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DNA libero da cellule derivate da donatori come nuovo biomarcatore nel rigetto acuto cardiaco (FreeDNA-CAR)

20 luglio 2021 aggiornato da: Javier Segovia Cubero, Puerta de Hierro University Hospital

DNA libero da cellule derivate da donatori come potenziale nuovo biomarcatore nel trapianto cardiaco: ruolo nel rigetto acuto

FreeDNA-CAR è uno studio multicentrico prospettico osservazionale che includerà un totale di 200 pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore (HT) provenienti da 14 centri in Spagna. Il nostro obiettivo principale è testare il DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA) contro la biopsia endomiocardica (EMB) per la diagnosi di rigetto cellulare acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Rigetto del trapianto di cuore

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: DNA libero da cellule derivate da donatore

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno arruolati immediatamente dopo HT e saranno sottoposti a sorveglianza di routine EMB a 15 giorni, 1 mese, 2, 3, 4, 6 e 12 mesi dopo HT. Contemporaneamente ad ogni EMB, il dd-cfDNA sarà misurato nel plasma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Marta B Jimenez-Blanco Bravo, MD
Numero di telefono: 0034 637747916
Email: martajbb@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Javier Segovia Cubero, MD PhD
Email: jsecu@telefonica.net

Luoghi di studio

Spagna
- - A Coruña, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario A Coruna
  - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Bellvitge
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital 12 Octubre
  - Murcia, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Sevilla, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Valencia, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital La Fe
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    - Reclutamento
    - University Hospital Puerta de Hierro
    - Contatto:
      
      Marta Jimenez-Blanco Bravo, MD
      
      Numero di telefono: 0034637747916
      
      Email: martajbb@gmail.com
    - Contatto:
      
      Javier Segovia Cubero, MD PhD
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna
    - Reclutamento
    - Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di cuore dai 18 anni in su

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti > 18 anni sottoposti a trapianto di cuore durante il periodo di reclutamento

Criteri di esclusione:

Pazienti con disfunzione primitiva del trapianto moderata o grave
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva 15 giorni dopo il trapianto di cuore
Pazienti in terapia sostitutiva renale, continua o periodica, 15 giorni dopo il trapianto di cuore
Trapianto di cuore a causa di una cardiomiopatia che potrebbe potenzialmente ripresentarsi sull'innesto (amiloidosi cardiaca, malattia di Chagas o sarcoidosi, tra gli altri)
Trapianto multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Associazione tra i livelli di dd-cfDNA e la presenza di rigetto cellulare acuto Lasso di tempo: 1 anno	Associazione tra i livelli di dd-cfDNA al di sopra di un certo cut-point e la presenza di rigetto cellulare acuto trattabile come determinato dalla biopsia endomiocardica (classificata dalla classificazione della International Society of Heart and Lung Transplantation 2010, grado > 1R).	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Area sotto la curva per dd-cfDNA Lasso di tempo: 1 anno	Definire un punto limite del livello dd-cfDNA con un alto valore predittivo negativo che potrebbe ovviare alla necessità di eseguire biopsie endomiocardiche di sorveglianza	1 anno
Correlazione tra dd-cfDNA e rigetto mediato da anticorpi (AMR) Lasso di tempo: 1 anno	Correlazione tra dd-cfDNA e rigetto mediato da anticorpi (AMR)	1 anno
Associazione tra dd-cfDNA e trattamento immunosoppressivo (IS). Lasso di tempo: 1 anno	Sottoanalisi dell'associazione tra dd-cfDNA e rigetto stratificata per regime IS (tipo e dose di farmaco).	1 anno
Associazione tra dd-cfDNA (%) e frazione di eiezione ventricolare sinistra Lasso di tempo: 1 anno	Associazione tra dd-cfDNA e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Tutti gli ecocardiogrammi verranno eseguiti lo stesso giorno dell'EMB.	1 anno
Determinare la cinetica del biomarcatore a 15 giorni post-trapianto Lasso di tempo: 15 giorni	Determinare i livelli di dd-cfDNA a 15 giorni dopo il trapianto in assenza di rigetto	15 giorni
Associazione tra livelli di dd-cfDNA e infezione da citomegalovirus (CMV). Lasso di tempo: 1 anno	Associazione tra i livelli di dd-cfDNA e l'infezione da CMV determinata dalla reazione a catena della polimerasi del CMV (numero di copie per ml)	1 anno
Determinare un punto limite di dd-cfDNA che consenta di differenziare tra rigetto cellulare acuto (ACR) e rigetto mediato da anticorpi (AMR) Lasso di tempo: 1 anno	Determinare un punto limite di dd-cfDNA che consenta di differenziare tra rigetto cellulare acuto (ACR) e rigetto mediato da anticorpi (AMR)	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)