬가지로 이 연구에서도 임상 치료 충실도(>95%), 환자 치료 선호도 및 환자 만족도(>80% 점수)와 같은 높은 수준을 기대합니다. 우리는 연구 예산에 12주 평가를 완료한 환자에게 $50 보상을 할당했습니다.

데이터 분석. 1. 선별될 BC 환자를 특성화하기 위해 표준편차, 비율 및 계수가 포함된 평균과 같은 기술 통계가 보고됩니다. 2. I-III기 BC 환자의 HICCC에서 우울증의 포인트 유병률이 계산됩니다. 3. 적격 환자가 연구에 참여하거나 거부하는 이유를 보고하기 위해 정성 분석이 사용됩니다. Zero-Inflated Poisson 회귀는 연구 참여자와 연구를 거부한 적격 BC 환자 모두를 모델링하는 데 사용됩니다. 4. 대응 t-검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 기준선과 연구 종료 사이의 결과 변화를 비교합니다. 응답 비율(치료 전 Ham-D-24에서 Ham-D-24 ≥50% 감소) 및 완화율(Ham-D-24 ≤7)이 관심 결과가 될 것입니다.