Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási modellek folyamatos glükózmonitorokból

2024. március 19. frissítette: Texas A&M University

SCH: INT: A folyamatos glükózmonitorok táplálékfelvételének személyre szabott modelljei

Ezzel a tanulmánysal a kutatók ambuláns vizsgálatokat szeretnének végezni, amelyekben az emberek (egészségesek, T2D-vel rendelkező vagy T2D-ben szenvedők) különféle előre meghatározott és hagyományos ételeket fogyasztanak szabad életkörülmények között, miközben egy vagy több folyamatos glükózmonitort viselnek. (CGM) és a fizikai aktivitás értékeléséhez egy okosóra. Az ezekből az eszközökből származó adatok alapján a kutatók olyan algoritmusokat dolgoznak ki, amelyek megjósolhatják az étkezés tartalmát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A helytelen táplálkozás hozzájárul a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségekkel, köztük a 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) kapcsolatos korai halálozások több mint feléhez. Jelenleg a T2D-t kifejlődő felnőttek száma tovább növekszik, és több mint 30 millió amerikai él T2D-vel. További 80 millió embert fenyeget jelenleg annak a veszélye, hogy a prediabéteszből a T2D-vé fejlődik. Az élelmiszerek megválasztásának javítása továbbra is a modern cukorbetegség-ellátás sarokköve, és csökkentheti a T2D-be való progresszió kockázatát. Jelenleg azonban kihívást jelent a T2D-ben szenvedő vagy veszélyeztetett felnőttek időben történő és megfelelő életmódváltása. Az étkezések megválasztásának és a táplálkozási összetétel nyomon követésének hagyományos módszerei pontatlanok lehetnek (például az étkezés fehérjetartalmának becslése) és megterhelőek (azaz az egyéneknek kézzel kell bevinniük az információkat az étkezési naplóba). Érdekes módon az étkezés utáni vércukorprofil nemcsak a szénhidráttartalomtól függ, hanem a zsír, fehérje és rost mennyiségétől is; Például, ha zsírt és fehérjét adnak a szénhidrátokhoz, az általában kisebb növekedéshez és lassabb csökkenéshez vezet az elért glükózszintben, ami csökkenti a kockázatot. Ez arra utal, hogy az étkezésre adott glükózválasz alakja jelezheti az étkezés tartalmát. Egyedülálló lehetőség ezen információk kiaknázására egy vagy több folyamatos glükózmonitor (CGM) használata. A CGM egy kis szenzor, amely a bőrhöz kapcsolódik, és folyamatosan, 1-15 percenként méri a glükózt, lehetővé téve az étkezésekre adott glükózreakciók automatikus rögzítését. A kutatók arra számítanak, hogy az eredmények segítik majd a klinikusokat abban, hogy új információkkal támogassák a pozitív viselkedésmódosítást, hogy csökkentsék a prediabétesz kockázatát vagy a T2D-be való progressziót, és megkönnyítsék a betegek számára az étrendjük táplálkozási összetevőinek passzív és pontos nyomon követését, ami potenciálisan egészségesebbé teheti. diéták és az egészség javítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843
        • Texas A&M University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő, vagy a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának magas kockázatával rendelkező felnőttek jelentkeznek, akik jelenleg kompatibilis okostelefont használnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek ≥ 18 éves koruk a beiratkozáskor.
  2. Képes önállóan járni, leülni és felállni.
  3. Tanulmányozással kompatibilis okostelefon kizárólagos és folyamatos használata akár 14 napos részvételi időn keresztül, valamint a tanulási tevékenységekhez kellő jártassággal rendelkező okostelefon használatának képessége.
  4. A kutatószemélyzet megítélése alapján a résztvevőnek jól kell értenie, képesnek és hajlandónak kell lennie a protokoll betartására, beleértve az önellenőrzött adatgyűjtést a vizsgálat szabad életszaka alatt.
  5. A tanulmány ételszállítási szolgáltatásának hatókörén belül él vagy dolgozik.
  6. Képes kellően beszélni és olvasni angolul ahhoz, hogy tanulmányi tevékenységekben részt vegyen.
  7. Lehetőség a biztosított ételek hűtésére.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak.
  2. 1-es típusú cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis a kórtörténetében.
  3. 2-es típusú cukorbetegség orális gyógyszerekkel (a metformin kivételével) vagy bármilyen injektálható GLP-1 receptor agonistával vagy inzulinnal kezelt.
  4. Várható élettartam < 12 hónap.
  5. Bármely aktív klinikailag jelentős fizikai vagy mentális betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
  6. A vizsgálati termék felszívódását potenciálisan befolyásoló, gyomrot érintő jelentősebb sebészeti beavatkozások története (pl. részösszeg és teljes gastrectomia, hüvelyes gastrectomia, gyomor bypass műtét).
  7. Vesekárosodás, becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegség járványügyi együttműködési képlete szerint.
  8. Alkohollal, kábítószerekkel vagy tiltott kábítószerekkel való ismert vagy feltételezett visszaélés.
  9. Nyelvi és/vagy technológiai akadályok, amelyek kizárják a tanulmányi tevékenységek megértését és a tájékozott beleegyezést.
  10. Bármilyen ételallergia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
  11. Terhes (saját bevallása szerint).
  12. Jelenlegi részvétel más, gyógyszereket vagy eszközöket érintő vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők
6,5%-nál nagyobb vagy egyenlő éhomi HbA1c vénás vérvétel
Prediabéteszes személyek
Az éhomi HbA1c vénás vérvétele legalább 5,7% és kevesebb, mint 6,5%
2-es típusú prediabetes vagy diabetes mellitus nélküli személyek
Az éhomi HbA1c vénás vérvétele kevesebb, mint 5,7%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés mennyiségének és összetételének mérésének megvalósíthatósága CGM-ekkel
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Mértékegység: korrelációs és regressziós hiba az étkezés összetételének becslésében étkezés utáni glükózmérésekből
legfeljebb 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás étkezési összetételre gyakorolt ​​hatásának mérésének megvalósíthatósága CGM-ekkel és okosórákkal
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Mértékegység: korrelációs és regressziós hiba az étkezés összetételének becslésében az étkezés utáni glükózmérések és a fizikai aktivitási adatok alapján
legfeljebb 14 napig
A bél mikrobiota hatásának mérése az étkezés összetételének becslésére CGM-ek segítségével
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Mértékegység: korrelációs és regressziós hiba az étkezés utáni glükózmérésekből származó étkezés összetételének becslésében és az aktív bélmikrobióma útvonalak azonosításában
legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas A&M University

Együttműködők

Sansum Diabetes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bobak J Mortazavi, PhD, Texas A&M University
  • Kutatásvezető: Ricardo Gutierrez-Osuna, PhD, Texas A&M University
  • Kutatásvezető: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIS2014475

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes, azonosítatlan egyéni résztvevői adat (IDP) publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az egyes elemzések elsődleges közzététele után teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztási megállapodásokat egy vizsgálati nyomozókból, valamint közösségi és iparági partnerekből álló bizottság alakítja ki.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel