Démyélinisation de la matière grise dans la SEP progressive primaire à 7T
26 janvier 2024 mis à jour par: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Étude de la démyélinisation de la matière grise corticale dans la sclérose en plaques progressive primaire à 7 Tesla
La sclérose en plaques à début progressif (PPMS) touche environ 15 % de toutes les personnes atteintes de SP.
La PPMS reste sous-étudiée et la plupart des traitements modificateurs de la maladie sont inefficaces pour la PPMS.
À ce jour, on ne sait pas pourquoi certaines personnes progressent immédiatement après l'apparition de la SEP.
La présente étude évaluera le rôle de la matière grise dans la PPMS en la caractérisant par imagerie par résonance magnétique (IRM) à ultra-haut champ.
Alors que la matière blanche et la matière grise sont affectées dans la SEP récurrente, dans la SPPPP, les lésions tissulaires se situent principalement dans le cortex.
La matière grise corticale se compose en grande partie de corps cellulaires neuronaux, qui envoient des signaux électriques pour créer une réponse fonctionnelle, telle qu'un mouvement de bras ou de jambe.
Alors que les dommages à la substance blanche ralentissent la réponse du signal, les dommages corticaux inhibent la création initiale de signaux électriques.
Il y a un grand besoin de rechercher et de développer des biomarqueurs scientifiques pour identifier et surveiller la progression et la réparation de la PPMS.
Dans ce projet, l'IRM 7 Tesla est utilisée pour étudier la matière grise corticale chez les personnes atteintes de PPMS.
L'IRM 7 Tesla est le moyen le plus sûr et le plus détaillé d'étudier le cerveau.
Parce que le cortex n'a que quelques millimètres d'épaisseur, il a toujours été difficile à étudier.
À 7 Tesla, différentes couches et lésions dans le cortex peuvent être observées.
De plus, ce projet utilisera l'IRM sensible à la myéline pour déterminer les fondements biologiques des lésions corticales et des dommages corticaux « d'apparence normale » dans la PPMS.
Cela répondra à des questions pertinentes sur la capacité de réparation du cerveau, l'étendue de la démyélinisation et la survenue d'une remyélinisation corticale inhérente et ouvrira la voie au développement de nouveaux biomarqueurs cliniques de RM adaptés à la PPMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
BUT:
La PPMS se présente très différemment de la SEP récurrente-rémittente. L'atteinte de la moelle épinière est plus importante et la déficience motrice l'emporte de manière significative sur les symptômes sensoriels. Les lésions de contraste sont peu fréquentes dans la PPMS. Au lieu de cela, l'atrophie de la matière grise et la démyélinisation corticale se produisent à des taux plus élevés que dans la SEP récurrente. L'atteinte corticale est pertinente sur le plan pronostique. IRM aux intensités de champ clinique standard (par ex. 1,5 et 3 Tesla) a des limites claires pour visualiser les dommages corticaux. En particulier, la démyélinisation au niveau des couches corticales externes est sous-estimée. Bien que l'IRM à 7 Tesla soit connue pour être supérieure à l'IRM clinique, l'imagerie de la myéline n'a pas encore été largement explorée à 7 Tesla.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :
Utilisez l'IRM anatomique et quantitative à 7 Tesla pour identifier les caractéristiques radiologiquement visibles et invisibles des dommages à la matière grise corticale qui contribuent à la déficience physique et cognitive dans la PPMS.
Les objectifs spécifiques du projet sont
- utiliser l'IRM anatomique submillimétrique pour cartographier la distribution des différents types de lésions corticales dans la PPMS et évaluer le volume et la charge des lésions corticales
- pour caractériser et comparer les lésions corticales, la matière grise et blanche périlésionnelle ainsi que la matière grise d'apparence normale (NAGM) à l'aide de séquences IRM quantitatives
- explorer la relation entre les mesures volumétriques et de myéline avec les scores cliniques afin de déterminer le meilleur prédicteur de progression dans la PPMS
PLAN DE RECHERCHE:
Les chercheurs inscriront 30 sujets atteints de SEP progressive primaire et 30 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe pour participer à deux jours d'expériences d'IRM.
L'imagerie du cerveau entier sera réalisée les deux jours à l'hôpital de Hvidovre sur un 7 Tesla Philips Achieva (Best, Pays-Bas) réservé à la recherche avec une bobine de tête de réception à double transmission et 32 canaux (Nova Medical).
Jour 1 : Des images anatomiques à résolution submillimétrique sont collectées pour la segmentation des tissus, l'identification des lésions, l'évaluation des veines centrales et des bords paramagnétiques.
De plus, une batterie de tests physiques et cognitifs axés sur la fonction sensorimotrice de la main et la vitesse de traitement cognitif sera effectuée, évaluant deux symptômes importants de la PPMS.
Jour 2 : IRM quantitative, spectroscopique (MRS) et fonctionnelle (fMRI) pour l'évaluation de la myéline.
ANALYSE:
L'analyse principale consistera en l'identification des lésions corticales, la segmentation des lésions et du cortex et l'évaluation des mesures de myéline par IRM dans les lésions et le NAGM. Les données de contrôle seront utilisées pour établir une mesure de base de la myélinisation. Le contenu en myéline des différents types de lésions et NAGM sera comparé.
Toutes les analyses statistiques seront effectuées dans R. La modélisation linéaire et à effets mixtes déterminera comment les mesures cliniques, structurelles et IRM contribuent aux performances physiques et cognitives, et permettra d'extraire les prédicteurs MR les plus pertinents des scores cliniques.
En partie, l'analyse fusionnera les données acquises avec les données d'une étude en cours sur les évaluations structurelles et fonctionnelles de la fonction sensorimotrice dans la SEP récurrente-rémittente (RRMS) et la SEP progressive secondaire (SPMS) (NCT03653585). Cela permettra de placer la cohorte PPMS directement dans le contexte d'autres sous-types de SEP.
La présente étude améliorera considérablement la compréhension des dommages corticaux dans la PPMS, le principal contributeur à la déficience chronique. La caractérisation non invasive des lésions corticales, structurellement et en termes de myéline, répondra à des questions pertinentes sur la capacité de réparation du cerveau, l'étendue de la démyélinisation et la survenue d'une remyélinisation corticale inhérente.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanessa Wiggermann, PhD
- Numéro de téléphone: +4538626446
- E-mail: vanessaw@drcmr.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hartwig R Siebner, Prof
- Numéro de téléphone: +45 3862 6541
- E-mail: h.siebner@drcmr.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
-
Contact:
- Vanessa Wiggermann, PhD
- Numéro de téléphone: +4538626446
- E-mail: vanessaw@drcmr.dk
-
Chercheur principal:
- Vanessa Wiggermann, PhD
-
Chercheur principal:
- Hartwig R Siebner, Prof
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
30 volontaires témoins sains seront recrutés dans la population générale via la page Web des départements (www.drcmr.dk), supports publicitaires accessibles au public 'http://www.forsoegsperson.dk/', liens sur le portail des médias sociaux : « facebook » et publicités dans les kiosques à journaux et les panneaux de communication dans les établissements publics tels que les cantines, les établissements d'enseignement, les installations sportives et les hôpitaux de la région de Copenhague.
Le recrutement de 30 patients se fera par le biais des soins ambulatoires du Centre danois de la sclérose en plaques (DMSC) du Rigshospitalet de Copenhague, au Danemark.
La description
LES PATIENTS
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la sclérose en plaques progressive primaire
- Échelle d'état d'invalidité étendue de ≤ 6,5
- Pas de rechute clinique au cours des trois derniers mois
- Avoir la capacité de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, telles que déterminées par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque ou autres appareils électroniques implantés
- Claustrophobie
- Trouble psychiatrique
- Administration de cortisol aigu
- Modifications du traitement pharmacologique au cours des 3 derniers mois
- Toute contre-indication à l'IRM
- Les personnes qui ne souhaitent pas être informées de résultats anormaux dans le cadre des investigations
CONTRÔLES SAINS
Critère d'intégration:
- valide
- Avoir la capacité de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, telles que déterminées par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Sous médication au moment de l'expérience (à l'exception des médicaments contraceptifs)
- Antécédents de maladie neurologique
- Stimulateur cardiaque ou autres appareils électroniques implantés
- Antécédents d'hémorragie cérébrale ou de lésions cérébrales
- Claustrophobie
- Trouble psychiatrique
- Toute contre-indication à l'IRM
- Les personnes qui ne souhaitent pas être informées de résultats anormaux dans le cadre des investigations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
SEP progressive primaire (PPMS)
Patients atteints de sclérose en plaques cliniquement définis avec apparition de la maladie primaire progressive identifiée, dans les 10 ans suivant le diagnostic
|
|
Contrôles non neurologiques (HC)
Âge et sexe appariés aux patients PPMS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distribution des lésions corticales dans la PPMS
Délai: Ligne de base
|
Trois types différents de lésions corticales seront quantifiés dans toutes les zones corticales (Leuko- et Intracortical, Subpial).
Leur nombre dans chaque zone sera comparé aux données existantes des patients RRMS et SPMS.
On s'attend à ce que la plupart des patients présentent des lésions corticales.
Il sera évalué quelles zones du cortex sont les plus touchées par la PPMS.
|
Ligne de base
|
|
Volume des lésions corticales en PPMS
Délai: Ligne de base
|
Le volume des différents sous-types de lésions corticales [en mm cube] sera quantifié et comparé aux volumes de lésions chez les patients RRMS et SPMS.
Il sera évalué quel type de dommage, c'est-à-dire lequel des trois types de lésions, entraîne une déficience motrice et cognitive à l'aide de modèles de régression linéaire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une démyélinisation corticale plus étendue sera liée à des résultats de test inférieurs/pires.
|
Ligne de base
|
|
Identifier les veines centrales et la présence de rebords paramagnétiques pour les lésions corticales
Délai: Ligne de base
|
Les données d'imagerie sensibles à la sensibilité seront prétraitées comme décrit dans la littérature et co-enregistrées avec d'autres données IRM anatomiques.
Il sera évalué si l'emplacement des veines ou des rebords paramagnétiques correspond aux zones de lésions déjà identifiées.
Bien que les veines centrales aient suscité une grande attention dans les lésions de la substance blanche en tant que critère diagnostique supplémentaire, leur présence et leur rôle dans les lésions corticales sont moins bien compris.
Les bords paramagnétiques des lésions de SEP ont été identifiés comme des prédicteurs très pertinents de la progression active de la maladie.
Leur prévalence dans la PPMS [en %] sera évaluée et les relations avec les mesures cliniques, comportementales et IRM seront explorées dans des modèles à effets mixtes qui tiennent compte d'autres variables spécifiques aux patients (âge, sexe, durée de la maladie, EDSS) ou spécifiques à la lésion (volume , sous-type de lésion).
|
Ligne de base
|
|
Évaluation quantitative de la densité de myéline dans les lésions corticales, la matière grise et blanche périlésionnelle et le cortex d'apparence normale à l'aide de l'imagerie de l'eau de myéline
Délai: Ligne de base
|
Au niveau du groupe, la fraction d'eau de myéline [en %] sera comparée entre les sous-types de lésions corticales et le cortex d'apparence normale.
Les lésions et le cortex d'apparence normale devraient avoir une densité de myéline inférieure à celle de la matière grise corticale chez les individus non neurologiques.
On s'attend à ce que la variance de la densité de myéline parmi les lésions soit élevée car divers degrés de démyélinisation et de remyélinisation peuvent être présents.
La capacité de remyélinisation des lésions corticales peut être supérieure à celle des lésions de la substance blanche et, par conséquent, les différences de myéline entre les lésions corticales et le cortex d'apparence normale peuvent être faibles.
Les valeurs de fraction d'eau de myéline seront évaluées par rapport aux mesures cliniques et comportementales dans des modèles à effets mixtes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des densités de myéline plus faibles, en plus du volume de démyélinisation corticale, seront liées à des résultats de test inférieurs/pires.
|
Ligne de base
|
|
Évaluation quantitative du transfert d'aimantation dans les lésions corticales, la matière grise et blanche périlésionnelle et le cortex d'apparence normale
Délai: Ligne de base
|
De même, les indices de transfert d'aimantation seront évalués entre les sous-types de lésions, le cortex d'apparence normale et comparés à la matière grise corticale chez les individus non neurologiques.
Au lieu d'évaluer directement les temps de relaxation de différents environnements aquatiques, la MT fournit une évaluation indirecte de l'interaction des protons mobiles et liés.
Ici, la fraction de signal du pool lié macromoléculaire [en %] sera évaluée par rapport aux paramètres cliniques et comportementaux dans les modèles à effets mixtes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des fractions de pool plus petites, en plus du volume de démyélinisation corticale, seront liées à des scores de test inférieurs / pires.
|
Ligne de base
|
|
Évaluation quantitative de l'anisotropie fractionnelle dans les lésions corticales, la matière grise et blanche périlésionnelle et le cortex d'apparence normale à l'aide de données d'imagerie du tenseur de diffusion
Délai: Ligne de base
|
L'anisotropie fractionnelle (FA) est une métrique de diffusion couramment utilisée pour l'évaluation des axones myélinisés étroitement emballés dans la substance blanche.
FA et d'autres paramètres de diffusion seront comparés entre les sous-types de lésions corticales et le cortex apparaissant normal.
En moyenne, une anisotropie microstructurale plus faible est attendue dans les lésions en raison de la démyélinisation et de la perte axonale partielle.
Les valeurs FA seront évaluées par rapport aux mesures cliniques et comportementales dans les modèles à effets mixtes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la FA inférieure, en plus du volume de démyélinisation corticale, sera liée à des résultats de test inférieurs/pires.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de lésions corticales dans le cortex sensorimoteur primaire (SM1)
Délai: Ligne de base
|
Quantifié en nombre de lésions corticales à un niveau unihémisphérique.
L'étendue des dommages au SM1 est inconnue, mais sur la base des symptômes cliniques de la fonction motrice, jusqu'à 40% des patients devraient présenter des lésions corticales focales dans cette zone.
La relation entre le nombre de lésions corticales SM1 et d'autres paramètres IRM (par ex.
la charge lésionnelle de la substance blanche du tractus corticospinal, la myélinisation corticale, l'épaisseur corticale, les niveaux de métabolites de SM1-HAND et les paramètres de diffusion du tractus corticospinal) seront évalués.
|
Ligne de base
|
|
Volume de la lésion corticale dans le cortex sensorimoteur primaire (SM1)
Délai: Ligne de base
|
Le volume de la lésion corticale est évalué au niveau unihémisphérique.
En raison de la taille variable des lésions, l'étendue des dommages au SM1 peut être mieux capturée en termes de volume [mm cube] que de nombre de lésions.
La relation entre le volume de la lésion corticale SM1 et d'autres mesures IRM (par ex.
la charge lésionnelle de la substance blanche du tractus corticospinal, la myélinisation corticale, l'épaisseur corticale, les niveaux de métabolites de SM1-HAND et les paramètres de diffusion du tractus corticospinal) seront évalués.
|
Ligne de base
|
|
La fonction motrice
Délai: Ligne de base
|
Les performances motrices des membres supérieurs et inférieurs sont évaluées par un test de cheville à 9 trous et une marche chronométrée de 25 pieds.
Les chercheurs anticipent les relations de ces scores avec l'intégrité de la substance blanche des voies motrices dans le cerveau (tractus corticospinal) et la section transversale de la moelle épinière (évaluée sur les données MPRAGE 3D).
|
Ligne de base
|
|
Acuité sensorielle
Délai: Ligne de base
|
L'acuité sensorielle est évaluée dans le cadre de l'EDSS sur une échelle comprise entre 1 et 5.
Les chercheurs anticipent les relations de ces scores avec l'intégrité de la substance blanche des voies sensorielles dans le cerveau (tractus corticospinal) et la section transversale de la moelle épinière (évaluée sur les données MPRAGE 3D).
|
Ligne de base
|
|
Concentration régionale en métabolite du SM1
Délai: Ligne de base
|
Mesuré en tant que concentration de N-acétylaspartate (NAA) dérivée de la MRS d'un voxel 2x2x2 de la zone sensorimotrice primaire de la main.
On s'attend à ce que la concentration de NAA dans un hémisphère lésé soit diminuée et corrélée avec la fonction motrice, l'acuité sensorielle et la densité de myéline régionale.
De plus, le glutamate sera évalué, qui devrait être plus faible dans la PPMS que dans les HC, et le myo-inositol, qui a été signalé comme étant plus élevé dans la SEP-RR par rapport aux HC.
Toutes les concentrations de métabolites sont mesurées en [mM].
|
Ligne de base
|
|
Données IRM fonctionnelles pour l'évaluation de la synchronisation temporelle
Délai: Ligne de base
|
Un paradigme de mouvement du doigt rythmé par un signal visuel sera utilisé dans une expérience d'IRMf pour mesurer la synchronisation temporelle comme indicateur de l'organisation sensorimotrice et de la myélinisation corticale.
Les chercheurs prévoient une synchronisation réduite avec un EDSS plus élevé et une densité de myéline plus faible.
|
Ligne de base
|
|
Performance cognitive et relation avec les mesures IRM (Exploratoire)
Délai: Ligne de base
|
Les performances cognitives liées à la vitesse de traitement de l'information et à l'encodage, au rappel et à la reconnaissance sont évaluées à l'aide du test des modalités de chiffre des symboles (SDMT) et du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT II).
Dans une analyse exploratoire, il sera évalué si les scores de performance cognitive sont liés aux changements de myéline dans des zones spécifiques du cerveau, à la fois dans la matière grise et blanche, et s'il existe une relation avec la charge des lésions corticales.
|
Ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépression
Délai: Ligne de base
|
Score de dépression du questionnaire de l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) (plage de 0 à 63, plus bas étant moins déprimé).
|
Ligne de base
|
|
Fatigue
Délai: Ligne de base
|
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC), un questionnaire à 20 éléments (10 éléments moteurs, 10 éléments cognitifs) avec la réponse de chaque élément notée sur une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus faibles indiquent moins de fatigue.
|
Ligne de base
|
|
Mesures morphométriques : volume cortical du cerveau entier et volume des lésions de la substance blanche (covariable)
Délai: Ligne de base
|
Volume de matière grise corticale et volume de lésion de substance blanche [mm cube] dérivés d'images IRM segmentées.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Wiggermann, PhD, Danish Research Centre for Magnetic Resonance
- Directeur d'études: Hartwig R Siebner, Prof, Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kutzelnigg A, Lucchinetti CF, Stadelmann C, Bruck W, Rauschka H, Bergmann M, Schmidbauer M, Parisi JE, Lassmann H. Cortical demyelination and diffuse white matter injury in multiple sclerosis. Brain. 2005 Nov;128(Pt 11):2705-12. doi: 10.1093/brain/awh641. Epub 2005 Oct 17.
- Nielsen AS, Kinkel RP, Madigan N, Tinelli E, Benner T, Mainero C. Contribution of cortical lesion subtypes at 7T MRI to physical and cognitive performance in MS. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):641-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08ce8. Epub 2013 Jul 17.
- Miller DH, Leary SM. Primary-progressive multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2007 Oct;6(10):903-12. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70243-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):699.
- Cocozza S, Cosottini M, Signori A, Fleysher L, El Mendili MM, Lublin F, Inglese M, Roccatagliata L. A clinically feasible 7-Tesla protocol for the identification of cortical lesions in Multiple Sclerosis. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4586-4594. doi: 10.1007/s00330-020-06803-y. Epub 2020 Mar 24.
- Louapre C, Govindarajan ST, Gianni C, Langkammer C, Sloane JA, Kinkel RP, Mainero C. Beyond focal cortical lesions in MS: An in vivo quantitative and spatial imaging study at 7T. Neurology. 2015 Nov 10;85(19):1702-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002106. Epub 2015 Oct 14.
- Chang A, Staugaitis SM, Dutta R, Batt CE, Easley KE, Chomyk AM, Yong VW, Fox RJ, Kidd GJ, Trapp BD. Cortical remyelination: a new target for repair therapies in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2012 Dec;72(6):918-26. doi: 10.1002/ana.23693. Epub 2012 Oct 17.
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- MacKay A, Whittall K, Adler J, Li D, Paty D, Graeb D. In vivo visualization of myelin water in brain by magnetic resonance. Magn Reson Med. 1994 Jun;31(6):673-7. doi: 10.1002/mrm.1910310614.
- Ingle GT, Thompson AJ, Miller DH. Magnetic resonance imaging in primary progressive multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2002 Mar-Apr;39(2):261-71.
- Dal-Bianco A, Grabner G, Kronnerwetter C, Weber M, Hoftberger R, Berger T, Auff E, Leutmezer F, Trattnig S, Lassmann H, Bagnato F, Hametner S. Slow expansion of multiple sclerosis iron rim lesions: pathology and 7 T magnetic resonance imaging. Acta Neuropathol. 2017 Jan;133(1):25-42. doi: 10.1007/s00401-016-1636-z. Epub 2016 Oct 27.
- Wiggermann V, MacKay AL, Rauscher A, Helms G. In vivo investigation of the multi-exponential T2 decay in human white matter at 7 T: Implications for myelin water imaging at UHF. NMR Biomed. 2021 Feb;34(2):e4429. doi: 10.1002/nbm.4429. Epub 2020 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Première publication (Réel)
27 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- Sclérose
- Maladies démyélinisantes
Autres numéros d'identification d'étude
- A40219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Conformément à la législation danoise sur la protection des données, il n'est actuellement pas autorisé de publier les données individuelles des participants.
Les données qui sous-tendent les résultats publiés liés aux mesures de résultats primaires et secondaires seront, après anonymisation, rendues publiques. Cependant, les données seront regroupées en catégories d'âge appropriées avec un minimum de 5 participants dans chaque groupe.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .