Zkouška proveditelnosti tele-IPT a telefarmakoterapie pro pacienty s depresí a nemetastatickým karcinomem prsu (IPT)

Promítání. Všem pacientkám s nemetastatickým karcinomem prsu stadia I-III, které podstupují péči v HICCC, bude nabídnut PHQ-9, krátký, spolehlivý a široce používaný screener deprese. To poskytuje příležitost k posouzení prevalence deprese v populaci HICCC. Pacientům s pozitivním screeningem pravděpodobné velké deprese (PHQ-9 skóre ≥10; senzitivita 88 %, specificita 88 %)26 bude nabídnuto další hodnocení a vysvětlení studie. Nezávislí hodnotitelé vyškolení na spolehlivost posoudí způsobilost pacienta. Kritéria pro zařazení: 1) Věk ≥18 a <80; 2) diagnóza diagnózy karcinomu prsu stadia I-III (<10 let od diagnózy) na základě zprávy pacienta a diagramu HICCC; 3) epizoda MDD bez psychotických rysů ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 (SCID-528); 4) 24 položek Ham-D27 skóre ≥18; 5) písemný informovaný souhlas. Nárok mají muži i ženy. Kritéria vyloučení: 1) Psychóza (podle SCID-5 rozhovoru); 2) současná středně těžká/těžká porucha užívání návykových látek (mírná porucha návykové látky není vyloučením) (podle SCID-5); 3) akutní riziko sebevraždy (Ham-D sebevražedné bodové skóre >2); 4) absence odpovědi na (>6 týdnů) studie venlafaxinu (≥225 mg/den) a escitalopramu (≥20 mg/den); 5) historie nereagování na IPT (>4 sezení); 6) užívání současné medikace nebo psychoterapeutické léčby deprese; 7) akutní zdravotní nestabilita (příliš fyzicky oslabená na to, aby se účastnila hodnocení) nebo delirium; 8) neschopnost vyplnit samostatně zadané dotazníky v angličtině; 9) aktuální zařazení do terapeutické onkologické studie; 10) známé metastázy. Vhodní pacienti, kteří souhlasí, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 na 12 týdnů IPT nebo SRI (venlafaxin XR nebo escitalopram, na základě historie léčby).

Pacienti způsobilí ke studii budou dotazováni výzkumným asistentem pomocí otevřeného inventáře ochoty a neochoty pacientů účastnit se studie na základě faktorů, jako jsou preference léčby, preference teleterapie, širokopásmový přístup k mobilnímu telefonu a počítači, socioekonomický stav a rodina. zátěž, pracovní konflikty, mezilidská podpora a vnější léčba deprese. Uvedeme do tabulky počet pacientů již léčených antidepresivy, jejichž neúčast by se neprojevila na přijatelnosti léčby nebo účasti ve studii.

Léčba. Protože obě léčby byly původně zamýšleny jako teleterapie v návrhu grantu SWOG pro více míst, jsou dobře přizpůsobeny době Covid-19.9 Všechna léčebná sezení a všechna hodnocení (pokud pacient nenavštíví HICCC osobně a preferuje to) budou prováděny prostřednictvím HIPAA-secure Zoom. Teleterapie se během pandemie stala standardní léčbou9 a může usnadnit přístup již tak zatíženým pacientům s BC. Teleterapie může zlepšit současnou nedostatečnou léčbu MDD u pacientů s BC.

IPT je dobře definovaná, manuální, opakovaně ověřená léčba deprese.14,29 Dr. Markowitz, přední IPT výzkumník s mnohanásobnými zkušenostmi z NIH grantů, včetně teleterapie,9,30 bude dohlížet na již vyškolené IPT terapeuty na základě zaznamenaných HIPAA-secure Zoom sezení. IPT definuje depresi jako léčitelné lékařské onemocnění, které není vinou pacienta a které často vzniká v souvislosti se stresujícími životními událostmi – jako je diagnóza rakoviny prsu a vliv rakoviny a její léčby na tělesný obraz. Ve 12 50minutových týdenních sezeních pomáhá IPT pacientům porozumět a přijmout své pocity v kontextu životního prostředí a využít své emoce ke zvládnutí krize a budování ochranné sociální podpory.

Farmakoterapie. Dr. Hellerstein, veterán klinických studií, poskytne odborný dohled, který doplní manuální přístup k léčbě.31 Podle našich zkušeností jsou venlafaxin (VLX) a escitalopram (ESC) dvě antidepresiva, která jsou nejlépe tolerována a nejméně pravděpodobně interferují s onkoterapií u pacientek s MDD a rakovinou prsu. Vzhledem k minimální inhibici CYP2D6, a proto méně zasahuje do metabolismu tamoxifenu a inhibitoru aromatázy, dává VLX smysl jako první volba; ESC mírně inhibuje 2D6. Tele-session trvající 20-30 minut se bude konat každý týden po dobu dvou týdnů, poté jednou za dva týdny do týdne 12. Kliničtí lékaři budou zvyšovat dávky, jak tolerují, aby zajistili účinnost, posuzujíce vedlejší účinky podle kontrolního seznamu, maximálně na velafaxin XR 300 mg nebo escitalopram 30 mg denně . Farmakoterapeuti nebudou provádět psychoterapii.

Hodnocení budou prováděna na začátku, uprostřed a na konci léčby (týdny 0, 6 a 12) hodnotitelé spolehlivě vyškolení na přístrojích a zaslepení vůči přiřazení léčby. Vlastní hlášení budou prováděna online pomocí REDCap. Léčebná sezení budou zaznamenávána pro hodnocení adherence terapeuta pomocí zavedené stupnice CSPRS-6.32 Kromě hodnotících nástrojů PI a co-PI povedou dálkový rozhovor se všemi pacienty po léčbě, aby určili jejich úroveň a důvody spokojenosti a nespokojenosti s léčbou, a vyrozumí všechny klinické lékaře studie, aby určili jejich názory na přijatelnost léčby pacienta, pohodlí a spokojenost.

Studie bude využívat standardní hodnocení pozorovatele a self-report hodnocení. PROMIS-2936 hodnotí nejen domény psychiatrických a lékařských příznaků, ale také kvalitu života, smysl a účel, faktory, které by mohly potenciálně odlišit účinky léčby. Dříve jsme používali takové škály k hodnocení léčebných studií a podobně očekáváme vysoké úrovně v této studii: věrnost léčby lékařem (> 95 %), preference léčby pacienta a spokojenost pacientů ( skóre > 80 %). V rozpočtu studie jsme vyčlenili kompenzaci ve výši 50 USD pro pacienty, kteří dokončí svá hodnocení 12. týdne.

Analýza dat. 1. Popisné statistiky, jako jsou průměry se směrodatnou odchylkou, proporce a počty, budou uvedeny pro charakterizaci pacientů s BC, kteří budou vyšetřeni. 2. Bude vypočítána bodová prevalence deprese u HICCC u pacientů ve stádiu I-III BC. 3. Kvalitativní analýza bude použita k oznámení důvodů, proč by se způsobilí pacienti studie zúčastnili nebo odmítli studii. Zero-Inflated Poissonova regrese bude použita k modelování účastníků studie i vhodných pacientů s BC, kteří studii odmítnou. 4. Párový t-test nebo Fisherův exaktní test se použije k porovnání změn výsledků mezi výchozí hodnotou a koncem studie. Výsledky zájmu budou poměrná odezva (≥50% pokles Ham-D-24 oproti Ham-D-24 před léčbou) a míra remise (Ham-D-24 ≤7).