Von Spendern stammende zellfreie DNA als neuer Biomarker bei akuter Herzabstoßung (FreeDNA-CAR)
20. Juli 2021 aktualisiert von: Javier Segovia Cubero, Puerta de Hierro University Hospital
Von Spendern stammende zellfreie DNA als potenzieller neuer Biomarker bei Herztransplantationen: Rolle bei akuter Abstoßung
FreeDNA-CAR ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, an der insgesamt 200 erwachsene Herztransplantationspatienten aus 14 Zentren in Spanien teilnehmen werden.
Unser Hauptziel ist es, von Spendern stammende zellfreie DNA (dd-cfDNA) anhand einer Endomyokardbiopsie (EMB) zu testen, um eine akute Zellabstoßung zu diagnostizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden unmittelbar nach der HT aufgenommen und 15 Tage, 1 Monat, 2, 3, 4, 6 und 12 Monate nach der HT einer routinemäßigen EMB-Überwachung unterzogen.
Gleichzeitig mit jeder EMB wird dd-cfDNA im Plasma gemessen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marta B Jimenez-Blanco Bravo, MD
- Telefonnummer: 0034 637747916
- E-Mail: martajbb@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Javier Segovia Cubero, MD PhD
- E-Mail: jsecu@telefonica.net
Studienorte
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A Coruña, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario A Coruna
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Bellvitge
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital 12 Octubre
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Murcia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sevilla, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital La Fe
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- University Hospital Puerta de Hierro
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Kontakt:
- Marta Jimenez-Blanco Bravo, MD
- Telefonnummer: 0034637747916
- E-Mail: martajbb@gmail.com
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Kontakt:
- Javier Segovia Cubero, MD PhD
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien
- Rekrutierung
- Clinica Universitaria de Navarra
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Empfänger einer Herztransplantation ab 18 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, die sich während der Rekrutierungsphase einer Herztransplantation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer primärer Transplantatdysfunktion
- Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung 15 Tage nach der Herztransplantation
- Patienten, die 15 Tage nach der Herztransplantation eine kontinuierliche oder periodische Nierenersatztherapie erhalten
- Herztransplantation aufgrund einer Kardiomyopathie, die möglicherweise am Transplantat erneut auftreten könnte (unter anderem Herzamyloidose, Chagas-Krankheit oder Sarkoidose)
- Multiorgantransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen dd-cfDNA-Spiegeln und dem Vorliegen einer akuten zellulären Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen dd-cfDNA-Spiegeln über einem bestimmten Grenzwert und dem Vorhandensein einer behandelbaren akuten Zellabstoßung, bestimmt durch Endomyokardbiopsie (bewertet nach der Klassifizierung der International Society of Heart and Lung Transplantation 2010, Grad > 1R).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve für dd-cfDNA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Festlegung eines Grenzwerts für den dd-cfDNA-Spiegel mit einem hohen negativen Vorhersagewert, der die Durchführung endomyokardialer Überwachungsbiopsien überflüssig machen könnte
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1 Jahr
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Korrelation zwischen dd-cfDNA und Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation zwischen dd-cfDNA und Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR)
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1 Jahr
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Zusammenhang zwischen dd-cfDNA und immunsuppressiver (IS) Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Subanalyse des Zusammenhangs zwischen dd-cfDNA und Abstoßung, geschichtet nach IS-Regime (Art und Dosis des Arzneimittels).
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1 Jahr
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Zusammenhang zwischen dd-cfDNA (%) und linksventrikulärer Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen dd-cfDNA und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF).
Alle Echokardiogramme werden am selben Tag der EMB durchgeführt.
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1 Jahr
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Bestimmen Sie die Kinetik des Biomarkers 15 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 15 Tage
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Bestimmen Sie die dd-cfDNA-Spiegel 15 Tage nach der Transplantation, wenn keine Abstoßung vorliegt
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15 Tage
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Zusammenhang zwischen dd-cfDNA-Spiegeln und Cytomegalovirus (CMV)-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen dd-cfDNA-Spiegeln und CMV-Infektion, bestimmt durch CMV-Polymerasekettenreaktion (Anzahl der Kopien pro ml)
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1 Jahr
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Bestimmen Sie einen Grenzwert für dd-cfDNA, der die Unterscheidung zwischen akuter zellulärer Abstoßung (ACR) und Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) ermöglicht.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie einen Grenzwert für dd-cfDNA, der die Unterscheidung zwischen akuter zellulärer Abstoßung (ACR) und Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) ermöglicht.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FreeDNA-CAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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