지속적인 포도당 모니터의 영양 모델
2024년 8월 19일 업데이트: Texas A&M University
SCH: INT: 지속적인 포도당 모니터를 통한 개인화된 영양 섭취 모델
이 연구를 통해 연구원은 사람들(건강한, 제2형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 위험이 있는 사람)이 하나 이상의 연속 혈당 모니터를 착용한 상태에서 자유 생활 조건에서 다양한 사전 설정 및 기존 식사를 소비하는 외래 연구를 수행하고자 합니다. (CGM) 및 신체 활동을 평가하기 위한 스마트 워치.
연구원들은 이러한 장치의 데이터를 사용하여 식사 내용을 예측할 수 있는 알고리즘을 개발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
열악한 식단은 제2형 당뇨병(T2D)을 포함한 심혈관 및 대사 질환과 관련된 조기 사망의 절반 이상에 기여합니다.
현재 T2D를 발병하는 성인의 수는 계속 증가하고 있으며 3천만 명 이상의 미국인이 T2D를 앓고 있습니다.
또 다른 8천만 명이 현재 당뇨병 전단계에서 2형 당뇨병으로 진행될 위험에 처해 있습니다.
음식 선택을 개선하는 것은 현대 당뇨병 관리의 초석으로 남아 있으며 T2D로의 진행 위험을 줄일 수 있습니다.
그러나 현재 T2D가 있거나 위험에 처한 성인의 시기적절하고 적절한 생활 방식 변화를 달성하는 것은 어려운 일입니다.
식사 선택을 기록하고 영양 구성을 추적하는 기존의 방법은 부정확할 수 있으며(예: 식사의 단백질 함량 추정) 부담이 될 수 있습니다(즉, 개인이 수동으로 음식 일지에 정보를 입력해야 함).
흥미롭게도 식사 후 혈당 프로파일은 탄수화물 함량뿐만 아니라 지방, 단백질 및 섬유질의 양에 따라 달라집니다. 예를 들어 탄수화물에 지방과 단백질을 추가하면 일반적으로 달성된 포도당 수치가 더 적게 증가하고 더 느리게 감소하여 위험이 낮아집니다.
이것은 식사에 대한 포도당 반응의 모양이 식사 내용을 나타낼 가능성이 있음을 시사합니다.
이 정보를 활용할 수 있는 독특한 기회는 하나 이상의 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용하는 것입니다.
CGM은 피부에 부착하는 소형 센서로 1~15분 간격으로 지속적으로 포도당을 측정해 식사에 대한 포도당 반응을 자동으로 기록할 수 있다.
연구자들은 연구 결과가 임상의가 긍정적인 행동 변화를 지원하는 새로운 정보를 제공하여 당뇨병 전단계에서 제2형 당뇨병으로의 진행 위험을 줄이고 환자가 식단의 영양 성분을 수동적이고 정확하게 추적하여 잠재적으로 더 건강한 다이어트와 건강 개선.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77843
- Texas A&M University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병이 있거나 없는 성인 또는 제2형 당뇨병 발병 위험이 높으며 현재 호환되는 스마트폰을 사용하는 성인이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록 방문 시 18세 이상의 성인.
- 독립적으로 걷고, 앉고, 일어설 수 있는 능력.
- 최대 14일의 참여 기간 동안 학습에 적합한 스마트폰을 독점적으로 지속적으로 사용할 수 있으며 학습 활동에 충분히 능숙한 스마트폰을 사용할 수 있습니다.
- 연구 직원의 판단에 따라 참가자는 연구의 자유 생활 부분 동안 자체 모니터링 데이터 수집의 성능을 포함하여 프로토콜을 준수할 충분한 이해, 능력 및 의지가 있어야 합니다.
- 연구의 식사 배달 서비스 범위 내에서 살거나 일하십시오.
- 학습 활동에 참여할 수 있을 정도로 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 제공된 식사를 냉장 보관할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력.
- 경구용 약물(메트포르민 제외) 또는 주사 가능한 GLP-1 수용체 작용제 또는 인슐린으로 치료하는 제2형 당뇨병.
- 기대 수명 < 12개월.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 임상적으로 중요한 신체적 또는 정신적 질병 또는 장애.
- 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 가능성이 있는 위를 포함하는 주요 외과 수술의 이력(예: 위 부분절제술 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술).
- 추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 손상 만성 신장 질환 역학 협력 공식에 따른 m2.
- 알코올, 마약 또는 불법 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 연구 활동 및 정보에 입각한 동의의 이해를 방해하는 언어 및/또는 기술 장벽.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 음식 알레르기.
- 임신(자기 보고).
- 약물 또는 장치와 관련된 다른 시험에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제2형 당뇨병 환자
6.5% 이상의 공복 HbA1c의 정맥혈 채혈
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당뇨병 전단계가 있는 사람
5.7% 이상 6.5% 미만의 공복 HbA1c의 정맥혈 채혈
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당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병이 없는 사람
공복 시 HbA1c의 정맥 채혈 5.7% 미만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM을 이용한 식사량 및 조성 측정의 타당성
기간: 최대 14일
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측정 단위: 식후 포도당 측정에서 식사 구성 추정의 상관 및 회귀 오류
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM과 스마트 워치를 이용한 식사 구성 추정에 대한 신체 활동의 영향 측정 가능성
기간: 최대 14일
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측정 단위: 식후 포도당 측정 및 신체 활동 데이터에서 식사 구성 추정의 상관 및 회귀 오류
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최대 14일
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CGM을 사용한 식사 구성 추정에 대한 장내 미생물총의 영향 측정 가능성
기간: 최대 14일
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측정 단위: 식후 포도당 측정 및 활성 장내 미생물 경로 식별에서 식사 구성 추정의 상관관계 및 회귀 오류
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bobak J Mortazavi, PhD, Texas A&M University
- 수석 연구원: Ricardo Gutierrez-Osuna, PhD, Texas A&M University
- 수석 연구원: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물의 기초가 되는 식별되지 않은 모든 개인 참가자 데이터(IDP).
IPD 공유 기간
데이터는 각 분석의 기본 게시 후 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 계약은 연구 조사자 위원회와 커뮤니티 및 업계 파트너에 의해 공식화됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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