Demyelinizace šedé hmoty u primárně progresivní RS v 7T
26. ledna 2024 aktualizováno: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Zkoumání demyelinizace kortikální šedé hmoty u primární progresivní roztroušené sklerózy na 7 Tesla
Roztroušená skleróza s progresivním nástupem (PPMS) se vyskytuje asi u 15 % všech lidí žijících s RS.
PPMS zůstává nedostatečně prostudován a většina chorob modifikujících léčeb je u PPMS neúčinná.
K dnešnímu dni není známo, proč někteří lidé postupují okamžitě od začátku MS.
Tato studie posoudí roli šedé hmoty v PPMS tím, že ji charakterizuje pomocí zobrazování magnetickou rezonancí s ultravysokým polem (MRI).
Zatímco u recidivující RS je postižena bílá i šedá hmota, u PPMS je poškození tkáně primárně v kortexu.
Kortikální šedá hmota sestává z velké části z těl neuronových buněk, které vysílají elektrické signály k vytvoření funkční odezvy, jako je pohyb paží nebo nohou.
Zatímco poškození bílé hmoty zpomaluje odezvu signálu, poškození kortikální kůry brání počátečnímu vytváření elektrických signálů.
Existuje velká potřeba výzkumu a vývoje vědeckých biomarkerů pro identifikaci a monitorování progrese a opravy u PPMS.
V tomto projektu se 7 Tesla MRI používá k vyšetřování kortikální šedé hmoty u lidí s PPMS.
7 Tesla MRI je nejbezpečnější a nejpodrobnější způsob, jak studovat mozek.
Vzhledem k tomu, že kůra je tlustá jen několik milimetrů, bylo tradičně obtížné ji vyšetřit.
Při 7 Tesla lze vidět různé vrstvy a léze v kůře.
Kromě toho bude tento projekt používat myelin-senzitivní MRI k určení biologického základu kortikálních lézí a „normálně vypadajícího“ kortikálního poškození u PPMS.
To odpoví na relevantní otázky o kapacitě mozku pro opravu, rozsahu demyelinizace a výskytu inherentní kortikální remyelinizace a poskytne cestu pro vývoj nových klinických MR biomarkerů přizpůsobených PPMS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
ÚČEL:
PPMS se projevuje velmi odlišně od relabující-remitující RS. Postižení míchy je větší a motorické postižení výrazně převažuje nad smyslovými příznaky. Léze zvyšující kontrast jsou u PPMS vzácné. Místo toho dochází k atrofii šedé hmoty a kortikální demyelinizaci ve větší míře než u recidivující RS. Postižení kůry je prognosticky relevantní. MRI při standardní intenzitě klinického pole (např. 1,5 a 3 Tesla) má jasná omezení pro vizualizaci kortikálního poškození. Zejména je podceňována demyelinizace vnějších kortikálních vrstev. Ačkoli je známo, že 7 Tesla MRI je lepší než klinická MRI, zobrazení myelinu nebylo dosud široce prozkoumáno na 7 Tesla.
STUDIJNÍ CÍLE:
Použijte anatomickou a kvantitativní MRI při 7 Tesla k identifikaci radiologicky viditelných a neviditelných rysů poškození kortikální šedé hmoty, které přispívají k fyzickému a kognitivnímu poškození u PPMS.
Konkrétní cíle projektu jsou
- využít submilimetrovou anatomickou MRI k mapování distribuce různých typů kortikálních lézí u PPMS a posouzení objemu a zátěže kortikálních lézí
- charakterizovat a porovnávat kortikální léze, perilezionální šedou a bílou hmotu a také normálně se objevující šedou hmotu (NAGM) pomocí kvantitativních MR sekvencí
- prozkoumat vztah mezi volumetrickými a myelinovými měřeními s klinickým skóre s cílem určit nejlepší prediktor progrese PPMS
VÝZKUMNÝ PLÁN:
Vyšetřovatelé zařadí 30 jedinců s primárně progresivní RS a 30 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví, aby se zúčastnili dvoudenních experimentů MRI.
Zobrazování celého mozku bude prováděno po oba dny v nemocnici Hvidovre na pouze výzkumném 7 Tesla Philips Achieva (Best, Nizozemsko) s duální vysílací, 32kanálovou přijímací hlavovou cívkou (Nova Medical).
Den 1: Anatomické snímky s submilimetrovým rozlišením se shromažďují pro segmentaci tkáně, identifikaci lézí, hodnocení centrálních žil a paramagnetických okrajů.
Kromě toho bude provedena baterie fyzického a kognitivního testování se zaměřením na senzomotorickou funkci ruky a rychlost kognitivního zpracování, přičemž budou hodnoceny dva výrazné příznaky PPMS.
2. den: Kvantitativní, spektroskopická (MRS) a funkční MRI (fMRI) pro hodnocení myelinu.
ANALÝZA:
Hlavní analýza bude sestávat z identifikace kortikálních lézí, segmentace lézí a kortexu a hodnocení MRI myelinových měření v lézích i NAGM. Kontrolní data budou použita pro stanovení základní míry myelinizace. Obsah myelinu v různých typech lézí a NAGM bude porovnán.
Všechny statistické analýzy budou provedeny v R. Modelování lineárních a smíšených účinků určí, jak klinická, strukturální a MRI měření přispívají k fyzickému a kognitivnímu výkonu, a umožní extrahovat nejdůležitější MR prediktory klinických skóre.
Analýza částečně sloučí získaná data s daty z probíhající studie strukturálního a funkčního hodnocení senzomotorické funkce u relabující-remitující (RRMS) a sekundárně progresivní RS (SPMS) (NCT03653585). To umožní umístit kohortu PPMS přímo do kontextu jiných podtypů RS.
Tato studie významně zlepší pochopení kortikálního poškození u PPMS, hlavního přispěvatele k chronickému poškození. Neinvazivní charakterizace kortikálních lézí, strukturálně a z hlediska myelinu, odpoví na relevantní otázky o kapacitě mozku pro opravu, rozsahu demyelinizace a výskytu inherentní kortikální remyelinizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Wiggermann, PhD
- Telefonní číslo: +4538626446
- E-mail: vanessaw@drcmr.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hartwig R Siebner, Prof
- Telefonní číslo: +45 3862 6541
- E-mail: h.siebner@drcmr.dk
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
-
Kontakt:
- Vanessa Wiggermann, PhD
- Telefonní číslo: +4538626446
- E-mail: vanessaw@drcmr.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa Wiggermann, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hartwig R Siebner, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
30 zdravých kontrolních dobrovolníků bude rekrutováno z běžné populace prostřednictvím webové stránky oddělení (www.drcmr.dk), veřejně dostupný reklamní nosič „http://www.forsoegsperson.dk/“, odkazy na portálu sociálních médií: „facebook“ a reklamy v novinových stáncích a na komunikačních panelech ve veřejných zařízeních, jako jsou jídelny, vzdělávací instituce, sportovní zařízení a nemocnice v oblasti Kodaně.
Nábor 30 pacientů bude proveden prostřednictvím ambulantní péče v Dánském centru pro roztroušenou sklerózu (DMSC) v Rigshospitalet v Kodani v Dánsku.
Popis
PACIENTŮ
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována primární progresivní roztroušená skleróza
- Rozšířená stupnice stavu invalidity ≤ 6,5
- Žádná klinická recidiva během posledních tří měsíců
- Mít schopnost vyhovět všem požadavkům protokolu studie, jak určí zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
- Klaustrofobie
- Psychiatrická porucha
- Podávání akutního kortizolu
- Změny ve farmakologické léčbě během posledních 3 měsíců
- Jakákoli kontraindikace k MRI
- Osoby, které si nepřejí být informovány o abnormálních nálezech v rámci vyšetřování
ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ
Kritéria pro zařazení:
- Schopný tělo
- Mít schopnost vyhovět všem požadavkům protokolu studie, jak určí zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pod medikací v době experimentu (s výjimkou antikoncepčních léků)
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
- Historie mozkového krvácení nebo poškození mozku
- Klaustrofobie
- Psychiatrická porucha
- Jakákoli kontraindikace k MRI
- Osoby, které si nepřejí být informovány o abnormálních nálezech v rámci vyšetřování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Primární progresivní MS (PPMS)
Klinicky definitivní pacienti s RS s identifikovaným nástupem primárně progresivního onemocnění do 10 let od diagnózy
|
|
Neneurologické kontroly (HC)
Věk a pohlaví odpovídaly pacientům s PPMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce kortikálních lézí u PPMS
Časové okno: Základní linie
|
Ve všech kortikálních oblastech budou kvantifikovány tři různé typy kortikálních lézí (leuko- a intrakortikální, subpiální).
Jejich počet v každé oblasti bude porovnán s existujícími daty pacientů s RRMS a SPMS.
U většiny pacientů se očekává, že budou vykazovat kortikální léze.
Bude posouzeno, které oblasti kůry jsou u PPMS postiženy nejdříve.
|
Základní linie
|
|
Objem kortikálních lézí u PPMS
Časové okno: Základní linie
|
Objem různých subtypů kortikálních lézí [v kubických mm] bude kvantifikován a porovnán s objemy lézí u pacientů s RRMS a SPMS.
Pomocí lineárních regresních modelů bude hodnoceno, který typ poškození, tj. který ze tří typů lézí, řídí motorické a kognitivní poruchy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že rozsáhlejší kortikální demyelinizace bude souviset s nižším/horším skóre testů.
|
Základní linie
|
|
Identifikujte centrální žíly a přítomnost paramagnetických okrajů pro kortikální léze
Časové okno: Základní linie
|
Zobrazovací data citlivá na citlivost budou předem zpracována, jak je popsáno v literatuře, a registrována společně s dalšími anatomickými daty MRI.
Bude hodnoceno, zda umístění žil nebo paramagnetických lemů odpovídá oblastem již identifikovaných lézí.
Ačkoli centrální žíly získaly velkou pozornost u lézí bílé hmoty jako dodatečné diagnostické kritérium, jejich přítomnost a úloha v kortikálních lézích je méně dobře známa.
Paramagnetické okraje lézí RS byly identifikovány jako vysoce relevantní prediktory aktivní progrese onemocnění.
Jejich prevalence v PPMS [v %] bude posouzena a vztahy ke klinickým, behaviorálním a MRI metrikám budou zkoumány v modelech se smíšenými efekty, které zohledňují jiné specifické pacienty (věk, pohlaví, trvání onemocnění, EDSS) nebo proměnné specifické pro léze (objem , podtyp léze).
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní hodnocení hustoty myelinu v kortikálních lézích, perilezionální šedé a bílé hmotě a normálně vypadajícím kortexu pomocí zobrazování myelinovou vodou
Časové okno: Základní linie
|
Na úrovni skupiny bude porovnána frakce vody myelinu [v %] mezi subtypy kortikálních lézí a normálně se objevující kůrou.
Očekává se, že léze a normálně vypadající kůra budou mít nižší hustotu myelinu než kortikální šedá hmota u neneurologických jedinců.
Očekává se, že rozptyl v hustotě myelinu mezi lézemi bude vysoký, protože mohou být přítomny různé stupně demyelinizace a remyelinizace.
Remyelinizační kapacita kortikálních lézí může být vyšší než u lézí bílé hmoty, a proto myelinové rozdíly mezi kortikálními lézemi a normálně vypadajícím kortexem mohou být malé.
Hodnoty frakce vody myelinu budou hodnoceny ve vztahu ke klinickým a behaviorálním metrikám v modelech se smíšenými účinky.
Výzkumníci předpokládají, že nižší hustoty myelinu, kromě objemu kortikální demyelinizace, budou souviset s nižším/horším skóre testů.
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní hodnocení přenosu magnetizace v kortikálních lézích, perilezionální šedé a bílé hmotě a normálně vypadajícím kortexu
Časové okno: Základní linie
|
Podobně budou hodnoceny indexy přenosu magnetizace mezi podtypy lézí, normálně vypadajícím kortexem a porovnány s kortikální šedou hmotou u neneurologických jedinců.
Namísto přímého hodnocení relaxačních dob různých vodních prostředí poskytuje MT nepřímé hodnocení interakce mobilních a vázaných protonů.
Zde bude makromolekulárně vázaná frakce signálů [v %] hodnocena ve vztahu ke klinickým a behaviorálním metrikám v modelech se smíšenými účinky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že menší frakce spojené s objemem kortikální demyelinizace budou souviset s nižšími/horšími výsledky testů.
|
Základní linie
|
|
Kvantitativní hodnocení frakční anizotropie u kortikálních lézí, perilezionální šedé a bílé hmoty a normálně vypadajícího kortexu pomocí difúzních tenzorových zobrazovacích dat
Časové okno: Základní linie
|
Frakční anizotropie (FA) je běžně používaná difúzní metrika pro hodnocení těsně shlukovaných myelinizovaných axonů v bílé hmotě.
FA a další difúzní metriky budou porovnány mezi podtypy kortikálních lézí a normálně vypadajícím kortexem.
V průměru se u lézí očekává nižší mikrostrukturální anizotropie jako odraz demyelinizace a částečné axonální ztráty.
Hodnoty FA budou hodnoceny ve vztahu ke klinickým a behaviorálním metrikám v modelech se smíšenými účinky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nižší FA, navíc k objemu kortikální demyelinizace, bude souviset s nižším/horším skóre testu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kortikálních lézí v primární senzomotorické kůře (SM1)
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikováno jako číslo kortikální léze na unihemisférické úrovni.
Rozsah poškození SM1 není znám, ale na základě klinických příznaků motorické funkce se očekává, že až 40 % pacientů bude vykazovat ložiskové kortikální léze v této oblasti.
Vztah mezi počtem kortikálních lézí SM1 a dalšími metrikami MRI (např.
bude hodnocena zátěž kortikospinálního traktu lézí bílou hmotou, kortikální myelinizace, kortikální tloušťka, hladiny metabolitů SM1-HAND a difuzní metriky kortikospinálního traktu).
|
Základní linie
|
|
Objem kortikálních lézí v primární senzomotorické kůře (SM1)
Časové okno: Základní linie
|
Objem kortikálních lézí se hodnotí na unihemisférické úrovni.
Vzhledem k proměnlivé velikosti lézí lze rozsah poškození SM1 lépe zachytit z hlediska objemu [kubických mm] než počtu lézí.
Vztah mezi objemem kortikálních lézí SM1 a dalšími metrikami MRI (např.
bude hodnocena zátěž kortikospinálního traktu lézí bílou hmotou, kortikální myelinizace, kortikální tloušťka, hladiny metabolitů SM1-HAND a difuzní metriky kortikospinálního traktu).
|
Základní linie
|
|
Funkce motoru
Časové okno: Základní linie
|
Motorický výkon horních a dolních končetin se hodnotí 9jamkovým kolíkovým testem a měřenou 25stopou chůzí.
Vyšetřovatelé předpokládají vztahy těchto skóre s integritou bílé hmoty motorických cest v mozku (kortikospinální trakt) a průřezovou oblastí míchy (posuzováno na datech 3D MPRAGE).
|
Základní linie
|
|
Smyslová ostrost
Časové okno: Základní linie
|
Smyslová ostrost se hodnotí jako součást EDSS na stupnici mezi 1 a 5.
Vyšetřovatelé předpokládají vztahy těchto skóre s integritou bílé hmoty smyslových cest v mozku (kortikospinální trakt) a průřezovou oblastí míchy (hodnoceno na datech 3D MPRAGE).
|
Základní linie
|
|
Regionální koncentrace metabolitu SM1
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno jako koncentrace N-acetylaspartátu (NAA) odvozená z MRS 2x2x2 voxelu primární senzomotorické oblasti ruky.
Očekává se, že koncentrace NAA v hemisféře s poškozením bude snížena a bude korelovat s motorickou funkcí, senzorickou ostrostí a regionální hustotou myelinu.
Kromě toho bude hodnocen glutamát, u kterého se očekává, že bude nižší u PPMS než u HC, a myo-inositol, u kterého bylo hlášeno zvýšení u RRMS ve srovnání s HC.
Všechny koncentrace metabolitů jsou měřeny v [mM].
|
Základní linie
|
|
Funkční data MRI pro posouzení časové synchronizace
Časové okno: Základní linie
|
Paradigma pohybu prstu stimulovaného vizuálním podnětem bude použito v experimentu fMRI k měření časové synchronizace jako proxy senzorimotorické organizace a kortikální myelinizace.
Výzkumníci předpokládají sníženou synchronizaci s vyšší EDSS a nižší hustotou myelinu.
|
Základní linie
|
|
Kognitivní výkon a vztah k měření MRI (Exploratory)
Časové okno: Základní linie
|
Kognitivní výkon související s rychlostí zpracování informací a kódováním, vyvoláváním a rozpoznáváním se hodnotí pomocí testu modalit symbolových číslic (SDMT) a Kalifornského testu verbálního učení (CVLT II).
V explorativní analýze bude hodnoceno, zda se skóre kognitivní výkonnosti vztahuje ke změnám myelinu ve specifických oblastech mozku, a to jak v šedé, tak v bílé hmotě, a zda existuje souvislost se zatížením kortikálních lézí.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie
|
Skóre deprese z dotazníku Beckova inventáře deprese II (BDI-II) (rozsah 0-63, nižší znamená méně deprese).
|
Základní linie
|
|
Únava
Časové okno: Základní linie
|
Únava bude hodnocena pomocí únavové škály motorických a kognitivních funkcí (FSMC), dotazníku o 20 položkách (10 motorických, 10 kognitivních položek), přičemž odpověď každé položky bude hodnocena na 5bodové Likertově škále.
Nižší skóre znamená menší únavu.
|
Základní linie
|
|
Morfometrická měření: Objem mozkové kůry a objem lézí bílé hmoty (kovariát)
Časové okno: Základní linie
|
Objem kortikální šedé hmoty a objemu lézí bílé hmoty [kubických mm] odvozený ze segmentovaných MR snímků.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Wiggermann, PhD, Danish Research Centre for Magnetic Resonance
- Ředitel studie: Hartwig R Siebner, Prof, Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kutzelnigg A, Lucchinetti CF, Stadelmann C, Bruck W, Rauschka H, Bergmann M, Schmidbauer M, Parisi JE, Lassmann H. Cortical demyelination and diffuse white matter injury in multiple sclerosis. Brain. 2005 Nov;128(Pt 11):2705-12. doi: 10.1093/brain/awh641. Epub 2005 Oct 17.
- Nielsen AS, Kinkel RP, Madigan N, Tinelli E, Benner T, Mainero C. Contribution of cortical lesion subtypes at 7T MRI to physical and cognitive performance in MS. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):641-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08ce8. Epub 2013 Jul 17.
- Miller DH, Leary SM. Primary-progressive multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2007 Oct;6(10):903-12. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70243-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):699.
- Cocozza S, Cosottini M, Signori A, Fleysher L, El Mendili MM, Lublin F, Inglese M, Roccatagliata L. A clinically feasible 7-Tesla protocol for the identification of cortical lesions in Multiple Sclerosis. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4586-4594. doi: 10.1007/s00330-020-06803-y. Epub 2020 Mar 24.
- Louapre C, Govindarajan ST, Gianni C, Langkammer C, Sloane JA, Kinkel RP, Mainero C. Beyond focal cortical lesions in MS: An in vivo quantitative and spatial imaging study at 7T. Neurology. 2015 Nov 10;85(19):1702-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002106. Epub 2015 Oct 14.
- Chang A, Staugaitis SM, Dutta R, Batt CE, Easley KE, Chomyk AM, Yong VW, Fox RJ, Kidd GJ, Trapp BD. Cortical remyelination: a new target for repair therapies in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2012 Dec;72(6):918-26. doi: 10.1002/ana.23693. Epub 2012 Oct 17.
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- MacKay A, Whittall K, Adler J, Li D, Paty D, Graeb D. In vivo visualization of myelin water in brain by magnetic resonance. Magn Reson Med. 1994 Jun;31(6):673-7. doi: 10.1002/mrm.1910310614.
- Ingle GT, Thompson AJ, Miller DH. Magnetic resonance imaging in primary progressive multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2002 Mar-Apr;39(2):261-71.
- Dal-Bianco A, Grabner G, Kronnerwetter C, Weber M, Hoftberger R, Berger T, Auff E, Leutmezer F, Trattnig S, Lassmann H, Bagnato F, Hametner S. Slow expansion of multiple sclerosis iron rim lesions: pathology and 7 T magnetic resonance imaging. Acta Neuropathol. 2017 Jan;133(1):25-42. doi: 10.1007/s00401-016-1636-z. Epub 2016 Oct 27.
- Wiggermann V, MacKay AL, Rauscher A, Helms G. In vivo investigation of the multi-exponential T2 decay in human white matter at 7 T: Implications for myelin water imaging at UHF. NMR Biomed. 2021 Feb;34(2):e4429. doi: 10.1002/nbm.4429. Epub 2020 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Demyelinizační onemocnění
Další identifikační čísla studie
- A40219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V souladu s dánskou legislativou na ochranu údajů není v současné době povoleno zveřejňovat údaje o jednotlivých účastnících.
Údaje, které jsou základem publikovaných výsledků souvisejících s primárními a sekundárními výstupními měřeními, budou po anonymizaci zpřístupněny veřejnosti. Údaje však budou seskupeny do příslušných věkových kategorií s minimálně 5 účastníky v každé skupině.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .