- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04977622
Szürkeanyag-demielinizáció primer progresszív SM-ben 7T
A kortikális szürkeállomány demielinizációjának vizsgálata primer progresszív szklerózis multiplexben 7 Tesla
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLJA:
A PPMS nagyon másképp jelenik meg, mint a visszaeső-remittáló SM. A gerincvelő érintettsége nagyobb, és a motoros károsodás jelentősen meghaladja az érzékszervi tüneteket. A kontrasztot fokozó elváltozások ritkán fordulnak elő PPMS-ben. Ehelyett a szürkeállomány atrófiája és a kortikális demielinizáció nagyobb arányban fordul elő, mint a visszaeső SM-ben. A corticalis érintettség prognosztikailag releváns. MRI standard klinikai térerősség mellett (pl. 1,5 és 3 Tesla) egyértelmű korlátai vannak az agykérgi károsodások megjelenítésében. Különösen alulbecsülik a külső kérgi rétegek demyelinizációját. Noha a 7 Tesla MRI-ről ismert, hogy jobb a klinikai MRI-nél, a mielin képalkotást még nem vizsgálták széles körben a 7 Teslánál.
TANULMÁNY CÉLJA:
Használjon anatómiai és kvantitatív MRI-t 7 teslával, hogy azonosítsa a kortikális szürkeállomány károsodásának radiológiailag látható és láthatatlan jellemzőit, amelyek hozzájárulnak a PPMS fizikai és kognitív károsodásához.
A projekt konkrét céljai a következők
- szubmilliméteres anatómiai MRI felhasználása a különböző típusú kérgi léziók eloszlásának feltérképezésére PPMS-ben, valamint a kérgi lézió térfogatának és terhelésének felmérésére
- kérgi léziók, perilesionális szürke- és fehérállomány, valamint a normál megjelenésű szürkeállomány (NAGM) jellemzése és összehasonlítása kvantitatív MR szekvenciák segítségével
- a volumetrikus és a mielin mérések közötti kapcsolat feltárása klinikai pontszámokkal annak érdekében, hogy meghatározzuk a PPMS progressziójának legjobb előrejelzőjét
KUTATÁSI TERV:
A kutatók 30 primer progresszív SM alanyt, valamint 30 életkoruknak és nemnek megfelelő egészséges kontrollt vonnak be, hogy részt vegyenek a kétnapos MRI-kísérletekben.
A Hvidovre Kórházban mindkét napon teljes agyi képalkotást végeznek egy csak kutatási célú 7 Tesla Philips Achieván (Best, Hollandia), kettős adó, 32 csatornás vevőfejtekerccsel (Nova Medical).
1. nap: Szubmilliméteres felbontású anatómiai képeket gyűjtünk a szövetszegmentációhoz, a léziók azonosításához, a központi vénák és a paramágneses peremek felméréséhez.
Ezenkívül fizikai és kognitív tesztek sorát is elvégzik, amelyek a szenzomotoros kézműködésre és a kognitív feldolgozási sebességre összpontosítanak, és értékelik a PPMS két kiemelkedő tünetét.
2. nap: Kvantitatív, spektroszkópiai (MRS) és funkcionális MRI (fMRI) a mielin értékelésére.
ELEMZÉS:
A fő elemzés a kérgi lézió azonosításából, a léziók és a kéreg szegmentálásából, valamint az MRI mielinmértékek értékeléséből áll mind a léziókban, mind a NAGM-ben. A kontrolladatokat a mielinizáció kiindulási mértékének megállapításához használjuk fel. Összehasonlítjuk a különböző típusú elváltozások és a NAGM mielintartalmát.
Az összes statisztikai elemzést R-ben hajtják végre. A lineáris és vegyes hatások modellezése meghatározza, hogy a klinikai, strukturális és MRI-mérések hogyan járulnak hozzá a fizikai és kognitív teljesítményhez, és lehetővé teszik a klinikai pontszámok legrelevánsabb MR-előrejelzőinek kinyerését.
Az elemzés részben egyesíti a megszerzett adatokat egy folyamatban lévő, a relapszus-remittáló (RRMS) és a másodlagos progresszív MS (SPMS) szenzomotoros funkciójának szerkezeti és funkcionális értékeléséről szóló tanulmány adataival (NCT03653585). Ez lehetővé teszi, hogy a PPMS kohorsz közvetlenül az MS más altípusainak kontextusába kerüljön.
A jelen tanulmány jelentősen javítja a kérgi károsodás megértését a PPMS-ben, amely a krónikus károsodás fő tényezője. A kérgi léziók nem invazív jellemzése szerkezetileg és a mielin szempontjából választ ad az agy helyreállítási képességére, a demyelinizáció mértékére és az inherens kérgi remyelinizáció előfordulására vonatkozó releváns kérdésekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanessa Wiggermann, PhD
- Telefonszám: +4538626446
- E-mail: vanessaw@drcmr.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hartwig R Siebner, Prof
- Telefonszám: +45 3862 6541
- E-mail: h.siebner@drcmr.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Toborzás
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Wiggermann, PhD
- Telefonszám: +4538626446
- E-mail: vanessaw@drcmr.dk
-
Kutatásvezető:
- Vanessa Wiggermann, PhD
-
Kutatásvezető:
- Hartwig R Siebner, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az osztályok weboldalán (www.drcmr.dk) 30 egészséges kontroll önkéntest vesznek fel a lakosságból, nyilvánosan elérhető hirdetési média „http://www.forsoegsperson.dk/”, linkek a közösségi média portálon: 'facebook' és hirdetések újságos standokon és kommunikációs táblákon olyan nyilvános létesítményekben, mint a koppenhágai étkezdék, oktatási intézmények, sportlétesítmények és kórházak.
30 beteg toborzása a koppenhágai Rigshospitalet dán szklerózis multiplex központjának (DMSC) ambuláns ellátásán keresztül történik.
Leírás
BETEGEK
Bevételi kritériumok:
- Primer progresszív sclerosis multiplex diagnosztizált
- Kibővített fogyatékossági állapot skála ≤ 6,5
- Nincs klinikai visszaesés az elmúlt három hónapban
- Képesnek kell lennie a vizsgálati protokoll összes követelményének megfelelni, a vizsgáló által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Pacemaker vagy más beültetett elektronikus eszköz
- Klausztrofóbia
- Pszichiátriai rendellenesség
- Akut kortizol beadása
- Változások a gyógyszeres kezelésben az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re
- Azok a személyek, akik nem kívánnak tájékoztatást kapni a rendellenes leletekről a vizsgálatok részeként
EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK
Bevételi kritériumok:
- Képes testalkatú
- Képesnek kell lennie a vizsgálati protokoll összes követelményének megfelelni, a vizsgáló által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A kísérlet idején gyógyszeres kezelés alatt áll (a fogamzásgátló szerek kivételével)
- Neurológiai betegségek története
- Pacemaker vagy más beültetett elektronikus eszköz
- Agyvérzés vagy agykárosodás anamnézisében
- Klausztrofóbia
- Pszichiátriai rendellenesség
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re
- Azok a személyek, akik nem kívánnak tájékoztatást kapni a rendellenes leletekről a vizsgálatok részeként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Elsődleges progresszív MS (PPMS)
Klinikailag meghatározott SM-betegek, akiknél a betegség diagnosztizált primer-progresszív megjelenése a diagnózistól számított 10 éven belül
|
Nem neurológiai kontrollok (HC)
Életkora és neme megfelelt a PPMS betegeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kérgi léziók megoszlása PPMS-ben
Időkeret: Alapvonal
|
A kérgi léziók három különböző típusát számszerűsítik az összes kérgi területen (leuko- és intrakortikális, subpialis).
Számukat az egyes területeken összevetjük az RRMS és SPMS betegek meglévő adataival.
A legtöbb betegnél kortikális elváltozások várhatók.
Felmérik, hogy a kéreg mely területei érintettek legkorábban a PPMS-ben.
|
Alapvonal
|
Kortikális elváltozások mennyisége PPMS-ben
Időkeret: Alapvonal
|
A különböző kortikális lézió altípusok térfogatát [köbmm-ben] számszerűsítjük, és összehasonlítjuk az RRMS és SPMS betegek léziójának térfogatával.
Lineáris regressziós modellek segítségével értékelni fogják, hogy a három léziótípus közül melyik okozza a motoros és kognitív károsodást.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kiterjedtebb kortikális demyelinizáció alacsonyabb/rosszabb teszteredményekhez kapcsolódik.
|
Alapvonal
|
Azonosítsa a központi vénákat és a paramágneses peremek jelenlétét kérgi elváltozások esetén
Időkeret: Alapvonal
|
Az érzékenységre érzékeny képalkotó adatokat a szakirodalomban leírtak szerint előfeldolgozzuk, és más anatómiai MRI adatokkal együtt regisztráljuk.
Felmérik, hogy a vénák vagy a paramágneses peremek elhelyezkedése megegyezik-e a már azonosított elváltozások területeivel.
Bár a centrális vénák nagy figyelmet kaptak a fehérállomány-léziókban, mint további diagnosztikai kritériumok, jelenlétük és szerepük a kortikális elváltozásokban kevésbé ismert.
Az SM-léziók paramágneses peremeit a betegség aktív progressziójának rendkívül fontos előrejelzőjeként azonosították.
Felmérik prevalenciájukat a PPMS-ben [%-ban], és feltárják a klinikai, viselkedési és MRI-mutatókhoz való viszonyukat vegyes hatású modellekben, amelyek figyelembe veszik más betegek specifikus (életkor, nem, betegség időtartama, EDSS) vagy elváltozás-specifikus változókat (térfogat). , lézió altípus).
|
Alapvonal
|
A mielinsűrűség kvantitatív értékelése agykérgi léziókban, perilesionális szürke- és fehérállományban, valamint normális megjelenésű kéregben mielinvíz képalkotással
Időkeret: Alapvonal
|
Csoportszinten a mielin-víz frakciót [%-ban] összehasonlítjuk a kérgi léziók altípusai és a normális megjelenésű kéreg között.
A léziók és a normális megjelenésű kéreg mielinsűrűsége várhatóan alacsonyabb, mint a kérgi szürkeállomány nem neurológiai egyénekben.
A mielinsűrűség eltérése a léziók között várhatóan nagy lesz, mivel különböző fokú demyelinizáció és remyelinizáció fordulhat elő.
A kortikális léziók remyelinizációs kapacitása magasabb lehet, mint a fehérállományú lézióké, így a kérgi léziók és a normális megjelenésű kéreg közötti mielin különbség kicsi lehet.
A mielin vízfrakció értékeit a klinikai és viselkedési metrikákhoz viszonyítva kell értékelni vegyes hatású modellekben.
A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsonyabb mielinsűrűség a kérgi demyelinizáció mennyisége mellett alacsonyabb/rosszabb teszteredményekhez is kapcsolódik.
|
Alapvonal
|
A mágnesezettség transzfer kvantitatív értékelése kérgi léziókban, perilesionális szürke- és fehérállományban, valamint normális megjelenésű kéregben
Időkeret: Alapvonal
|
Hasonlóképpen értékeljük a mágnesezettségi átviteli indexeket a lézió altípusai és a normális megjelenésű kéreg között, és összehasonlítjuk a kérgi szürkeállománysal nem neurológiai egyénekben.
Ahelyett, hogy közvetlenül értékelné a különböző vízkörnyezetek relaxációs idejét, az MT közvetett értékelést ad a mobil és kötött protonok kölcsönhatására vonatkozóan.
Itt a makromolekuláris kötött pool jelfrakciót [%-ban] kell értékelni a vegyes hatású modellek klinikai és viselkedési mutatóihoz viszonyítva.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kisebb frakciók a kérgi demyelinizáció mennyisége mellett alacsonyabb/rosszabb teszteredményekre is vonatkoznak.
|
Alapvonal
|
A frakcionált anizotrópia kvantitatív értékelése kortikális léziókban, perilesionális szürke- és fehérállományban, valamint normális megjelenésű kéregben diffúziós tenzoros képalkotási adatok segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
A frakcionált anizotrópia (FA) egy általánosan használt diffúziós mérőszám a fehérállományban lévő szorosan tömött, mielinizált axonok értékelésére.
Az FA-t és más diffúziós mérőszámokat összehasonlítjuk a kortikális léziók altípusai és a normális megjelenésű kéreg között.
Átlagosan alacsonyabb mikrostrukturális anizotrópia várható a léziókban a demyelinizáció és a részleges axonvesztés tükröződéseként.
Az FA-értékeket a vegyes hatású modellekben a klinikai és viselkedési mutatókhoz viszonyítva kell értékelni.
A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsonyabb FA a kérgi demyelinizáció mennyisége mellett alacsonyabb/rosszabb teszteredményekhez is kapcsolódik.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kortikális léziók száma az elsődleges szenzomotoros kéregben (SM1)
Időkeret: Alapvonal
|
Számszerűsítve a kérgi elváltozások számában unihemispheric szinten.
Az SM1 károsodásának mértéke nem ismert, de a motoros funkció klinikai tünetei alapján a betegek 40%-ánál várhatóan fokális kérgi léziók jelennek meg ezen a területen.
Az SM1 kérgi léziók száma és más MRI mérőszámok közötti kapcsolat (pl.
Felmérik a corticospinalis traktus fehérállomány-lézióterhelését, a corticalis myelinizációt, a kérgi vastagságot, az SM1-HAND metabolitszintjét és a corticospinalis traktus diffúziós metrikáit).
|
Alapvonal
|
Kortikális lézió térfogata az elsődleges szenzomotoros kéregben (SM1)
Időkeret: Alapvonal
|
A kérgi lézió térfogatát unihemispheric szinten értékeljük.
A változó lézióméret miatt az SM1 károsodásának mértéke jobban rögzíthető térfogat [köbmm], mint a léziószám tekintetében.
Az SM1 kortikális lézió térfogata és más MRI mérőszámok közötti kapcsolat (pl.
Felmérik a corticospinalis traktus fehérállomány-lézióterhelését, a corticalis myelinizációt, a kérgi vastagságot, az SM1-HAND metabolitszintjét és a corticospinalis traktus diffúziós metrikáit).
|
Alapvonal
|
Motor funkció
Időkeret: Alapvonal
|
A felső és az alsó végtag motoros teljesítményét 9 lyukú rögzítési teszttel és időzített 25 méteres sétával értékelik.
A kutatók arra számítanak, hogy ezek a pontszámok összefüggést mutatnak az agyi motoros traktusok fehérállomány-integritásával (corticospinalis traktus) és a gerincvelő keresztmetszeti területével (3D MPRAGE adatok alapján értékelve).
|
Alapvonal
|
Érzékelési élesség
Időkeret: Alapvonal
|
Az érzékszervi élességet az EDSS részeként értékelik egy 1 és 5 közötti skálán.
A kutatók arra számítanak, hogy ezek a pontszámok összefüggést mutatnak az agyi érzékszervi traktusok fehérállomány-integritásával (kortikospinális traktus) és a gerincvelő keresztmetszeti területével (3D MPRAGE adatok alapján értékelve).
|
Alapvonal
|
Az SM1 regionális metabolitkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal
|
Az N-acetil-aszpartát (NAA) koncentrációja az elsődleges szenzomotoros kézterület 2x2x2 voxelének MRS-éből származtatott.
A sérült féltekén belüli NAA-koncentráció várhatóan csökkenni fog, és korrelál a motoros funkcióval, a szenzoros élességgel és a regionális mielinsűrűséggel.
Ezenkívül értékelni fogják a glutamátot, amely várhatóan alacsonyabb a PPMS-ben, mint a HC-kban, és a mio-inozitot, amelyről a jelentések szerint emelkedett az RRMS-ben a HC-khoz képest.
Minden metabolit koncentrációt [mM]-ben mérünk.
|
Alapvonal
|
Funkcionális MRI adatok az időbeli szinkronizálás értékeléséhez
Időkeret: Alapvonal
|
Az ujjmozgások vizuális jelekkel ütemezett paradigmáját egy fMRI-kísérletben fogják használni az időbeli szinkronizálás mérésére, mint a szenzomotoros szerveződés és a kérgi mielinizáció proxyjára.
A kutatók azt várják, hogy csökken a szinkronizálás magasabb EDSS-sel és alacsonyabb mielinsűrűséggel.
|
Alapvonal
|
Kognitív teljesítmény és kapcsolat az MRI mérésekkel (feltáró)
Időkeret: Alapvonal
|
Az információfeldolgozás sebességével és kódolásával, felidézésével és felismerésével kapcsolatos kognitív teljesítményt a szimbólum-digit modalitási teszt (SDMT) és a California Verbal Learning Test (CVLT II) segítségével értékelik.
Egy feltáró elemzés során felmérik, hogy a kognitív teljesítmény pontszámai összefüggésben vannak-e az agy bizonyos területein a mielin változásaival, mind a szürke-, mind a fehérállományban, és hogy van-e összefüggés a kérgi lézióterheléssel.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
Depressziós pontszám a Beck-féle depresszió leltár II (BDI-II) kérdőívéből (0-63, alacsonyabb, ha kevésbé depressziós).
|
Alapvonal
|
Fáradtság
Időkeret: Alapvonal
|
A fáradtságot a Motoros és Kognitív Funkciók Fáradtsági Skálája (FSMC), 20 tételes kérdőív (10 motoros, 10 kognitív elem) segítségével értékelik, minden egyes elem válaszát egy 5-pontos Likert-skálán értékelve.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fáradtságot jeleznek.
|
Alapvonal
|
Morfometrikus mérések: A teljes agykéreg térfogata és a fehérállomány-lézió térfogata (kovariáns)
Időkeret: Alapvonal
|
Szegmentált MR-képekből származó kérgi szürkeállomány és fehérállomány-lézió térfogata [köbmm].
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Wiggermann, PhD, Danish Research Centre for Magnetic Resonance
- Tanulmányi igazgató: Hartwig R Siebner, Prof, Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kutzelnigg A, Lucchinetti CF, Stadelmann C, Bruck W, Rauschka H, Bergmann M, Schmidbauer M, Parisi JE, Lassmann H. Cortical demyelination and diffuse white matter injury in multiple sclerosis. Brain. 2005 Nov;128(Pt 11):2705-12. doi: 10.1093/brain/awh641. Epub 2005 Oct 17.
- Nielsen AS, Kinkel RP, Madigan N, Tinelli E, Benner T, Mainero C. Contribution of cortical lesion subtypes at 7T MRI to physical and cognitive performance in MS. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):641-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08ce8. Epub 2013 Jul 17.
- Miller DH, Leary SM. Primary-progressive multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2007 Oct;6(10):903-12. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70243-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):699.
- Cocozza S, Cosottini M, Signori A, Fleysher L, El Mendili MM, Lublin F, Inglese M, Roccatagliata L. A clinically feasible 7-Tesla protocol for the identification of cortical lesions in Multiple Sclerosis. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4586-4594. doi: 10.1007/s00330-020-06803-y. Epub 2020 Mar 24.
- Louapre C, Govindarajan ST, Gianni C, Langkammer C, Sloane JA, Kinkel RP, Mainero C. Beyond focal cortical lesions in MS: An in vivo quantitative and spatial imaging study at 7T. Neurology. 2015 Nov 10;85(19):1702-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002106. Epub 2015 Oct 14.
- Chang A, Staugaitis SM, Dutta R, Batt CE, Easley KE, Chomyk AM, Yong VW, Fox RJ, Kidd GJ, Trapp BD. Cortical remyelination: a new target for repair therapies in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2012 Dec;72(6):918-26. doi: 10.1002/ana.23693. Epub 2012 Oct 17.
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- MacKay A, Whittall K, Adler J, Li D, Paty D, Graeb D. In vivo visualization of myelin water in brain by magnetic resonance. Magn Reson Med. 1994 Jun;31(6):673-7. doi: 10.1002/mrm.1910310614.
- Ingle GT, Thompson AJ, Miller DH. Magnetic resonance imaging in primary progressive multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2002 Mar-Apr;39(2):261-71.
- Dal-Bianco A, Grabner G, Kronnerwetter C, Weber M, Hoftberger R, Berger T, Auff E, Leutmezer F, Trattnig S, Lassmann H, Bagnato F, Hametner S. Slow expansion of multiple sclerosis iron rim lesions: pathology and 7 T magnetic resonance imaging. Acta Neuropathol. 2017 Jan;133(1):25-42. doi: 10.1007/s00401-016-1636-z. Epub 2016 Oct 27.
- Wiggermann V, MacKay AL, Rauscher A, Helms G. In vivo investigation of the multi-exponential T2 decay in human white matter at 7 T: Implications for myelin water imaging at UHF. NMR Biomed. 2021 Feb;34(2):e4429. doi: 10.1002/nbm.4429. Epub 2020 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Autoimmun betegség
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- Szklerózis
- Demielinizáló betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A40219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A dán adatvédelmi jogszabályok értelmében jelenleg nem szabad az egyes résztvevők adatait közzétenni.
Az elsődleges és másodlagos eredménymérőkkel kapcsolatos közzétett eredmények alapjául szolgáló adatokat az anonimizálást követően nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. Az adatok azonban megfelelő korkategóriákba vannak csoportosítva, minden csoportban legalább 5 résztvevővel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .