- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04991142
Modely výživy z kontinuálních monitorů glukózy
19. března 2024 aktualizováno: Texas A&M University
SCH: INT: Personalizované modely příjmu výživy z kontinuálních monitorů glukózy
Pomocí této studie chtějí vědci provést ambulantní studie, ve kterých lidé (zdraví, s T2D nebo v riziku T2D) budou konzumovat různá předem nastavená a konvenční jídla v podmínkách volného života, zatímco budou mít jeden nebo více kontinuálních monitorů glukózy. (CGM) a pro posouzení fyzické aktivity chytré hodinky.
S daty z těchto zařízení vyvinou výzkumníci algoritmy, které dokážou předpovědět obsah jídla.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Špatná strava přispívá k více než polovině předčasných úmrtí souvisejících s kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními, včetně diabetu 2. typu (T2D).
V současnosti počet dospělých, u kterých se vyvine T2D, stále roste, přičemž více než 30 milionů Američanů žije s T2D.
Dalších 80 milionů je v současnosti ohroženo progresí z prediabetu do T2D.
Zlepšení výběru potravin zůstává základním kamenem moderní péče o diabetes a může snížit riziko progrese do T2D.
V současnosti je však dosažení včasné a vhodné změny životního stylu u dospělých s T2D nebo u nich ohrožených T2D náročné.
Konvenční metody pro zaznamenávání výběru jídla a sledování nutričního složení mohou být nepřesné (např. odhadování obsahu bílkovin v jídle) a zatěžující (tj. jednotlivci musí ručně zadávat informace do potravinového deníku).
Zajímavé je, že profil glukózy v krvi po jídle závisí nejen na obsahu sacharidů, ale také na množství tuku, bílkovin a vlákniny; například přidání tuku a bílkovin ke sacharidům obecně vede k menšímu zvýšení a pomalejšímu poklesu dosažených hladin glukózy, čímž se sníží riziko.
To naznačuje, že tvar glukózové reakce na jídlo může mít potenciál indikovat obsah jídla.
Jedinečnou příležitostí k využití těchto informací je použití jednoho nebo více kontinuálních monitorů glukózy (CGM).
CGM je malý senzor, který se připojuje ke kůži a měří glukózu nepřetržitě každých 1-15 minut, což umožňuje automaticky zaznamenávat glukózové reakce na jídlo.
Výzkumníci očekávají, že zjištění pomohou lékařům poskytnout nové informace na podporu pozitivní změny chování, aby se snížilo riziko nebo progrese z prediabetu do T2D, a usnadní pacientům pasivně a přesně sledovat nutriční složky jejich stravy, což může vést ke zdravějšímu diety a zlepšení zdraví.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wendy Bevier
- Telefonní číslo: 8056801521
- E-mail: wbevier@sansum.org
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Texas A&M University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsáni budou dospělí bez nebo s diabetem 2. typu nebo s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu a kteří v současné době používají kompatibilní chytrý telefon.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let ve věku při zápisu.
- Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat.
- Výhradní a nepřetržité používání chytrého telefonu kompatibilního se studiem po dobu až 14 dnů účasti, stejně jako schopnost používat chytrý telefon s dostatečnou odborností pro zapojení do studijních aktivit.
- Na základě úsudku výzkumného personálu musí mít účastník dobré porozumění, schopnost a ochotu dodržovat protokol, včetně provádění vlastního shromažďování dat během volné části studie.
- Bydlete nebo pracujte v dosahu donášky jídel ve studii.
- Schopnost mluvit a číst anglicky dostatečně pro zapojení do studijních aktivit.
- Schopnost chladit poskytnutá jídla.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let.
- Diabetes 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy.
- Diabetes 2. typu léčený perorálními léky (jinými než metformin) nebo jakýmkoli injekčním agonistou receptoru GLP-1 nebo inzulínem.
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
- Jakákoli aktivní klinicky významná fyzická nebo duševní choroba nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit účast ve studii.
- Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního produktu (např. mezisoučet a totální gastrektomie, rukávová gastrektomie, bypass žaludku).
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin.
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
- Jazykové a/nebo technologické bariéry znemožňující porozumění studijním aktivitám a informovaný souhlas.
- Jakékoli potravinové alergie, které by podle názoru výzkumníka mohly narušit účast ve studii.
- Těhotná (sama hlášená).
- Současná účast na jiných studiích zahrnujících léky nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Osoby s diabetem mellitus typu 2
Venózní odběr HbA1c nalačno vyšší nebo roven 6,5 %
|
Osoby s prediabetem
Venózní odběr HbA1c nalačno větší nebo roven 5,7 % a menší než 6,5 %
|
Osoby bez prediabetu nebo diabetes mellitus, typ 2
Venózní odběr HbA1c nalačno méně než 5,7 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost měření množství a složení jídla pomocí CGM
Časové okno: až 14 dní
|
Jednotka měření: Chyba korelace a regrese v odhadu složení jídla z postprandiálních měření glukózy
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost měření vlivu fyzické aktivity na odhady složení jídla pomocí CGM a chytrých hodinek
Časové okno: až 14 dní
|
Jednotka měření: Chyba korelace a regrese v odhadu složení jídla z postprandiálních měření glukózy a údajů o fyzické aktivitě
|
až 14 dní
|
Proveditelnost měření vlivu střevní mikroflóry na odhady složení potravy pomocí CGM
Časové okno: až 14 dní
|
Jednotka měření: Chyba korelace a regrese v odhadu složení jídla z postprandiálních měření glukózy a identifikace aktivních drah střevního mikrobiomu
|
až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bobak J Mortazavi, PhD, Texas A&M University
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Gutierrez-Osuna, PhD, Texas A&M University
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIS2014475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IDP), která jsou základem výsledků v publikacích.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna po primární publikaci každé analýzy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dohody o sdílení dat budou formulovány výborem výzkumných pracovníků a partnerů z komunity a průmyslu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno