Studio di fattibilità di Tele-IPT e Tele-Farmacoterapia per pazienti con depressione e carcinoma mammario non metastatico (IPT)

Selezione. A tutte le pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III non metastatico che sono in cura presso l'HICCC verrà offerto il PHQ-9, uno screening della depressione breve, affidabile e ampiamente utilizzato. Ciò offre l'opportunità di valutare la prevalenza della depressione nella popolazione HICCC. Ai pazienti che risultano positivi allo screening per probabile depressione maggiore (punteggio PHQ-9 ≥10; sensibilità 88%, specificità 88%)26 verrà offerta un'ulteriore valutazione e una spiegazione dello studio. Valutatori indipendenti addestrati all'affidabilità valuteranno l'idoneità del paziente. Criteri di inclusione: 1) Età ≥18 e <80; 2) diagnosi di diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III (<10 anni dalla diagnosi), sulla base del referto del paziente e della cartella HICCC; 3) Episodio MDD senza caratteristiche psicotiche su Intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-528); 4) punteggio Ham-D27 a 24 voci ≥18; 5) consenso informato scritto. Sono ammessi uomini e donne. Criteri di esclusione: 1) Psicosi (mediante intervista SCID-5); 2) attuale disturbo da uso di sostanze moderato/grave (il disturbo da sostanze lieve non è un'esclusione) (secondo SCID-5); 3) rischio suicidario acuto (punteggio Ham-D suicidi >2); 4) anamnesi di mancata risposta agli studi (>6 settimane) di venlafaxina (≥225 mg/die) ed escitalopram (≥20 mg/die); 5) anamnesi di mancata risposta all'IPT (>4 sedute); 6) in corso di trattamento farmacologico o psicoterapeutico per la depressione; 7) instabilità medica acuta (troppo debilitato fisicamente per partecipare al processo) o delirio; 8) impossibilità di compilare questionari autosomministrati in lingua inglese; 9) iscrizione in corso ad uno studio terapeutico oncologico; 10) metastasi note. I pazienti idonei che acconsentono verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1: 1 a 12 settimane di IPT o SRI (venlafaxina XR o escitalopram, in base alla storia del trattamento).

I pazienti idonei allo studio saranno intervistati da un assistente di ricerca utilizzando un inventario aperto della disponibilità e della riluttanza del paziente a partecipare allo studio sulla base di fattori tra cui preferenza di trattamento, preferenza di teleterapia, accesso a banda larga di telefoni cellulari e computer, stato socioeconomico e famiglia carico di lavoro, conflitti di lavoro, supporto interpersonale e trattamento esterno della depressione. Tabelleremo il numero di pazienti che già ricevono trattamenti antidepressivi, la cui mancata partecipazione non si rifletterebbe sull'accettabilità del trattamento o sulla partecipazione allo studio.

Trattamenti. Poiché entrambi i trattamenti erano inizialmente destinati a essere erogati come teleterapia nella proposta di sovvenzione SWOG multi-sito, si adattano bene all'era del Covid-19.9 Tutte le sessioni di trattamento e tutte le valutazioni (a meno che il paziente non visiti di persona l'HICCC e lo preferisca) saranno condotte tramite Zoom sicuro HIPAA. La teleterapia è diventata un trattamento standard durante la pandemia9 e può facilitare l'accesso ai pazienti affetti da BC già gravati. La teleterapia può migliorare l'attuale sottotrattamento della MDD tra i pazienti con BC.

L'IPT è un trattamento per la depressione ben definito, manualizzato e ripetutamente provato.14,29 Il dottor Markowitz, uno dei principali ricercatori IPT con più esperienze di sovvenzioni NIH, inclusa la teleterapia,9,30 supervisionerà i terapisti IPT già formati sulla base di sessioni Zoom sicure HIPAA registrate. L'IPT definisce la depressione come una malattia medica curabile che non è colpa del paziente e che spesso insorge nel contesto di eventi dolorosi della vita, come la diagnosi di cancro al seno e l'effetto del cancro e del suo trattamento sull'immagine corporea. In 12 sessioni settimanali da 50 minuti, l'IPT aiuta i pazienti a comprendere e ad accettare i propri sentimenti in un contesto ambientale e a utilizzare le proprie emozioni per gestire la crisi e costruire un supporto sociale protettivo.

Farmacoterapia. Il Dr. Hellerstein, un veterano degli studi clinici, fornirà una supervisione esperta, integrando un approccio farmacologico manualizzato.31 Nella nostra esperienza, la venlafaxina (VLX) e l'escitalopram (ESC) sono i due antidepressivi meglio tollerati e con meno probabilità di interferire con l'oncoterapia per i pazienti con disturbo depressivo maggiore e carcinoma mammario. Avendo un'inibizione minima del CYP2D6 e quindi interferendo meno con il metabolismo del tamoxifene e dell'inibitore dell'aromatasi, VLX ha senso come prima scelta; ESC inibisce leggermente 2D6. Le tele-sessioni della durata di 20-30 minuti si svolgeranno settimanalmente per due settimane, quindi bisettimanali fino alla settimana 12. I medici aumenteranno le dosi tollerate per garantire l'efficacia, valutando gli effetti collaterali mediante una lista di controllo, fino a un massimo di velafaxina XR 300 mg o escitalopram 30 mg al giorno . I farmacoterapeuti non condurranno la psicoterapia.

Le valutazioni saranno condotte al basale, al punto intermedio e alla fine del trattamento (settimane 0, 6 e 12) da valutatori addestrati in modo affidabile sugli strumenti e all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Le autosegnalazioni saranno condotte online utilizzando REDCap. Le sessioni di trattamento saranno registrate per la valutazione dell'aderenza del terapeuta utilizzando la scala CSPRS-6 stabilita.32 Oltre agli strumenti di valutazione, il PI e il co-PI effettueranno interviste televisive a tutti i pazienti dopo il trattamento per determinare il loro livello e le ragioni della soddisfazione e dell'insoddisfazione del trattamento e faranno un debriefing a tutti i medici dello studio per determinare le loro opinioni sull'accettabilità del trattamento del paziente, conforto e soddisfazione.

Lo studio impiegherà osservatori standard e valutazioni self-report. Il PROMIS-2936 valuta non solo i domini dei sintomi psichiatrici e medici, ma anche la qualità della vita, il significato e lo scopo, fattori che potrebbero potenzialmente distinguere gli effetti del trattamento. In precedenza abbiamo utilizzato tali scale per valutare gli studi di trattamento e allo stesso modo ci aspettiamo livelli elevati in questo studio: fedeltà al trattamento clinico (> 95%), preferenza del trattamento del paziente e soddisfazione del paziente (punteggi> 80%). Abbiamo stanziato nel budget dello studio un compenso di $ 50 per i pazienti che completano le valutazioni della settimana 12.

Analisi dei dati. 1. Verranno riportate statistiche descrittive come medie con deviazione standard, proporzioni e conteggi per caratterizzare i pazienti con BC che verranno sottoposti a screening. 2. Verrà calcolata la prevalenza puntuale della depressione all'HICCC per i pazienti con stadio I-III BC. 3. L'analisi qualitativa verrà utilizzata per segnalare i motivi per cui i pazienti idonei parteciperebbero o rifiuterebbero lo studio. Verrà utilizzata la regressione di Poisson zero-inflated per modellare sia i partecipanti allo studio che i pazienti BC idonei che rifiutano lo studio. 4. Verranno utilizzati il ​​test t associato o il test esatto di Fisher per confrontare le variazioni dei risultati tra il basale e la fine dello studio. La percentuale di risposte (diminuzione di Ham-D-24 ≥50% rispetto a Ham-D-24 pre-trattamento) e il tasso di remissione (Ham-D-24 ≤7) saranno i risultati degli interessi.