Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbuněčná DNA od dárce jako nový biomarker při akutním srdečním odmítnutí (FreeDNA-CAR)

20. července 2021 aktualizováno: Javier Segovia Cubero, Puerta de Hierro University Hospital

Bezbuněčná DNA od dárce jako potenciální nový biomarker při srdeční transplantaci: Role v akutním odmítnutí

FreeDNA-CAR je prospektivní observační multicentrická studie, která bude zahrnovat celkem 200 dospělých pacientů po transplantaci srdce (HT) ze 14 center ve Španělsku. Naším hlavním cílem je testovat dárcovskou bezbuněčnou DNA (dd-cfDNA) proti endomyokardiální biopsii (EMB) pro diagnostiku akutní buněčné rejekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Odmítnutí transplantace srdce

Intervence / Léčba

Diagnostický test: Volná DNA z buněk odvozených od dárce

Detailní popis

Všichni pacienti budou zařazeni ihned po HT a podstoupí rutinní sledování EMB za 15 dnů, 1 měsíc, 2, 3, 4, 6 a 12 měsíců po HT. Současně s každou EMB bude měřena dd-cfDNA v plazmě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Marta B Jimenez-Blanco Bravo, MD
Telefonní číslo: 0034 637747916
E-mail: martajbb@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Javier Segovia Cubero, MD PhD
E-mail: jsecu@telefonica.net

Studijní místa

Španělsko
- - A Coruña, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario A Coruna
  - Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Bellvitge
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital 12 Octubre
  - Murcia, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Sevilla, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Valencia, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital La Fe
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
    - Nábor
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    - Nábor
    - University Hospital Puerta de Hierro
    - Kontakt:
      
      Marta Jimenez-Blanco Bravo, MD
      
      Telefonní číslo: 0034637747916
      
      E-mail: martajbb@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Javier Segovia Cubero, MD PhD
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Španělsko
    - Nábor
    - Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace srdce ve věku 18 a více let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let, kteří podstoupí transplantaci srdce během období náboru

Kritéria vyloučení:

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou primární dysfunkcí štěpu
Pacienti na invazivní mechanické ventilaci 15 dní po transplantaci srdce
Pacienti na renální substituční terapii, kontinuální nebo periodické, 15 dní po transplantaci srdce
Transplantace srdce kvůli kardiomyopatii, která by se mohla na štěpu potenciálně opakovat (mimo jiné srdeční amyloidóza, Chagasova choroba nebo sarkoidóza)
Multiorgánová transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Asociace mezi hladinami dd-cfDNA a přítomností akutní buněčné rejekce Časové okno: 1 rok	Asociace mezi hladinami dd-cfDNA nad určitým hraničním bodem a přítomností léčitelného akutního buněčného odmítnutí, jak bylo stanoveno endomyokardiální biopsií (klasifikováno Mezinárodní společností pro transplantaci srdce a plic 2010, stupeň > 1R).	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Plocha pod křivkou pro dd-cfDNA Časové okno: 1 rok	Definovat hraniční bod hladiny dd-cfDNA s vysokou negativní prediktivní hodnotou, která by mohla odstranit potřebu provádět dozorové endomyokardiální biopsie	1 rok
Korelace mezi dd-cfDNA a protilátkou zprostředkovanou rejekcí (AMR) Časové okno: 1 rok	Korelace mezi dd-cfDNA a protilátkou zprostředkovanou rejekcí (AMR)	1 rok
Asociace mezi dd-cfDNA a imunosupresivní (IS) léčbou Časové okno: 1 rok	Subanalýza asociace mezi dd-cfDNA a rejekcí stratifikovaná podle režimu IS (typ a dávka léku).	1 rok
Asociace mezi dd-cfDNA (%) a ejekční frakcí levé komory Časové okno: 1 rok	Asociace mezi dd-cfDNA a ejekční frakcí levé komory (LVEF). Všechny echokardiogramy budou provedeny ve stejný den EMB.	1 rok
Určete kinetiku biomarkeru 15 dní po transplantaci Časové okno: 15 dní	Stanovte hladiny dd-cfDNA 15 dní po transplantaci bez rejekce	15 dní
Asociace mezi hladinami dd-cfDNA a infekcí cytomegalovirem (CMV). Časové okno: 1 rok	Asociace mezi hladinami dd-cfDNA a CMV infekcí, jak je stanoveno CMV polymerázovou řetězovou reakcí (počet kopií na ml)	1 rok
Určete hraniční bod dd-cfDNA, který umožňuje rozlišit mezi akutní buněčnou rejekcí (ACR) a protilátkou zprostředkovanou rejekcí (AMR) Časové okno: 1 rok	Určete hraniční bod dd-cfDNA, který umožňuje rozlišit mezi akutní buněčnou rejekcí (ACR) a protilátkou zprostředkovanou rejekcí (AMR)	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)