7T의 1차 진행성 MS에서 회백질 탈수초화
2024년 1월 26일 업데이트: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance
7 Tesla에서 일차 진행성 다발성 경화증에서 피질 회백질 탈수 초화 조사
진행성 발병 다발성 경화증(PPMS)은 다발성 경화증 환자의 약 15%에서 발생합니다.
PPMS는 아직 연구되지 않았으며 대부분의 질병 수정 치료법은 PPMS에 효과가 없습니다.
현재까지 일부 사람들이 MS 발병 후 즉시 진행하는 이유는 알려져 있지 않습니다.
본 연구는 초고자기장 자기공명영상(MRI)으로 특성화하여 PPMS에서 회백질의 역할을 평가할 것입니다.
재발성 MS에서는 백질과 회백질이 모두 영향을 받지만 PPMS에서는 조직 손상이 주로 피질에서 발생합니다.
피질 회백질은 주로 팔이나 다리 움직임과 같은 기능적 반응을 생성하기 위해 전기 신호를 보내는 신경 세포체로 구성됩니다.
백질 손상은 신호 반응을 늦추는 반면, 피질 손상은 전기 신호의 초기 생성을 억제합니다.
PPMS의 진행 및 복구를 식별하고 모니터링하기 위해 과학적 바이오마커를 연구하고 개발할 필요성이 큽니다.
이 프로젝트에서는 7 Tesla MRI를 사용하여 PPMS 환자의 피질 회백질을 조사합니다.
7 Tesla MRI는 뇌를 연구하는 가장 안전하고 상세한 방법입니다.
피질은 두께가 몇 밀리미터에 불과하기 때문에 전통적으로 조사하기가 어려웠습니다.
7테슬라에서 피질 내의 다양한 층과 병변을 볼 수 있습니다.
또한 이 프로젝트는 미엘린에 민감한 MRI를 사용하여 PPMS에서 피질 병변과 '정상적으로 나타나는' 피질 손상의 생물학적 토대를 결정합니다.
이것은 수리를 위한 뇌의 능력, 탈수초화 정도 및 내재된 피질 재수초화의 발생에 대한 관련 질문에 답할 것이며 PPMS에 맞춰진 새로운 임상 MR 바이오마커 개발을 위한 길을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
목적:
PPMS는 재발 완화 MS와 매우 다르게 나타납니다. 척수 침범이 더 크고 운동 장애가 감각 증상보다 훨씬 큽니다. 대조 강화 병변은 PPMS에서 흔하지 않습니다. 대신, 회백질 위축 및 피질 탈수초가 재발 MS에서보다 더 큰 비율로 발생합니다. 피질 침범은 예후와 관련이 있습니다. 표준 임상 필드 강도(예: 1.5 및 3 테슬라) 피질 손상을 시각화하는 데 명확한 한계가 있습니다. 특히, 외부 피질층에서의 탈수초화는 과소평가된다. 7 Tesla MRI가 임상 MRI보다 우월한 것으로 알려져 있지만, 미엘린 이미징은 아직 7 Tesla에서 널리 연구되지 않았습니다.
연구 목표:
7 테슬라에서 해부학적 및 정량적 MRI를 사용하여 PPMS의 신체적 및 인지적 손상에 기여하는 피질 회백질 손상의 방사선학적으로 가시적이고 보이지 않는 특징을 식별합니다.
구체적인 프로젝트 목표는
- PPMS에서 다양한 유형의 피질 병변 분포를 매핑하고 피질 병변의 부피와 부담을 평가하기 위해 서브밀리미터 해부학적 MRI를 활용합니다.
- 정량적 MR 시퀀스를 사용하여 피질 병변, 회백질 및 백질뿐만 아니라 정상으로 나타나는 회백질(NAGM)을 특성화하고 비교합니다.
- PPMS의 진행을 가장 잘 예측할 수 있는 척도를 결정하기 위해 용적 측정과 수초 측정과 임상 점수 사이의 관계를 탐색합니다.
연구 계획:
연구자들은 30명의 1차 진행성 MS 피험자와 30명의 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군을 등록하여 2일간의 MRI 실험에 참여할 것입니다.
Hvidovre 병원에서 이중 전송, 32채널 수신 헤드 코일(Nova Medical)이 있는 연구 전용 7 Tesla Philips Achieva(Best, The Netherland)에서 이틀 동안 전체 뇌 영상이 수행됩니다.
1일차: 조직 세분화, 병변 식별, 중심 정맥 및 상자성 테두리 평가를 위해 밀리미터 이하 해상도의 해부학적 이미지를 수집합니다.
또한 PPMS의 두 가지 두드러진 증상을 평가하기 위해 감각 운동 손 기능과 인지 처리 속도에 중점을 둔 일련의 신체 및 인지 테스트가 수행됩니다.
2일차: 미엘린 평가를 위한 정량적, 분광(MRS) 및 기능적 MRI(fMRI).
분석:
주요 분석은 피질 병변 식별, 병변과 피질 모두의 세분화, 병변과 NAGM 모두에서 MRI 수초 측정의 평가로 구성됩니다. 제어 데이터는 수초화의 기준선 측정을 설정하는 데 사용됩니다. 다양한 유형의 병변과 NAGM의 미엘린 함량을 비교합니다.
모든 통계 분석은 R에서 수행됩니다. 선형 및 혼합 효과 모델링은 임상, 구조 및 MRI 측정이 신체적 및 인지 성능에 어떻게 기여하는지 결정하고 임상 점수의 가장 관련성이 높은 MR 예측 변수를 추출할 수 있게 합니다.
부분적으로 분석은 획득한 데이터를 재발 완화(RRMS) 및 이차 진행성 MS(SPMS)(NCT03653585)에서 감각운동 기능에 대한 구조적 및 기능적 평가에 대한 진행 중인 연구의 데이터와 병합할 것입니다. 이를 통해 PPMS 코호트를 MS의 다른 하위 유형과 관련하여 직접 배치할 수 있습니다.
본 연구는 만성 손상의 주요 원인인 PPMS의 피질 손상에 대한 이해를 크게 향상시킬 것입니다. 구조적으로 그리고 미엘린 측면에서 피질 병변의 비침습적 특성화는 뇌의 수리 능력, 탈수초화 정도 및 내재된 피질 재수초화의 발생에 대한 관련 질문에 답할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanessa Wiggermann, PhD
- 전화번호: +4538626446
- 이메일: vanessaw@drcmr.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Hartwig R Siebner, Prof
- 전화번호: +45 3862 6541
- 이메일: h.siebner@drcmr.dk
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
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연락하다:
- Vanessa Wiggermann, PhD
- 전화번호: +4538626446
- 이메일: vanessaw@drcmr.dk
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수석 연구원:
- Vanessa Wiggermann, PhD
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수석 연구원:
- Hartwig R Siebner, Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
30명의 건강한 대조군 지원자는 부서 웹페이지(www.drcmr.dk)를 통해 일반 인구에서 모집됩니다. 공개적으로 이용 가능한 광고 매체 'http://www.forsoegsperson.dk/', 소셜 미디어 포털의 링크: '페이스북' 및 코펜하겐 지역의 매점, 교육 기관, 스포츠 시설 및 병원과 같은 공공 시설의 신문 가판대 및 통신 게시판 광고.
30명의 환자 모집은 덴마크 코펜하겐의 Rigshospitalet에 있는 덴마크 다발성 경화증 센터(DMSC)에서 통원 치료를 통해 이루어집니다.
설명
환자
포함 기준:
- 원발성 진행성 다발성 경화증으로 진단
- 확장 장애 상태 척도 ≤ 6.5
- 지난 3개월 이내에 임상적 재발 없음
- 조사자가 결정한 대로 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 심박 조율기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 밀실 공포증
- 정신 장애
- 급성 코르티솔 투여
- 최근 3개월 이내 약물 치료의 변화
- MRI에 대한 금기 사항
- 조사 과정에서 이상 소견을 알리고 싶지 않은 사람
건강한 컨트롤
포함 기준:
- 유능한 몸
- 조사자가 결정한 대로 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 실험 당시 투약 중(피임약 제외)
- 신경계 질환의 병력
- 심박 조율기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 뇌출혈 또는 뇌 손상의 병력
- 밀실 공포증
- 정신 장애
- MRI에 대한 금기 사항
- 조사 과정에서 이상 소견을 알리고 싶지 않은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기본 프로그레시브 MS(PPMS)
진단 후 10년 이내에 1차 진행성 질병 발병이 확인된 임상적으로 확정된 다발성 경화증 환자
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비신경학적 통제(HC)
PPMS 환자와 일치하는 연령 및 성별
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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PPMS에서 피질 병변의 분포
기간: 기준선
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세 가지 다른 유형의 피질 병변이 모든 피질 영역(Leuko- 및 Intracortical, Subpial)에 걸쳐 정량화됩니다.
각 영역의 숫자는 RRMS 및 SPMS 환자의 기존 데이터와 비교됩니다.
대부분의 환자는 피질 병변을 보일 것으로 예상됩니다.
PPMS에서 가장 먼저 영향을 받는 피질 영역을 평가합니다.
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PPMS의 피질 병변의 양
기간: 기준선
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상이한 피질 병변 아형[세제곱 mm 단위]의 부피를 정량화하고 RRMS 및 SPMS 환자의 병변 부피와 비교할 것입니다.
선형 회귀 모델을 사용하여 어떤 유형의 손상, 즉 세 가지 병변 유형 중 어떤 것이 운동 및 인지 장애를 유발하는지 평가합니다.
연구자들은 더 광범위한 피질 탈수초화가 더 낮거나 더 나쁜 시험 점수와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
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기준선
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피질 병변에 대한 중심 정맥 및 상자성 테두리의 존재를 확인합니다.
기간: 기준선
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감수성에 민감한 이미징 데이터는 문헌에 설명된 대로 사전 처리되고 다른 해부학적 MRI 데이터와 공동 등록됩니다.
정맥 또는 상자성 테두리의 위치가 이미 식별된 병변의 영역과 일치하는지 여부를 평가합니다.
중심 정맥이 추가 진단 기준으로 백질 병변에서 큰 주목을 받았지만 피질 병변에서의 존재와 역할은 잘 이해되지 않았습니다.
MS 병변의 상자성 테두리는 활동성 질병 진행의 관련성이 높은 예측 인자로 확인되었습니다.
PPMS의 유병률[단위: %]을 평가하고 임상, 행동 및 MRI 메트릭과의 관계를 다른 환자의 특정(연령, 성별, 질병 기간, EDSS) 또는 병변 특정 변수(용적 , 병변 하위 유형).
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기준선
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미엘린 수분 영상을 이용한 피질 병변, 병변주위 회백질 및 백질, 정상적으로 보이는 피질의 미엘린 밀도 정량적 평가
기간: 기준선
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그룹 수준에서 수초 수분 분율[%]은 피질 병변 아형과 정상적으로 나타나는 피질 사이에서 비교됩니다.
병변 및 정상으로 보이는 피질은 비신경학적 개인의 피질 회백질보다 미엘린 밀도가 낮을 것으로 예상됩니다.
다양한 정도의 탈수초화 및 재수초화가 존재할 수 있기 때문에 병변 사이의 수초 밀도의 편차는 높을 것으로 예상됩니다.
피질 병변의 재수초화 능력은 백질 병변보다 높을 수 있으므로 피질 병변과 정상적으로 보이는 피질 사이의 미엘린 차이는 작을 수 있습니다.
미엘린 수분 분율 값은 혼합 효과 모델에서 임상 및 행동 메트릭과 관련하여 평가됩니다.
수사관들은 피질 탈수초의 양과 더불어 더 낮은 수초 밀도가 더 낮은/나쁜 시험 점수와 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
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기준선
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피질 병변, 병소주위 회백질 및 백질, 정상적으로 보이는 피질에서 자화 전이의 정량적 평가
기간: 기준선
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유사하게, 자화 전이 지수는 병변 아형, 정상으로 보이는 피질 사이에서 평가되고 비신경학적 개인의 피질 회백질과 비교됩니다.
다양한 물 환경의 이완 시간을 직접 평가하는 대신 MT는 이동성 및 결합 양성자의 상호 작용에 대한 간접적인 평가를 제공합니다.
여기에서 거대분자 결합 풀 신호 비율[%]은 혼합 효과 모델에서 임상 및 행동 메트릭과 관련하여 평가됩니다.
조사관은 피질 탈수초의 부피에 더하여 더 작은 풀 분율이 더 낮거나 더 나쁜 시험 점수와 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
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기준선
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확산 텐서 영상 데이터를 이용한 피질 병변, 병소주위 회백질 및 백질, 정상적으로 보이는 피질의 부분 이방성의 정량적 평가
기간: 기준선
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부분 비등방성(FA)은 백질에서 밀집된 수초 축삭의 평가를 위해 일반적으로 사용되는 확산 메트릭입니다.
FA 및 기타 확산 메트릭은 피질 병변 하위 유형과 정상적으로 나타나는 피질 사이에서 비교됩니다.
평균적으로, 탈수초화 및 부분적 축삭 손실의 반영으로서 병변에서 더 낮은 미세구조 이방성이 예상된다.
FA 값은 혼합 효과 모델에서 임상 및 행동 메트릭과 관련하여 평가됩니다.
연구자들은 피질 탈수초화의 양과 더불어 더 낮은 FA가 더 낮거나 더 나쁜 시험 점수와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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1차 감각 운동 피질(SM1)의 피질 병변 수
기간: 기준선
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단 반구 수준에서 피질 병변 수로 정량화됩니다.
SM1의 손상 정도는 알려져 있지 않지만 운동 기능의 임상 증상에 따라 환자의 최대 40%가 이 영역에 국소 피질 병변을 보일 것으로 예상됩니다.
SM1 피질 병변 수와 다른 MRI 지표(예:
피질척수로의 백질 병변 부하, 피질 수초화, 피질 두께, SM1-HAND의 대사물 수준 및 피질척수로의 확산 측정 기준)을 평가할 것입니다.
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기준선
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1차 감각 운동 피질(SM1)의 피질 병변 부피
기간: 기준선
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피질 병변의 부피는 단반구 수준에서 평가됩니다.
다양한 병변 크기로 인해 SM1의 손상 정도는 병변 수보다 부피[입방 mm]로 더 잘 파악할 수 있습니다.
SM1 피질 병변 부피와 다른 MRI 지표(예:
피질척수로의 백질 병변 부하, 피질 수초화, 피질 두께, SM1-HAND의 대사물 수준 및 피질척수로의 확산 측정 기준)을 평가할 것입니다.
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기준선
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모터 기능
기간: 기준선
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상지 및 하지 운동 성능은 9홀 페그 테스트 및 시간 제한 25피트 걷기로 평가됩니다.
연구자들은 뇌(피질 척수로) 및 척수 단면적(3D MPRAGE 데이터에서 평가됨)의 운동로의 백질 무결성과 이러한 점수의 관계를 예상합니다.
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기준선
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감각 예민
기간: 기준선
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감각 예민은 EDSS의 일부로 1에서 5 사이의 척도로 평가됩니다.
조사관은 뇌(피질척수로) 및 척수 단면적(3D MPRAGE 데이터에서 평가됨)의 감각로의 백질 무결성과 이러한 점수의 관계를 예상합니다.
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기준선
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SM1의 지역 대사 산물 농도
기간: 기준선
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일차 감각 운동 손 영역의 2x2x2 복셀의 MRS에서 파생된 N-아세틸아스파르테이트(NAA) 농도로 측정되었습니다.
병변이 있는 반구 내의 NAA 농도는 감소할 것으로 예상되며 운동 기능, 감각 예민함 및 국소 미엘린 밀도와 관련이 있습니다.
또한 HCs보다 PPMS에서 더 낮을 것으로 예상되는 glutamate와 HCs에 비해 RRMS에서 증가하는 것으로 보고된 myo-inositol이 평가될 것입니다.
모든 대사체 농도는 [mM] 단위로 측정됩니다.
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기준선
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시간 동기화 평가를 위한 기능적 MRI 데이터
기간: 기준선
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FMRI 실험에서는 시각 단서에 따라 진행되는 손가락 움직임의 패러다임을 사용하여 감각 운동 조직 및 피질 수초화의 대리로서 시간적 동기화를 측정합니다.
연구자들은 더 높은 EDSS와 더 낮은 미엘린 밀도로 감소된 동기화를 예상합니다.
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기준선
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인지 성능 및 MRI 측정과의 관계(탐색적)
기간: 기준선
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정보 처리 속도 및 부호화, 회상 및 인식과 관련된 인지 성능은 SDMT(Symbol Digit Modality Test) 및 CVLT II(California Verbal Learning Test)를 사용하여 평가됩니다.
탐색적 분석에서는 인지 수행 점수가 뇌의 특정 영역(회백질 및 백질 모두)의 미엘린 변화와 관련이 있는지, 그리고 피질 병변 부하와 관계가 있는지 여부를 평가합니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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우울증
기간: 기준선
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Beck 우울증 인벤토리 II(BDI-II) 설문지의 우울증 점수(범위 0-63, 낮을수록 덜 우울함).
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기준선
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피로
기간: 기준선
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피로는 FSMC(Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions), 20개 항목 설문지(운동 10개, 인지 항목 10개)를 사용하여 평가되며 각 항목의 응답은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 피로도가 낮습니다.
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기준선
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형태 측정: 전체 뇌 피질 부피 및 백질 병변 부피(공변량)
기간: 기준선
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분할된 MR 영상에서 파생된 피질 회백질 및 백질 병변 부피[입방 mm]의 부피.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Wiggermann, PhD, Danish Research Centre for Magnetic Resonance
- 연구 책임자: Hartwig R Siebner, Prof, Danish Research Centre for Magnetic Resonance
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kutzelnigg A, Lucchinetti CF, Stadelmann C, Bruck W, Rauschka H, Bergmann M, Schmidbauer M, Parisi JE, Lassmann H. Cortical demyelination and diffuse white matter injury in multiple sclerosis. Brain. 2005 Nov;128(Pt 11):2705-12. doi: 10.1093/brain/awh641. Epub 2005 Oct 17.
- Nielsen AS, Kinkel RP, Madigan N, Tinelli E, Benner T, Mainero C. Contribution of cortical lesion subtypes at 7T MRI to physical and cognitive performance in MS. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):641-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08ce8. Epub 2013 Jul 17.
- Miller DH, Leary SM. Primary-progressive multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2007 Oct;6(10):903-12. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70243-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):699.
- Cocozza S, Cosottini M, Signori A, Fleysher L, El Mendili MM, Lublin F, Inglese M, Roccatagliata L. A clinically feasible 7-Tesla protocol for the identification of cortical lesions in Multiple Sclerosis. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4586-4594. doi: 10.1007/s00330-020-06803-y. Epub 2020 Mar 24.
- Louapre C, Govindarajan ST, Gianni C, Langkammer C, Sloane JA, Kinkel RP, Mainero C. Beyond focal cortical lesions in MS: An in vivo quantitative and spatial imaging study at 7T. Neurology. 2015 Nov 10;85(19):1702-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002106. Epub 2015 Oct 14.
- Chang A, Staugaitis SM, Dutta R, Batt CE, Easley KE, Chomyk AM, Yong VW, Fox RJ, Kidd GJ, Trapp BD. Cortical remyelination: a new target for repair therapies in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2012 Dec;72(6):918-26. doi: 10.1002/ana.23693. Epub 2012 Oct 17.
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- MacKay A, Whittall K, Adler J, Li D, Paty D, Graeb D. In vivo visualization of myelin water in brain by magnetic resonance. Magn Reson Med. 1994 Jun;31(6):673-7. doi: 10.1002/mrm.1910310614.
- Ingle GT, Thompson AJ, Miller DH. Magnetic resonance imaging in primary progressive multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2002 Mar-Apr;39(2):261-71.
- Dal-Bianco A, Grabner G, Kronnerwetter C, Weber M, Hoftberger R, Berger T, Auff E, Leutmezer F, Trattnig S, Lassmann H, Bagnato F, Hametner S. Slow expansion of multiple sclerosis iron rim lesions: pathology and 7 T magnetic resonance imaging. Acta Neuropathol. 2017 Jan;133(1):25-42. doi: 10.1007/s00401-016-1636-z. Epub 2016 Oct 27.
- Wiggermann V, MacKay AL, Rauscher A, Helms G. In vivo investigation of the multi-exponential T2 decay in human white matter at 7 T: Implications for myelin water imaging at UHF. NMR Biomed. 2021 Feb;34(2):e4429. doi: 10.1002/nbm.4429. Epub 2020 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A40219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
덴마크 데이터 보호법에 따라 현재 개인 참가자 데이터를 게시할 수 없습니다.
1차 및 2차 결과 측정과 관련된 게시된 결과의 기초가 되는 데이터는 익명화 후 공개적으로 제공됩니다. 그러나 데이터는 각 그룹에 최소 5명의 참가자가 있는 적절한 연령 범주로 그룹화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .