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심장 급성 거부반응의 새로운 바이오마커로서의 공여자 유래 무세포 DNA (FreeDNA-CAR)

2021년 7월 20일 업데이트: Javier Segovia Cubero, Puerta de Hierro University Hospital

심장 이식에서 잠재적인 새로운 바이오마커로서의 공여자 유래 무세포 DNA: 급성 거부반응에서의 역할

FreeDNA-CAR는 스페인의 14개 센터에서 총 200명의 성인 심장 이식(HT) 환자를 포함하는 전향적 관찰 다기관 연구입니다. 우리의 주요 목표는 급성 세포 거부반응의 진단을 위해 심장내막생검(EMB)에 대한 공여자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

심장 이식 거부

개입 / 치료

진단 검사: 기증자 유래 세포 Free DNA

상세 설명

모든 환자는 HT 직후에 등록되며 HT 15일, 1개월, 2, 3, 4, 6 및 12개월에 일상적인 감시 EMB를 받게 됩니다. 각 EMB와 동시에 혈장에서 dd-cfDNA를 측정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Marta B Jimenez-Blanco Bravo, MD
전화번호: 0034 637747916
이메일: martajbb@gmail.com

연구 연락처 백업

이름: Javier Segovia Cubero, MD PhD
이메일: jsecu@telefonica.net

연구 장소

스페인
- - A Coruña, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario A Coruna
  - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Hospital Bellvitge
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital 12 Octubre
  - Murcia, 스페인
    - 모병
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Sevilla, 스페인
    - 모병
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Valencia, 스페인
    - 모병
    - Hospital La Fe
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
    - 모병
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
    - 모병
    - University Hospital Puerta de Hierro
    - 연락하다:
      
      Marta Jimenez-Blanco Bravo, MD
      
      전화번호: 0034637747916
      
      이메일: martajbb@gmail.com
    - 연락하다:
      
      Javier Segovia Cubero, MD PhD
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, 스페인
    - 모병
    - Clinica Universitaria de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상 심장이식 수혜자

설명

포함 기준:

모집기간 중 심장이식 수술을 받은 만 18세 이상의 환자

제외 기준:

중등도 또는 중증의 일차 이식 기능 장애가 있는 환자
심장 이식 15일 후 침습적 기계 환기를 받는 환자
심장 이식 후 15일 동안 지속적 또는 주기적으로 신대체 요법을 받는 환자
잠재적으로 이식편에서 재발할 수 있는 심근병증으로 인한 심장 이식(심장 아밀로이드증, 샤가스병 또는 유육종증 등)
다기관 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Dd-cfDNA 수준과 급성 세포 거부의 존재 사이의 연관성 기간: 일년	특정 컷 포인트 이상의 dd-cfDNA 수준과 심내막 생검에 의해 결정된 치료 가능한 급성 세포 거부의 존재 사이의 연관성(International Society of Heart and Lung Transplantation 2010 분류, 등급 > 1R).	일년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Dd-cfDNA의 곡선 아래 면적 기간: 일년	감시 심내막 생검을 수행할 필요성을 제거할 수 있는 높은 음성 예측값으로 dd-cfDNA 수준의 컷오프 지점을 정의하기 위해	일년
Dd-cfDNA와 항체 매개 거부반응(AMR) 사이의 상관관계 기간: 일년	Dd-cfDNA와 항체 매개 거부반응(AMR) 사이의 상관관계	일년
Dd-cfDNA와 면역억제제(IS) 치료 간의 연관성 기간: 일년	Dd-cfDNA와 IS 요법(약물 유형 및 용량)에 따라 계층화된 거부 사이의 연관성에 대한 하위 분석.	일년
Dd-cfDNA(%)와 좌심실 박출률 간의 연관성 기간: 일년	Dd-cfDNA와 좌심실 박출률(LVEF) 사이의 연관성. 모든 심 초음파는 EMB 당일에 수행됩니다.	일년
이식 후 15일째에 바이오마커의 동역학을 결정합니다. 기간: 15 일	거부가 없는 경우 이식 후 15일째에 dd-cfDNA 수준을 결정합니다.	15 일
Dd-cfDNA 수준과 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염 간의 연관성 기간: 일년	CMV 폴리머라제 연쇄 반응(ml당 복제 수)에 의해 결정된 dd-cfDNA 수준과 CMV 감염 사이의 연관성	일년
급성 세포 거부반응(ACR)과 항체 매개 거부반응(AMR)을 구별할 수 있는 dd-cfDNA의 컷오프 지점을 결정합니다. 기간: 일년	급성 세포 거부반응(ACR)과 항체 매개 거부반응(AMR)을 구별할 수 있는 dd-cfDNA의 컷오프 지점을 결정합니다.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Puerta de Hierro University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)