Modelli di nutrizione da monitor continui del glucosio
19 agosto 2024 aggiornato da: Texas A&M University
SCH: INT: modelli personalizzati di assunzione nutrizionale da monitor continui del glucosio
Con questo studio, i ricercatori vogliono condurre studi ambulatoriali in cui le persone (sane, con T2D o a rischio di T2D) consumeranno una varietà di pasti preimpostati e convenzionali in condizioni di vita libera mentre indossano uno o più monitor continui del glucosio (CGM) e, per valutare l'attività fisica, uno smartwatch.
Con i dati di questi dispositivi, i ricercatori svilupperanno algoritmi in grado di prevedere il contenuto di un pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Una dieta povera contribuisce a più della metà dei decessi prematuri correlati a malattie cardiovascolari e metaboliche, incluso il diabete di tipo 2 (T2D).
Al momento, il numero di adulti che sviluppano T2D continua ad aumentare, con oltre 30 milioni di americani che vivono con T2D.
Altri 80 milioni sono attualmente a rischio di passare dal pre-diabete al T2D.
Migliorare le scelte alimentari rimane una pietra miliare della moderna cura del diabete e può ridurre il rischio di progressione verso il T2D.
Tuttavia, al momento, ottenere un cambiamento dello stile di vita tempestivo e appropriato negli adulti con o a rischio di T2D è una sfida.
I metodi convenzionali per registrare la scelta del pasto e tenere traccia della composizione nutrizionale possono essere imprecisi (ad esempio, stimare il contenuto proteico di un pasto) e gravosi (ad esempio, le persone devono inserire manualmente le informazioni in un diario alimentare).
È interessante notare che il profilo glicemico dopo un pasto dipende non solo dal contenuto di carboidrati ma anche dalla quantità di grassi, proteine e fibre; ad esempio, l'aggiunta di grassi e proteine ai carboidrati generalmente porta ad aumenti minori e diminuzioni più lente dei livelli di glucosio raggiunti, riducendo il rischio.
Ciò suggerisce che la forma della risposta del glucosio a un pasto può potenzialmente indicare il contenuto del pasto.
Un'opportunità unica per sfruttare queste informazioni è utilizzare uno o più monitor continui del glucosio (CGM).
Un CGM è un piccolo sensore che si attacca alla pelle e misura continuamente il glucosio ogni 1-15 minuti, rendendo possibile la registrazione automatica delle risposte glicemiche ai pasti.
I ricercatori prevedono che i risultati aiuteranno i medici a fornire nuove informazioni per supportare un cambiamento comportamentale positivo per ridurre il rischio o la progressione dal pre-diabete al T2D e rendere più facile per i pazienti monitorare passivamente e accuratamente i componenti nutrizionali della loro dieta, portando potenzialmente a una dieta più sana. diete e miglioramento della salute.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Texas A&M University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno iscritti gli adulti senza o con diabete di tipo 2, o ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 e che attualmente utilizzano uno smartphone compatibile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni di età alla visita di iscrizione.
- Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente.
- Uso esclusivo e continuativo, per il periodo di partecipazione fino a 14 giorni, di uno smartphone compatibile con lo studio, nonché capacità di utilizzare uno smartphone con competenze sufficienti per impegnarsi in attività di studio.
- Sulla base del giudizio del personale di ricerca, il partecipante deve avere una buona comprensione, capacità e volontà di aderire al protocollo, inclusa l'esecuzione della raccolta di dati auto-monitorata durante la parte di vita libera dello studio.
- Vivi o lavori nel raggio d'azione del servizio di consegna pasti dello studio.
- In grado di parlare e leggere l'inglese sufficientemente per impegnarsi in attività di studio.
- Possibilità di refrigerare i pasti forniti.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni.
- Diabete di tipo 1 o una storia di chetoacidosi diabetica.
- Diabete di tipo 2 trattato con medicinali orali (diversi dalla metformina) o qualsiasi agonista del recettore del GLP-1 iniettabile o insulina.
- Aspettativa di vita < 12 mesi.
- Qualsiasi malattia o disturbo fisico o mentale clinicamente significativo attivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
- - Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potenzialmente influenzano l'assorbimento del prodotto di prova (ad esempio, gastrectomia totale e parziale, gastrectomia a manica, intervento chirurgico di bypass gastrico).
- Compromissione renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 secondo la formula della collaborazione epidemiologica delle malattie renali croniche.
- Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe illecite.
- Barriere linguistiche e/o tecnologiche che precludono la comprensione delle attività di studio e il consenso informato.
- Eventuali allergie alimentari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
- Incinta (autodichiarata).
- Partecipazione in corso ad altri studi che coinvolgono farmaci o dispositivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Persone con diabete mellito, tipo 2
Prelievo di sangue venoso di HbA1c a digiuno maggiore o uguale al 6,5%
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Persone con pre-diabete
Prelievo venoso di HbA1c a digiuno maggiore o uguale al 5,7% e inferiore al 6,5%
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Persone senza pre-diabete o diabete mellito, tipo 2
Prelievo di sangue venoso di HbA1c a digiuno inferiore al 5,7%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della misurazione della quantità e della composizione dei pasti utilizzando i CGM
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Unità di misura: Errore di correlazione e regressione nella stima della composizione del pasto dalle misurazioni del glucosio post-prandiale
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fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della misurazione dell'impatto dell'attività fisica sulle stime della composizione dei pasti utilizzando CGM e orologi intelligenti
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Unità di misura: errore di correlazione e regressione nella stima della composizione del pasto da misurazioni glicemiche post-prandiali e dati sull'attività fisica
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fino a 14 giorni
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Fattibilità della misurazione dell'impatto del microbiota intestinale sulle stime della composizione del pasto utilizzando CGM
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Unità di misura: Errore di correlazione e regressione nella stima della composizione del pasto da misurazioni del glucosio post-prandiale e identificazione di percorsi attivi del microbioma intestinale
|
fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bobak J Mortazavi, PhD, Texas A&M University
- Investigatore principale: Ricardo Gutierrez-Osuna, PhD, Texas A&M University
- Investigatore principale: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS2014475
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IDP) che sono alla base dei risultati nelle pubblicazioni.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione primaria di ciascuna analisi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli accordi di condivisione dei dati saranno formulati da un comitato di ricercatori dello studio e partner della comunità e dell'industria.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .