Donorafledt cellefrit DNA som en ny biomarkør i akut hjerteafstødning (FreeDNA-CAR)
20. juli 2021 opdateret af: Javier Segovia Cubero, Puerta de Hierro University Hospital
Donorafledt cellefrit DNA som en potentiel ny biomarkør i hjertetransplantation: rolle i akut afstødning
FreeDNA-CAR er en prospektiv, observationel multicenterundersøgelse, der vil omfatte i alt 200 voksne hjertetransplanterede (HT) patienter fra 14 centre i Spanien.
Vores hovedformål er at teste donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) mod endomyokardiebiopsi (EMB) til diagnosticering af akut cellulær afstødning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive indskrevet umiddelbart efter HT og vil gennemgå rutinemæssig overvågning EMB 15 dage, 1 måned, 2, 3, 4, 6 og 12 måneder efter HT.
Samtidig med hver EMB vil dd-cfDNA blive målt i plasma.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marta B Jimenez-Blanco Bravo, MD
- Telefonnummer: 0034 637747916
- E-mail: martajbb@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Javier Segovia Cubero, MD PhD
- E-mail: jsecu@telefonica.net
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital 12 Octubre
-
Murcia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekruttering
- University Hospital Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Marta Jimenez-Blanco Bravo, MD
- Telefonnummer: 0034637747916
- E-mail: martajbb@gmail.com
-
Kontakt:
- Javier Segovia Cubero, MD PhD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Rekruttering
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hjertetransplanterede på 18 år og derover
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år, som gennemgår hjertetransplantation i rekrutteringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med moderat eller svær primær graftdysfunktion
- Patienter på invasiv mekanisk ventilation 15 dage efter hjertetransplantation
- Patienter i nyreudskiftningsterapi, kontinuerlig eller periodisk, 15 dage efter hjertetransplantation
- Hjertetransplantation på grund af en kardiomyopati, der potentielt kan gentage sig på transplantatet (hjerteamyloidose, Chagas sygdom eller sarkoidose, blandt andre)
- Multiorgantransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelse mellem dd-cfDNA-niveauer og tilstedeværelsen af akut cellulær afstødning
Tidsramme: 1 år
|
Sammenhæng mellem dd-cfDNA-niveauer over et vist cut-point og tilstedeværelsen af behandlelig akut cellulær afstødning som bestemt ved endomyokardiebiopsi (graderet af International Society of Heart and Lung Transplantation 2010 klassifikation, grad > 1R).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurve for dd-cfDNA
Tidsramme: 1 år
|
At definere et afskæringspunkt for dd-cfDNA-niveau med en høj negativ prædiktiv værdi, der kunne undgå behovet for at udføre overvågningsendomyokardiebiopsier
|
1 år
|
|
Korrelation mellem dd-cfDNA og antistofmedieret afstødning (AMR)
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem dd-cfDNA og antistofmedieret afstødning (AMR)
|
1 år
|
|
Sammenhæng mellem dd-cfDNA og immunsuppressiv (IS) behandling
Tidsramme: 1 år
|
Subanalyse af sammenhæng mellem dd-cfDNA og afstødning stratificeret efter IS-regimen (type og dosis af lægemiddel).
|
1 år
|
|
Association mellem dd-cfDNA (%) og venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
|
Association mellem dd-cfDNA og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
Alle ekkokardiogrammer vil blive udført på samme dag i EMB.
|
1 år
|
|
Bestem biomarkørens kinetik 15 dage efter transplantationen
Tidsramme: 15 dage
|
Bestem dd-cfDNA-niveauer 15 dage efter transplantation i fravær af afstødning
|
15 dage
|
|
Forbindelse mellem dd-cfDNA niveauer og cytomegalovirus (CMV) infektion
Tidsramme: 1 år
|
Forbindelse mellem dd-cfDNA-niveauer og CMV-infektion som bestemt ved CMV-polymerasekædereaktion (antal kopier pr. ml)
|
1 år
|
|
Bestem et afskæringspunkt for dd-cfDNA, der gør det muligt at skelne mellem akut cellulær afstødning (ACR) og antistofmedieret afstødning (AMR)
Tidsramme: 1 år
|
Bestem et afskæringspunkt for dd-cfDNA, der gør det muligt at skelne mellem akut cellulær afstødning (ACR) og antistofmedieret afstødning (AMR)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FreeDNA-CAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .