Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Demielinizacja istoty szarej w pierwotnym postępującym stwardnieniu rozsianym przy 7T

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Badanie demielinizacji szarej materii korowej w pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym przy 7 Tesli

Stwardnienie rozsiane o postępującym początku (PPMS) występuje u około 15% wszystkich osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym. PPMS pozostaje niedostatecznie zbadane, a większość metod leczenia modyfikujących przebieg choroby jest nieskuteczna w przypadku PPMS. Do tej pory nie wiadomo, dlaczego niektórzy ludzie postępują natychmiast po wystąpieniu SM. Niniejsze badanie oceni rolę istoty szarej w PPMS poprzez scharakteryzowanie jej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o ultrawysokim polu. Podczas gdy w nawracającym stwardnieniu rozsianym dotyczy to zarówno istoty białej, jak i istoty szarej, w przypadku PPMS uszkodzenie tkanki dotyczy głównie kory mózgowej. Korowa istota szara składa się głównie z ciał komórek nerwowych, które wysyłają sygnały elektryczne w celu wytworzenia odpowiedzi funkcjonalnej, takiej jak ruch ręki lub nogi. Podczas gdy uszkodzenie istoty białej spowalnia odpowiedź na sygnał, uszkodzenie kory hamuje początkowe tworzenie sygnałów elektrycznych. Istnieje wielka potrzeba badań i rozwoju naukowych biomarkerów w celu identyfikacji i monitorowania progresji i naprawy w PPMS. W tym projekcie MRI o natężeniu 7 tesli jest wykorzystywane do badania istoty szarej kory mózgowej u osób z PPMS. 7 Tesla MRI to najbezpieczniejszy i najbardziej szczegółowy sposób badania mózgu. Ponieważ kora ma zaledwie kilka milimetrów grubości, tradycyjnie trudno było ją zbadać. Przy 7 teslach można zobaczyć różne warstwy i uszkodzenia w korze. Ponadto w ramach tego projektu wykorzystany zostanie czuły na mielinę rezonans magnetyczny do określenia biologicznych podstaw zarówno uszkodzeń korowych, jak i „normalnie wyglądających” uszkodzeń korowych w PPMS. Pozwoli to odpowiedzieć na istotne pytania dotyczące zdolności mózgu do naprawy, zakresu demielinizacji i występowania wrodzonej remielinizacji korowej oraz zapewni możliwość opracowania nowych klinicznych biomarkerów MR dostosowanych do PPMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

ZAMIAR:

PPMS prezentuje się bardzo różnie od SM rzutowo-remisyjnego. Zajęcie rdzenia kręgowego jest większe, a upośledzenie ruchowe znacznie przewyższa objawy czuciowe. Zmiany wzmacniające kontrast są rzadkie w PPMS. Zamiast tego atrofia istoty szarej i demielinizacja kory występują częściej niż w nawracającym SM. Zajęcie kory mózgowej ma znaczenie prognostyczne. MRI przy standardowym natężeniu pola klinicznego (np. 1,5 i 3 tesli) ma wyraźne ograniczenia w wizualizacji uszkodzeń kory mózgowej. W szczególności niedoceniana jest demielinizacja zewnętrznych warstw korowych. Chociaż wiadomo, że MRI 7 Tesli przewyższa kliniczne MRI, obrazowanie mieliny nie zostało jeszcze szeroko zbadane przy 7 Teslach.

CELE STUDIÓW:

Użyj anatomicznego i ilościowego MRI przy 7 teslach, aby zidentyfikować widoczne i niewidoczne radiologicznie cechy uszkodzenia istoty szarej kory mózgowej, które przyczyniają się do upośledzenia fizycznego i poznawczego w PPMS.

Konkretne cele projektu to

  1. wykorzystanie submilimetrowego anatomicznego rezonansu magnetycznego do mapowania rozmieszczenia różnych typów zmian korowych w PPMS i oceny objętości i obciążenia zmian korowych
  2. do charakteryzowania i porównywania zmian korowych, istoty szarej i istoty białej w okolicach guza oraz istoty szarej o prawidłowym wyglądzie (NAGM) przy użyciu ilościowych sekwencji MR
  3. zbadanie związku między pomiarami wolumetrycznymi i mielinowymi z wynikami klinicznymi w celu określenia najlepszego czynnika prognostycznego progresji PPMS

PLAN BADAŃ:

Badacze zapiszą 30 pacjentów z pierwotnie postępującą postacią SM i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci do udziału w dwudniowych eksperymentach MRI.

Obrazowanie całego mózgu zostanie wykonane w oba dni w szpitalu Hvidovre na przeznaczonym wyłącznie do badań aparacie Philips Achieva 7 Tesla (Best, Holandia) z podwójną nadawczą, 32-kanałową cewką odbiorczą (Nova Medical).

Dzień 1: Pobierane są obrazy anatomiczne w rozdzielczości submilimetrowej w celu segmentacji tkanek, identyfikacji zmian chorobowych, oceny żył centralnych i obwódek paramagnetycznych.

Ponadto zostanie przeprowadzony zestaw testów fizycznych i poznawczych ze szczególnym uwzględnieniem funkcji czuciowo-ruchowej ręki i szybkości przetwarzania poznawczego, oceniając dwa charakterystyczne objawy PPMS.

Dzień 2: Ilościowy, spektroskopowy (MRS) i funkcjonalny MRI (fMRI) do oceny mieliny.

ANALIZA:

Główna analiza będzie polegać na identyfikacji uszkodzeń korowych, segmentacji zarówno uszkodzeń, jak i kory mózgowej oraz ocenie pomiarów mieliny MRI zarówno w zmianach chorobowych, jak i NAGM. Dane kontrolne zostaną wykorzystane do ustalenia podstawowej miary mielinizacji. Porównana zostanie zawartość mieliny w różnych typach zmian i NAGM.

Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w R. Modelowanie efektów liniowych i mieszanych określi, w jaki sposób pomiary kliniczne, strukturalne i MRI przyczyniają się do sprawności fizycznej i poznawczej, a także pozwoli wyodrębnić najistotniejsze predyktory MR wyników klinicznych.

Częściowo analiza połączy uzyskane dane z danymi z trwającego badania dotyczącego strukturalnej i funkcjonalnej oceny funkcji czuciowo-ruchowych w postaci rzutowo-remisyjnej (RRMS) i wtórnie postępującej postaci SM (SPMS) (NCT03653585). Pozwoli to na umieszczenie kohorty PPMS bezpośrednio w kontekście innych podtypów SM.

Niniejsze badanie znacznie poprawi zrozumienie uszkodzenia kory mózgowej w PPMS, głównego czynnika przyczyniającego się do przewlekłego upośledzenia. Nieinwazyjna charakterystyka zmian korowych, strukturalnie i pod względem mieliny, odpowie na istotne pytania dotyczące zdolności mózgu do naprawy, stopnia demielinizacji i występowania wrodzonej remielinizacji korowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vanessa Wiggermann, PhD
  • Numer telefonu: +4538626446
  • E-mail: vanessaw@drcmr.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vanessa Wiggermann, PhD
        • Główny śledczy:
          • Hartwig R Siebner, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych z populacji ogólnej za pośrednictwem strony internetowej departamentu (www.drcmr.dk), publicznie dostępne nośniki reklamowe „http://www.forsoegsperson.dk/”, linki na portalach społecznościowych: „facebook” oraz reklamy w kioskach i tablicach informacyjnych w obiektach użyteczności publicznej, takich jak stołówki, instytucje edukacyjne, obiekty sportowe i szpitale w rejonie Kopenhagi.

Rekrutacja 30 pacjentów zostanie przeprowadzona w ramach opieki ambulatoryjnej w Duńskim Centrum Stwardnienia Rozsianego (DMSC) w Rigshospitalet w Kopenhadze w Danii.

Opis

PACJENCI

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności ≤ 6,5
  • Brak nawrotu klinicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Być w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu badania, określone przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Klaustrofobia
  • Zaburzenia psychiczne
  • Podawanie ostrego kortyzolu
  • Zmiany w leczeniu farmakologicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI
  • Osoby, które nie chcą być informowane o nieprawidłowych ustaleniach w ramach badań

ZDROWE KONTROLE

Kryteria przyjęcia:

  • Sprawny fizycznie
  • Być w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu badania, określone przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pod wpływem leków w czasie eksperymentu (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Historia chorób neurologicznych
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Historia krwotoku mózgowego lub uszkodzenia mózgu
  • Klaustrofobia
  • Zaburzenia psychiczne
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI
  • Osoby, które nie chcą być informowane o nieprawidłowych ustaleniach w ramach badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS)
Klinicznie potwierdzeni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym ze zidentyfikowanym pierwotnie postępującym początkiem choroby, w ciągu 10 lat od rozpoznania
Kontrole nieneurologiczne (HC)
Wiek i płeć dopasowano do pacjentów z PPMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja zmian korowych w PPMS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Trzy różne typy zmian korowych zostaną określone ilościowo we wszystkich obszarach korowych (leuko- i śródkorowe, podpialne). Ich liczba w każdym obszarze zostanie porównana z istniejącymi danymi pacjentów z RRMS i SPMS. Oczekuje się, że większość pacjentów będzie wykazywać zmiany korowe. Zostanie ocenione, które obszary kory są najwcześniej dotknięte PPMS.
Linia bazowa
Objętość zmian korowych w PPMS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość różnych podtypów uszkodzeń korowych [w mm sześciennych] zostanie określona ilościowo i porównana z objętościami uszkodzeń u pacjentów z RRMS i SPMS. Za pomocą modeli regresji liniowej zostanie oceniony, który typ uszkodzenia, tj. który z trzech rodzajów uszkodzeń, powoduje upośledzenie ruchowe i poznawcze. Badacze wysuwają hipotezę, że bardziej rozległa demielinizacja kory będzie związana z niższymi/gorszymi wynikami testów.
Linia bazowa
Zidentyfikuj żyły centralne i obecność obwódek paramagnetycznych dla zmian korowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane obrazowe wrażliwe na podatność zostaną wstępnie przetworzone zgodnie z opisem w literaturze i zarejestrowane wspólnie z innymi danymi anatomicznymi MRI. Ocenione zostanie, czy lokalizacja żył lub obwódek paramagnetycznych pokrywa się z obszarami już zidentyfikowanych zmian. Chociaż żyły centralne zyskały dużą uwagę w zmianach istoty białej jako dodatkowe kryterium diagnostyczne, ich obecność i rola w zmianach korowych jest mniej poznana. Paramagnetyczne brzegi uszkodzeń SM zostały zidentyfikowane jako wysoce istotne predyktory aktywnego postępu choroby. Ich częstość występowania w PPMS [w %] zostanie oceniona, a związki z parametrami klinicznymi, behawioralnymi i MRI zostaną zbadane w modelach efektów mieszanych, które uwzględniają zmienne specyficzne dla innych pacjentów (wiek, płeć, czas trwania choroby, EDSS) lub zmiany chorobowe (objętość , podtyp zmiany).
Linia bazowa
Ilościowa ocena gęstości mieliny w zmianach korowych, istocie szarej i białej w okolicach zmiany skórnej oraz prawidłowo wyglądającej korze za pomocą obrazowania wody mielinowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na poziomie grupy frakcja wodna mieliny [w %] zostanie porównana między podtypami uszkodzeń korowych i normalnie wyglądającą korą. Oczekuje się, że uszkodzenia i normalnie wyglądająca kora będą miały mniejszą gęstość mieliny niż korowa istota szara u osób nieneurologicznych. Oczekuje się, że zmienność gęstości mieliny wśród zmian chorobowych będzie duża, ponieważ mogą występować różne stopnie demielinizacji i remielinizacji. Zdolność remielinizacji zmian korowych może być większa niż zmian w istocie białej, a zatem różnice mielinowe między uszkodzeniami korowymi a normalnie wyglądającą korą mogą być niewielkie. Wartości frakcji wodnej mieliny zostaną ocenione w odniesieniu do wskaźników klinicznych i behawioralnych w modelach efektów mieszanych. Badacze postawili hipotezę, że niższa gęstość mieliny, oprócz objętości korowej demielinizacji, będzie miała związek z niższymi/gorszymi wynikami testu.
Linia bazowa
Ilościowa ocena transferu magnetyzacji w zmianach korowych, w istocie szarej i białej w okolicach guza oraz w normalnie wyglądającej korze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podobnie, wskaźniki przenoszenia magnetyzacji zostaną ocenione między podtypami uszkodzeń, normalnie wyglądającą korą i porównane z korową istotą szarą u osób nieneurologicznych. Zamiast bezpośrednio oceniać czasy relaksacji różnych środowisk wodnych, MT zapewnia pośrednią ocenę interakcji ruchomych i związanych protonów. W tym przypadku frakcja sygnałowa puli związanej z makrocząsteczkami [w %] zostanie oceniona w odniesieniu do wskaźników klinicznych i behawioralnych w modelach efektów mieszanych. Badacze stawiają hipotezę, że mniejsze frakcje puli, oprócz objętości korowej demielinizacji, będą odnosić się do niższych/gorszych wyników testu.
Linia bazowa
Ilościowa ocena anizotropii frakcyjnej w zmianach korowych, istocie szarej i białej w okolicach zmiany skórnej oraz normalnie wyglądającej korze za pomocą danych obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Anizotropia frakcyjna (FA) jest powszechnie stosowaną miarą dyfuzji do oceny ciasno upakowanych mielinowanych aksonów w istocie białej. FA i inne wskaźniki dyfuzji zostaną porównane między podtypami uszkodzeń korowych i normalnie wyglądającą korą. Średnio w zmianach oczekuje się niższej anizotropii mikrostrukturalnej jako odzwierciedlenia demielinizacji i częściowej utraty aksonów. Wartości FA zostaną ocenione w odniesieniu do wskaźników klinicznych i behawioralnych w modelach efektów mieszanych. Badacze stawiają hipotezę, że niższy FA, ​​oprócz objętości korowej demielinizacji, będzie odnosił się do niższych/gorszych wyników testu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian korowych w pierwotnej korze czuciowo-ruchowej (SM1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwantyfikowane jako liczba uszkodzeń korowych na poziomie jednopółkuli. Stopień uszkodzenia SM1 jest nieznany, ale na podstawie klinicznych objawów funkcji motorycznych oczekuje się, że u 40% pacjentów pojawią się ogniskowe zmiany korowe w tym obszarze. Zależność między liczbą zmian korowych SM1 a innymi parametrami MRI (np. zostanie ocenione obciążenie zmianą istoty białej w przewodzie korowo-rdzeniowym, mielinizacja korowa, grubość korowa, poziomy metabolitów SM1-HAND i wskaźniki dyfuzji w przewodzie korowo-rdzeniowym).
Linia bazowa
Objętość zmian korowych w pierwotnej korze czuciowo-ruchowej (SM1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość zmian korowych ocenia się na poziomie jednej półkuli. Ze względu na zmienną wielkość zmiany, zakres uszkodzenia SM1 może być lepiej uchwycony w kategoriach objętości [mm sześciennych] niż liczby zmian. Zależność między objętością zmian korowych SM1 a innymi parametrami MRI (np. zostanie ocenione obciążenie zmianą istoty białej w przewodzie korowo-rdzeniowym, mielinizacja korowa, grubość korowa, poziomy metabolitów SM1-HAND i wskaźniki dyfuzji w przewodzie korowo-rdzeniowym).
Linia bazowa
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sprawność motoryczną kończyn górnych i dolnych ocenia się za pomocą testu 9-dołkowego kołka i mierzonego w czasie 25-metrowego marszu. Badacze przewidują związki tych wyników z integralnością istoty białej dróg ruchowych w mózgu (przewód korowo-rdzeniowy) i polem przekroju poprzecznego rdzenia kręgowego (ocenione na podstawie danych 3D MPRAGE).
Linia bazowa
Ostrość sensoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ostrość sensoryczna jest oceniana jako część EDSS w skali od 1 do 5. Badacze przewidują związki tych wyników z integralnością istoty białej dróg czuciowych w mózgu (przewód korowo-rdzeniowy) i polem przekroju poprzecznego rdzenia kręgowego (ocenione na podstawie danych 3D MPRAGE).
Linia bazowa
Regionalne stężenie metabolitów SM1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone jako stężenie N-acetyloasparaginianu (NAA) uzyskane z MRS woksela 2x2x2 pierwotnego obszaru czuciowo-ruchowego dłoni. Oczekuje się, że stężenie NAA w uszkodzonej półkuli zmniejszy się i będzie skorelowane z funkcjami motorycznymi, ostrością sensoryczną i regionalną gęstością mieliny. Ponadto oceniany będzie glutaminian, który ma być niższy w PPMS niż w HC, oraz mio-inozytol, który według doniesień jest wyższy w RRMS w porównaniu z HC. Wszystkie stężenia metabolitów są mierzone w [mM].
Linia bazowa
Funkcjonalne dane MRI do oceny synchronizacji czasowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
W eksperymencie fMRI do pomiaru synchronizacji czasowej jako wskaźnika organizacji czuciowo-ruchowej i mielinizacji korowej zostanie wykorzystany paradygmat ruchu palców stymulowany bodźcem wizualnym. Badacze przewidują zmniejszoną synchronizację z wyższym EDSS i niższą gęstością mieliny.
Linia bazowa
Wydajność poznawcza i związek z pomiarami MRI (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wydajność poznawcza związana z szybkością przetwarzania informacji oraz kodowaniem, przypominaniem i rozpoznawaniem jest oceniana za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) i California Verbal Learning Test (CVLT II). W analizie eksploracyjnej zostanie ocenione, czy wyniki wydajności poznawczej odnoszą się do zmian mieliny w określonych obszarach mózgu, zarówno w istocie szarej, jak i białej, oraz czy istnieje związek z obciążeniem uszkodzeniami korowymi.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik depresji z kwestionariusza Becka dotyczącego depresji II (BDI-II) (zakres 0-63, niższy oznacza mniejszą depresję).
Linia bazowa
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Skali Zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC), kwestionariusza składającego się z 20 pozycji (10 pozycji motorycznych, 10 pozycji poznawczych), przy czym odpowiedź każdej pozycji zostanie oceniona na 5-punktowej skali Likerta. Niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Linia bazowa
Pomiary morfometryczne: objętość kory mózgowej całego mózgu i objętość uszkodzeń istoty białej (współzmienna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość korowej istoty szarej i objętość uszkodzeń istoty białej [mm sześcienny] uzyskano z segmentowanych obrazów MR.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Współpracownicy

Scleroseforeningen
Danish Multiple Sclerosis Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Wiggermann, PhD, Danish Research Centre for Magnetic Resonance
  • Dyrektor Studium: Hartwig R Siebner, Prof, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A40219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z duńskim ustawodawstwem dotyczącym ochrony danych publikowanie danych indywidualnych uczestników jest obecnie zabronione.

Dane, które leżą u podstaw opublikowanych wyników związanych z głównymi i drugorzędowymi miarami wyników, zostaną po anonimizacji udostępnione publicznie. Jednak dane zostaną pogrupowane w odpowiednie kategorie wiekowe z minimum 5 uczestnikami w każdej grupie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj