Технико-экономическое обоснование теле-ИПТ и телефармакотерапии для пациентов с депрессией и неметастатическим раком молочной железы (IPT)

Скрининг. Всем пациентам с неметастатическим раком молочной железы стадии I-III, которые проходят лечение в HICCC, будет предложен PHQ-9, краткий, надежный, широко используемый скрининг депрессии. Это дает возможность оценить распространенность депрессии в популяции HICCC. Пациентам с положительным скринингом вероятной большой депрессии (показатель PHQ-9 ≥10; чувствительность 88%, специфичность 88%)26 будет предложена дальнейшая оценка и объяснение исследования. Независимые оценщики, обученные надежности, будут оценивать соответствие пациентов требованиям. Критерии включения: 1) Возраст ≥18 и <80 лет; 2) диагноз диагноза рака молочной железы I-III стадии (<10 лет с момента постановки диагноза), основанный на отчете пациента и карте HICCC; 3) эпизод БДР без психотических признаков в структурированном клиническом интервью по DSM-5 (SCID-528); 4) оценка Ham-D27 по 24 пунктам ≥18; 5) письменное информированное согласие. Мужчины и женщины имеют право. Критерии исключения: 1) Психоз (по данным интервью SCID-5); 2) текущее умеренное/тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (легкое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, не является исключением) (по SCID-5); 3) острый суицидальный риск (суицидальный балл Ham-D >2); 4) история отсутствия ответа на (>6 недель) испытания венлафаксина (≥225 мг/сут) и эсциталопрама (≥20 мг/сут); 5) отсутствие ответа на ИПТ в анамнезе (>4 сеанса); 6) получение текущего медикаментозного или психотерапевтического лечения депрессии; 7) острая соматическая нестабильность (слишком физически истощен для участия в судебном разбирательстве) или делирий; 8) неумение заполнять анкеты для самостоятельного заполнения на английском языке; 9) текущее участие в испытании терапевтической онкологии; 10) известные метастазы. Подходящие пациенты, давшие согласие, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на 12 недель ПТИ или СИОЗС (венлафаксин XR или эсциталопрам, на основании истории лечения).

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут опрошены научным сотрудником с использованием открытого списка готовности и нежелания пациентов участвовать в исследовании на основе таких факторов, как предпочтение лечения, предпочтение телетерапии, доступ к сотовому телефону и широкополосному компьютеру, социально-экономический статус и семья. нагрузка, конфликты на работе, межличностная поддержка и внешнее лечение депрессии. Мы внесем в таблицу количество пациентов, уже получающих лечение антидепрессантами, чье неучастие не отразится на приемлемости лечения или участии в исследовании.

Лечение. Поскольку изначально предполагалось, что оба метода лечения будут применяться в качестве телетерапии в заявке на грант SWOG на нескольких площадках, они хорошо адаптированы к эпохе Covid-199. Все сеансы лечения и все оценки (если только пациент не посещает HICCC лично и не предпочитает это) будут проводиться через Zoom с защитой HIPAA. Телетерапия стала стандартным методом лечения во время пандемии9 и может облегчить доступ для уже обремененных пациентов с РМЖ. Телетерапия может улучшить текущее недостаточное лечение БДР у пациентов с РМЖ.

ИПТ — это четко определенный, регламентированный, неоднократно проверенный метод лечения депрессии.14,29 Доктор Марковиц, ведущий исследователь ИПТ с многочисленными грантами NIH, в том числе с телетерапией,9,30 будет контролировать уже обученных терапевтов ИПТ на основе записанных сеансов Zoom, защищенных HIPAA. IPT определяет депрессию как излечимое медицинское заболевание, которое не является виной пациента и которое часто возникает в контексте тяжелых жизненных событий, таких как диагноз рака молочной железы и влияние рака и его лечения на восприятие тела. 12 50-минутных еженедельных сеансов ИПТ помогают пациентам понять и принять свои чувства в контексте окружающей среды и использовать свои эмоции, чтобы справиться с кризисом и создать защитную социальную поддержку.

Фармакотерапия. Доктор Хеллерштейн, ветеран клинических испытаний, обеспечит экспертное наблюдение, дополняя ручное медикаментозное лечение.31 По нашему опыту, венлафаксин (VLX) и эсциталопрам (ESC) являются двумя антидепрессантами, которые лучше всего переносятся и с наименьшей вероятностью мешают онкотерапии у пациентов с БДР и раком молочной железы. Имея минимальное ингибирование CYP2D6 и, следовательно, меньше влияя на метаболизм тамоксифена и ингибитора ароматазы, VLX имеет смысл в качестве первого выбора; ESC слабо ингибирует 2D6. Телесеансы продолжительностью 20-30 минут будут проводиться еженедельно в течение двух недель, а затем раз в две недели в течение 12-й недели. Врачи будут повышать дозы в соответствии с переносимостью для обеспечения эффективности, оценивая побочные эффекты по контрольному списку, до максимальной дозы велафаксина XR 300 мг или эсциталопрама 30 мг в день. . Фармакотерапевты не будут проводить психотерапию.

Оценки будут проводиться на исходном уровне, в середине и в конце лечения (недели 0, 6 и 12) оценщиками, надежно обученными работе с инструментами и слепыми к назначенному лечению. Самоотчеты будут проводиться онлайн с использованием REDCap. Сеансы лечения будут записываться для оценки приверженности терапевта с использованием установленной шкалы CSPRS-6.32 В дополнение к инструментам оценки, PI и co-PI будут телеинтервьюировать всех пациентов после лечения, чтобы определить их уровень и причины удовлетворенности и неудовлетворенности лечением, а также опросят всех клиницистов-исследователей, чтобы определить их мнение о приемлемости лечения пациента. комфорт и удовлетворение.

В исследовании будут использоваться стандартные оценки наблюдателей и самооценки. PROMIS-2936 оценивает не только области психиатрических и медицинских симптомов, но и качество жизни, смысл и цель, факторы, которые потенциально могут различать эффекты лечения. Мы ранее использовали такие шкалы для оценки испытаний лечения и также ожидаем высоких уровней в этом исследовании: верность лечения врачом (> 95%), предпочтение лечения пациентом и удовлетворенность пациента (> 80% баллов). Мы выделили в бюджете исследования компенсацию в размере 50 долларов США для пациентов, которые завершат свои оценки на 12-й неделе.

Анализ данных. 1. Описательные статистические данные, такие как средние значения со стандартным отклонением, пропорции и количество, будут сообщаться для характеристики пациентов с РМЖ, которые будут подвергаться скринингу. 2. Будет рассчитана балльная распространенность депрессии при ГИККК у пациентов с I-III стадией РМЖ. 3. Качественный анализ будет использоваться для сообщения причин, по которым подходящие пациенты будут участвовать в исследовании или отказываться от него. Регрессия Пуассона с нулевым завышением будет использоваться для моделирования как участников исследования, так и подходящих пациентов с РМЖ, которые отказываются от исследования. 4. Парный t-критерий или точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения изменений результатов между исходным уровнем и концом исследования. Доля ответивших (снижение Ham-D-24 на ≥50% по сравнению с Ham-D-24 до лечения) и частота ремиссии (Ham-D-24 ≤7) будут результатами интересов.