Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNA komórkowe pochodzące od dawcy jako nowy biomarker w ostrym odrzuceniu serca (FreeDNA-CAR)

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Javier Segovia Cubero, Puerta de Hierro University Hospital

Wolne DNA pochodzące od dawcy jako potencjalny nowy biomarker w transplantacji serca: rola w ostrym odrzuceniu

FreeDNA-CAR to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie, które obejmie łącznie 200 dorosłych pacjentów po przeszczepie serca (HT) z 14 ośrodków w Hiszpanii. Naszym głównym celem jest przetestowanie DNA wolnego od komórek (dd-cfDNA) pochodzącego od dawcy pod kątem biopsji endomiokardialnej (EMB) w diagnostyce ostrego odrzucenia komórkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Odrzucenie przeszczepu serca

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Komórka pochodząca od dawcy Wolne DNA

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną włączeni bezpośrednio po HT i poddani rutynowej obserwacji EMB po 15 dniach, 1 miesiącu, 2, 3, 4, 6 i 12 miesiącach po HT. Równocześnie z każdym EMB w osoczu zostanie zmierzony poziom dd-cfDNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Marta B Jimenez-Blanco Bravo, MD
Numer telefonu: 0034 637747916
E-mail: martajbb@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Javier Segovia Cubero, MD PhD
E-mail: jsecu@telefonica.net

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - A Coruña, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario A Coruna
  - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Bellvitge
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital 12 Octubre
  - Murcia, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Sevilla, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Valencia, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital La Fe
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Puerta de Hierro
    - Kontakt:
      
      Marta Jimenez-Blanco Bravo, MD
      
      Numer telefonu: 0034637747916
      
      E-mail: martajbb@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Javier Segovia Cubero, MD PhD
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Clinica Universitaria de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepu serca w wieku 18 lat i starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci > 18 lat, którzy przeszli przeszczep serca w okresie rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką pierwotną dysfunkcją przeszczepu
Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej 15 dni po przeszczepie serca
Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej, ciągłej lub okresowej, 15 dni po przeszczepieniu serca
Przeszczep serca z powodu kardiomiopatii, która może potencjalnie nawrócić w przeszczepie (między innymi amyloidoza serca, choroba Chagasa lub sarkoidoza)
Przeszczep wielonarządowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Związek między poziomami dd-cfDNA a obecnością ostrego odrzucenia komórkowego Ramy czasowe: 1 rok	Związek między poziomami dd-cfDNA powyżej pewnego punktu odcięcia a obecnością możliwego do leczenia ostrego odrzucenia komórkowego, co określono na podstawie biopsji endomiokardialnej (klasyfikacja według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc 2010, stopień > 1R).	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla dd-cfDNA Ramy czasowe: 1 rok	Zdefiniowanie punktu odcięcia poziomu dd-cfDNA z wysoką ujemną wartością predykcyjną, który mógłby uniknąć konieczności wykonania biopsji endomiokardialnej	1 rok
Korelacja między dd-cfDNA a odrzucaniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR) Ramy czasowe: 1 rok	Korelacja między dd-cfDNA a odrzucaniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR)	1 rok
Związek między dd-cfDNA a leczeniem immunosupresyjnym (IS). Ramy czasowe: 1 rok	Subanaliza związku między dd-cfDNA a odrzuceniem ze stratyfikacji według schematu IS (rodzaj i dawka leku).	1 rok
Związek między dd-cfDNA (%) a frakcją wyrzutową lewej komory Ramy czasowe: 1 rok	Związek między dd-cfDNA a frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF). Wszystkie echokardiogramy zostaną wykonane tego samego dnia EMB.	1 rok
Określ kinetykę biomarkera 15 dni po przeszczepie Ramy czasowe: 15 dni	Określ poziomy dd-cfDNA 15 dni po przeszczepie przy braku odrzucenia	15 dni
Związek między poziomami dd-cfDNA a zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV). Ramy czasowe: 1 rok	Związek między poziomami dd-cfDNA a zakażeniem CMV, jak określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy CMV (liczba kopii na ml)	1 rok
Określ punkt odcięcia dd-cfDNA, który pozwala odróżnić ostre odrzucenie komórkowe (ACR) od odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (AMR) Ramy czasowe: 1 rok	Określ punkt odcięcia dd-cfDNA, który pozwala odróżnić ostre odrzucenie komórkowe (ACR) od odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (AMR)	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)