Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donor-avledet cellefritt DNA som en ny biomarkør i akutt hjerteavvisning (FreeDNA-CAR)

20. juli 2021 oppdatert av: Javier Segovia Cubero, Puerta de Hierro University Hospital

Donor-avledet cellefritt DNA som en potensiell ny biomarkør i hjertetransplantasjon: rolle i akutt avvisning

FreeDNA-CAR er en prospektiv, observasjons multisenterstudie, som vil omfatte totalt 200 voksne hjertetransplantasjonspasienter (HT) fra 14 sentre i Spania. Vårt hovedmål er å teste donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) mot endomyokardiell biopsi (EMB) for diagnostisering av akutt cellulær avvisning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli registrert umiddelbart etter HT, og vil gjennomgå rutineovervåking EMB 15 dager, 1 måned, 2, 3, 4, 6 og 12 måneder etter HT. Samtidig med hver EMB vil dd-cfDNA bli målt i plasma.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marta B Jimenez-Blanco Bravo, MD
  • Telefonnummer: 0034 637747916
  • E-post: martajbb@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • University Hospital Puerta de Hierro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Javier Segovia Cubero, MD PhD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertetransplanterte i alderen 18 år og over

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år som gjennomgår hjertetransplantasjon i rekrutteringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med moderat eller alvorlig primær graftdysfunksjon
  • Pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon 15 dager etter hjertetransplantasjon
  • Pasienter på nyreerstatningsterapi, kontinuerlig eller periodisk, 15 dager etter hjertetransplantasjon
  • Hjertetransplantasjon på grunn av en kardiomyopati som potensielt kan gjenta seg på transplantatet (hjerteamyloidose, Chagas sykdom eller sarkoidose, blant andre)
  • Multiorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom dd-cfDNA-nivåer og tilstedeværelsen av akutt cellulær avvisning
Tidsramme: 1 år
Assosiasjon mellom dd-cfDNA-nivåer over et visst kuttpunkt og tilstedeværelsen av behandlingsbar akutt cellulær avvisning som bestemt ved endomyokardiell biopsi (gradert av International Society of Heart and Lung Transplantation 2010 klassifisering, grad > 1R).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve for dd-cfDNA
Tidsramme: 1 år
Å definere et avskjæringspunkt for dd-cfDNA-nivå med en høy negativ prediktiv verdi som kan unngå behovet for å utføre overvåkingendomyokardiale biopsier
1 år
Korrelasjon mellom dd-cfDNA og antistoffmediert avvisning (AMR)
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom dd-cfDNA og antistoffmediert avvisning (AMR)
1 år
Sammenheng mellom dd-cfDNA og immunsuppressiv (IS) behandling
Tidsramme: 1 år
Subanalyse av assosiasjon mellom dd-cfDNA og avvisning stratifisert etter IS-regime (type og dose av medikament).
1 år
Assosiasjon mellom dd-cfDNA (%) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 år
Assosiasjon mellom dd-cfDNA og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). Alle ekkokardiogrammer vil bli utført på samme dag av EMB.
1 år
Bestem biomarkørens kinetikk 15 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 15 dager
Bestem dd-cfDNA-nivåer 15 dager etter transplantasjon i fravær av avvisning
15 dager
Assosiasjon mellom dd-cfDNA-nivåer og cytomegalovirus (CMV) infeksjon
Tidsramme: 1 år
Assosiasjon mellom dd-cfDNA-nivåer og CMV-infeksjon som bestemt av CMV-polymerasekjedereaksjon (antall kopier per ml)
1 år
Bestem et grensepunkt for dd-cfDNA som gjør det mulig å skille mellom akutt cellulær avvisning (ACR) og antistoffmediert avvisning (AMR)
Tidsramme: 1 år
Bestem et grensepunkt for dd-cfDNA som gjør det mulig å skille mellom akutt cellulær avvisning (ACR) og antistoffmediert avvisning (AMR)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FreeDNA-CAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av hjertetransplantasjon

Kliniske studier på Donoravledet cellefritt DNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere