Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsmodellen van continue glucosemeters

19 maart 2024 bijgewerkt door: Texas A&M University

SCH: INT: Gepersonaliseerde modellen van voedingsinname van continue glucosemeters

Met deze studie willen onderzoekers ambulante studies uitvoeren waarin mensen (gezond, met T2D of met risico op T2D) een verscheidenheid aan vooraf ingestelde en conventionele maaltijden consumeren in vrijlevende omstandigheden terwijl ze een of meer continue glucosemeters dragen (CGM's) en, om fysieke activiteit te beoordelen, een smartwatch. Met data van deze apparaten gaan onderzoekers algoritmen ontwikkelen die de inhoud van een maaltijd kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Slechte voeding draagt ​​bij aan meer dan de helft van de vroegtijdige sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire en metabole ziekten, waaronder diabetes type 2 (T2D). Op dit moment blijft het aantal volwassenen dat T2D ontwikkelt stijgen, met meer dan 30 miljoen Amerikanen die leven met T2D. Nog eens 80 miljoen lopen momenteel het risico om over te gaan van pre-diabetes naar T2D. Het verbeteren van voedselkeuzes blijft een hoeksteen van de moderne diabeteszorg en kan het risico op progressie naar T2D verkleinen. Op dit moment is het echter een uitdaging om een ​​tijdige en passende verandering van levensstijl te bereiken bij volwassenen met T2D of het risico lopen op T2D. Conventionele methoden om de maaltijdkeuze vast te leggen en de voedingssamenstelling bij te houden, kunnen onnauwkeurig zijn (bijv. het eiwitgehalte van een maaltijd schatten) en omslachtig (d.w.z. individuen moeten handmatig informatie invoeren in een voedingsdagboek). Interessant is dat het bloedglucoseprofiel na een maaltijd niet alleen afhangt van het koolhydraatgehalte, maar ook van de hoeveelheid vet, eiwit en vezels; het toevoegen van vet en eiwit aan koolhydraten leidt bijvoorbeeld over het algemeen tot kleinere stijgingen en langzamere dalingen van de bereikte glucosespiegels, waardoor het risico afneemt. Dit suggereert dat de vorm van de glucoserespons op een maaltijd mogelijk de inhoud van de maaltijd kan aangeven. Een unieke kans om deze informatie te benutten is het gebruik van een of meer continue glucosemonitors (CGM's). Een CGM is een kleine sensor die op de huid wordt bevestigd en continu elke 1-15 minuten glucose meet, waardoor het mogelijk wordt om de glucoserespons op maaltijden automatisch vast te leggen. Onderzoekers verwachten dat bevindingen clinici zullen helpen nieuwe informatie te verstrekken ter ondersteuning van positieve gedragsverandering om het risico op of de progressie van pre-diabetes naar T2D te verminderen, en het voor patiënten gemakkelijker te maken om passief en nauwkeurig de voedingscomponenten van hun dieet te volgen, wat mogelijk kan leiden tot gezonder diëten en een betere gezondheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
        • Texas A&M University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen zonder of met diabetes type 2, of met een hoog risico om diabetes type 2 te ontwikkelen en die momenteel een compatibele smartphone gebruiken, worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar bij inschrijvingsbezoek.
  2. Zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan.
  3. Exclusief en doorlopend gebruik, gedurende een deelnameperiode van maximaal 14 dagen, van een studiecompatibele smartphone, evenals de mogelijkheid om een ​​smartphone met voldoende vaardigheid te gebruiken om deel te nemen aan studieactiviteiten.
  4. Op basis van het oordeel van het onderzoekspersoneel moet de deelnemer een goed begrip, vermogen en bereidheid hebben om zich aan het protocol te houden, inclusief het uitvoeren van zelfgecontroleerde gegevensverzameling tijdens het vrijlevende deel van het onderzoek.
  5. Woon of werk binnen het bereik van de maaltijdbezorgservice van de studie.
  6. In staat voldoende Engels te spreken en te lezen om deel te nemen aan studieactiviteiten.
  7. Mogelijkheid om verstrekte maaltijden te koelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar.
  2. Type 1-diabetes of een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
  3. Type 2-diabetes behandeld met orale geneesmiddelen (anders dan metformine) of een injecteerbare GLP-1-receptoragonist of insuline.
  4. Levensverwachting < 12 maanden.
  5. Elke actieve klinisch significante lichamelijke of geestelijke ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  6. Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en mogelijk de absorptie van het proefproduct beïnvloedt (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve-gastrectomie, gastric-bypass-operatie).
  7. Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2 volgens formule Chronische Nierziekte Epidemiologie Samenwerking.
  8. Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs.
  9. Taal- en/of technologische barrières die het begrip van studieactiviteiten en geïnformeerde toestemming in de weg staan.
  10. Elke voedselallergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  11. Zwanger (zelfgerapporteerd).
  12. Huidige deelname aan andere onderzoeken met medicijnen of apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Personen met diabetes mellitus, type 2
Veneuze bloedafname van nuchtere HbA1c groter dan of gelijk aan 6,5%
Personen met pre-diabetes
Veneuze bloedafname van nuchtere HbA1c hoger dan of gelijk aan 5,7% en lager dan 6,5%
Personen zonder pre-diabetes of diabetes mellitus, type 2
Veneuze bloedafname van nuchtere HbA1c minder dan 5,7%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het meten van de hoeveelheid en samenstelling van maaltijden met behulp van CGM's
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Meeteenheid: correlatie- en regressiefout bij het schatten van de maaltijdsamenstelling op basis van postprandiale glucosemetingen
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het meten van de impact van fysieke activiteit op schattingen van maaltijdsamenstelling met behulp van CGM's en slimme horloges
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Maateenheid: correlatie- en regressiefout bij het schatten van de maaltijdsamenstelling op basis van postprandiale glucosemetingen en gegevens over fysieke activiteit
tot 14 dagen
Haalbaarheid van het meten van de impact van de darmmicrobiota op schattingen van maaltijdsamenstelling met behulp van CGM's
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Maateenheid: correlatie- en regressiefout bij het schatten van de maaltijdsamenstelling op basis van postprandiale glucosemetingen en identificatie van actieve darmmicrobioomroutes
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas A&M University

Medewerkers

Sansum Diabetes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bobak J Mortazavi, PhD, Texas A&M University
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Gutierrez-Osuna, PhD, Texas A&M University
  • Hoofdonderzoeker: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS2014475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IDP) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na de primaire publicatie van elke analyse.

IPD-toegangscriteria voor delen

Overeenkomsten voor het delen van gegevens zullen worden opgesteld door een commissie van onderzoeksonderzoekers en gemeenschaps- en industriepartners.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren