Próba wykonalności Tele-IPT i Tele-Farmakoterapii dla pacjentów z depresją i rakiem piersi bez przerzutów (IPT)

Ekranizacja. Wszystkim pacjentkom z rakiem piersi w stadium I-III bez przerzutów, które są pod opieką HICCC, zostanie zaoferowany PHQ-9, krótki, niezawodny, szeroko stosowany test przesiewowy depresji. Daje to możliwość oceny rozpowszechnienia depresji w populacji HICCC. Pacjenci z pozytywnym wynikiem przesiewowym w kierunku prawdopodobnej dużej depresji (wynik PHQ-9 ≥10; czułość 88%, swoistość 88%)26 otrzymają propozycję dalszej oceny i wyjaśnienia badania. Niezależni ewaluatorzy przeszkoleni w zakresie wiarygodności ocenią kwalifikowalność pacjentów. Kryteria włączenia: 1) Wiek ≥18 i <80; 2) rozpoznanie rozpoznania raka piersi w stopniu zaawansowania I-III (<10 lat od rozpoznania), na podstawie raportu pacjentki i wykresu HICCC; 3) epizod MDD bez cech psychotycznych w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-528); 4) 24-itemowy wynik Ham-D27 ≥18; 5) pisemna świadoma zgoda. Kwalifikują się mężczyźni i kobiety. Kryteria wykluczenia: 1) Psychoza (na podstawie wywiadu SCID-5); 2) obecne umiarkowane/ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (łagodne zaburzenie związane z substancjami nie jest wykluczone) (według SCID-5); 3) ostre ryzyko samobójstwa (wynik pozycji samobójczej Ham-D >2); 4) historia braku odpowiedzi na (>6 tygodni) próby wenlafaksyny (≥225 mg/d) i escitalopramu (≥20 mg/d); 5) historia braku odpowiedzi na IPT (>4 sesje); 6) otrzymywanie aktualnego leczenia farmakologicznego lub psychoterapeutycznego z powodu depresji; 7) ostra niestabilność medyczna (zbyt osłabiony fizycznie, aby uczestniczyć w badaniu) lub delirium; 8) niemożność samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim; 9) aktualny zapis do badania terapeutycznego onkologicznego; 10) znane przerzuty. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 12 tygodni IPT lub SRI (wenlafaksyna XR lub escitalopram, na podstawie historii leczenia).

Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną przesłuchani przez asystenta badawczego przy użyciu otwartego spisu chęci i niechęci pacjentów do udziału w badaniu w oparciu o takie czynniki, jak preferencje dotyczące leczenia, preferencje dotyczące teleterapii, szerokopasmowy dostęp do telefonu komórkowego i komputera, status społeczno-ekonomiczny i rodzina obciążenia, konflikty w pracy, wsparcie interpersonalne i zewnętrzne leczenie depresji. Zestawiamy liczbę pacjentów już otrzymujących leczenie przeciwdepresyjne, których nieuczestnictwo nie wpłynie na akceptowalność leczenia lub udział w badaniu.

Zabiegi. Ponieważ obydwa rodzaje leczenia miały początkowo służyć jako teleterapia w wieloośrodkowym wniosku o dotację SWOG, są one dobrze dostosowane do ery Covid-19.9 Wszystkie sesje leczenia i wszystkie oceny (chyba że pacjent odwiedza HICCC osobiście i woli to) będą przeprowadzane za pośrednictwem Zoom bezpiecznego dla HIPAA. Teleterapia stała się standardem leczenia w czasie pandemii9 i może ułatwić dostęp już obciążonym pacjentom BC. Teleterapia może poprawić obecne niedostateczne leczenie MDD wśród pacjentów z BC.

IPT jest dobrze zdefiniowanym, opisanym w instrukcji, wielokrotnie sprawdzonym sposobem leczenia depresji.14,29 Dr Markowitz, wiodący badacz IPT z wieloma grantami NIH, w tym z teleterapią,9,30 będzie nadzorował już przeszkolonych terapeutów IPT w oparciu o nagrane sesje Zoom zabezpieczone przez HIPAA. IPT definiuje depresję jako uleczalną chorobę medyczną, która nie jest winą pacjenta i która często pojawia się w kontekście niepokojących wydarzeń życiowych - takich jak rozpoznanie raka piersi oraz wpływ raka i jego leczenia na obraz ciała. Podczas 12 50-minutowych tygodniowych sesji IPT pomaga pacjentom zrozumieć i zaakceptować swoje uczucia w kontekście środowiskowym oraz wykorzystać swoje emocje do poradzenia sobie z kryzysem i zbudowania ochronnego wsparcia społecznego.

Farmakoterapia. Dr Hellerstein, weteran badań klinicznych, zapewni nadzór ekspercki, uzupełniając zręczne podejście do leczenia.31 Z naszego doświadczenia wynika, że ​​wenlafaksyna (VLX) i escitalopram (ESC) to dwa leki przeciwdepresyjne najlepiej tolerowane i najmniej zakłócające onkoterapię pacjentów z MDD i rakiem piersi. Mając minimalne hamowanie CYP2D6, a tym samym mniej ingerując w metabolizm tamoksyfenu i inhibitora aromatazy, VLX ma sens jako lek pierwszego wyboru; ESC łagodnie hamuje 2D6. Telesesje trwające 20-30 minut będą odbywać się co tydzień przez dwa tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do tygodnia 12. Klinicyści będą zwiększać tolerowane dawki, aby zapewnić skuteczność, oceniając działania niepożądane za pomocą listy kontrolnej, do maksymalnej dawki 300 mg velafaxine XR lub 30 mg escitalopramu dziennie . Farmakoterapeuci nie będą prowadzić psychoterapii.

Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, w punkcie środkowym i na końcu leczenia (tygodnie 0, 6 i 12) przez oceniających, którzy są rzetelnie przeszkoleni w zakresie obsługi urządzeń i nie znają przydziału leczenia. Raporty własne będą prowadzone online za pomocą REDCap. Sesje terapeutyczne będą rejestrowane w celu oceny przestrzegania zaleceń przez terapeutę przy użyciu ustalonej skali CSPRS-6.32 Oprócz narzędzi oceny, PI i współ-PI przeprowadzą tele-wywiady ze wszystkimi pacjentami po leczeniu, aby określić ich poziom i powody zadowolenia i niezadowolenia z leczenia, a także przeprowadzą odprawę ze wszystkimi klinicystami prowadzącymi badanie, aby określić ich opinie na temat akceptacji leczenia pacjentów, komfort i satysfakcję.

Badanie będzie wykorzystywać standardowe oceny obserwatorów i samoopisowe. PROMIS-2936 ocenia nie tylko domeny objawów psychiatrycznych i medycznych, ale także jakość życia, sens i cel, czyli czynniki, które mogą potencjalnie rozróżnić efekty leczenia. Wcześniej używaliśmy takich skal do oceny prób terapeutycznych i podobnie oczekujemy wysokich poziomów w tym badaniu: wierność klinicysty w leczeniu (> 95%), preferencje leczenia pacjenta i satysfakcja pacjenta (> 80% wyników). W budżecie badania przeznaczyliśmy rekompensatę w wysokości 50 USD dla pacjentów, którzy przejdą ocenę w 12. tygodniu.

Analiza danych. 1. Statystyki opisowe, takie jak średnie z odchyleniem standardowym, proporcje i zliczenia, zostaną przedstawione w celu scharakteryzowania pacjentów z BC, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu. 2. Obliczone zostanie punktowe rozpowszechnienie depresji w HICCC dla pacjentów w stadium I-III pne. 3. Analiza jakościowa zostanie wykorzystana do zgłoszenia powodów, dla których kwalifikujący się pacjenci mogliby wziąć udział w badaniu lub odmówić udziału w nim. Regresja Poissona z zerową inflacją zostanie wykorzystana do modelowania zarówno uczestników badania, jak i kwalifikujących się pacjentów BC, którzy odmówią udziału w badaniu. 4. Sparowany test t lub dokładny test Fishera zostaną użyte do porównania zmian wyników między punktem wyjściowym a końcem badania. Odsetek odpowiedzi (spadek o ≥50% Ham-D-24 w stosunku do Ham-D-24 przed leczeniem) i wskaźnik remisji (Ham-D-24 ≤7) będą wynikami zainteresowań.