Modele odżywiania z ciągłych monitorów glukozy
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Texas A&M University
SCH: INT: Spersonalizowane modele przyjmowania składników odżywczych z ciągłych monitorów glukozy
Dzięki temu badaniu naukowcy chcą przeprowadzić badania ambulatoryjne, w których ludzie (zdrowi, z cukrzycą typu 2 lub zagrożeni cukrzycą typu 2) będą spożywać różne ustalone i konwencjonalne posiłki w warunkach swobodnego życia, nosząc jeden lub więcej ciągłych glukometrów (CGM) oraz inteligentny zegarek do oceny aktywności fizycznej.
Dzięki danym z tych urządzeń naukowcy opracują algorytmy, które będą w stanie przewidzieć zawartość posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zła dieta przyczynia się do ponad połowy przedwczesnych zgonów związanych z chorobami układu krążenia i metabolicznymi, w tym cukrzycą typu 2 (T2D).
Obecnie liczba dorosłych, u których rozwija się T2D, stale rośnie, a ponad 30 milionów Amerykanów żyje z T2D.
Kolejne 80 milionów jest obecnie zagrożonych przejściem od stanu przedcukrzycowego do T2D.
Poprawa wyborów żywieniowych pozostaje kamieniem węgielnym nowoczesnej opieki diabetologicznej i może zmniejszyć ryzyko progresji do T2D.
Jednak obecnie osiągnięcie odpowiedniej zmiany stylu życia w odpowiednim czasie u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 lub zagrożonych cukrzycą typu 2 stanowi wyzwanie.
Konwencjonalne metody rejestrowania wyboru posiłku i śledzenia składu odżywczego mogą być niedokładne (np. szacowanie zawartości białka w posiłku) i uciążliwe (tj. osoby muszą ręcznie wprowadzać informacje do dzienniczka żywieniowego).
Co ciekawe, profil glikemii po posiłku zależy nie tylko od zawartości węglowodanów, ale także od ilości tłuszczu, białka i błonnika; na przykład dodanie tłuszczu i białka do węglowodanów generalnie prowadzi do mniejszych wzrostów i wolniejszych spadków osiągniętego poziomu glukozy, zmniejszając ryzyko.
Sugeruje to, że kształt reakcji glukozy na posiłek może potencjalnie wskazywać na zawartość posiłku.
Wyjątkową okazją do wykorzystania tych informacji jest użycie jednego lub więcej urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
CGM to mały czujnik, który przyczepia się do skóry i mierzy poziom glukozy w sposób ciągły co 1-15 minut, umożliwiając automatyczne rejestrowanie reakcji glukozy na posiłki.
Naukowcy spodziewają się, że odkrycia pomogą klinicystom w dostarczeniu nowych informacji wspierających pozytywne zmiany zachowań w celu zmniejszenia ryzyka lub progresji stanu przedcukrzycowego do T2D oraz ułatwią pacjentom bierne i dokładne śledzenie składników odżywczych ich diety, potencjalnie prowadząc do zdrowszego diety i poprawa zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Texas A&M University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli bez lub z cukrzycą typu 2 lub z wysokim ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2, którzy obecnie używają kompatybilnego smartfona, zostaną zapisani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat podczas wizyty rejestracyjnej.
- Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania.
- Wyłączne i ciągłe korzystanie, przez okres uczestnictwa do 14 dni, ze smartfona kompatybilnego z nauką, a także umiejętność korzystania ze smartfona z umiejętnościami wystarczającymi do zaangażowania się w naukę.
- Na podstawie oceny personelu badawczego uczestnik musi dobrze rozumieć, być w stanie i chcieć przestrzegać protokołu, w tym samodzielnie monitorować gromadzenie danych podczas części badania w warunkach swobodnego życia.
- Mieszkać lub pracować w zasięgu usługi dostarczania posiłków w ramach badania.
- Potrafi mówić i czytać po angielsku w stopniu wystarczającym do zaangażowania się w działalność naukową.
- Możliwość schłodzenia dostarczonych posiłków.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia.
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie.
- Cukrzyca typu 2 leczona lekami doustnymi (innymi niż metformina) lub jakimkolwiek agonistą receptora GLP-1 lub insuliną do wstrzykiwań.
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
- Jakakolwiek czynna, istotna klinicznie choroba lub zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
- Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka).
- Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 zgodnie z formułą Współpracy Epidemiologii Przewlekłych Chorób Nerek.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
- Bariery językowe i/lub technologiczne uniemożliwiające zrozumienie czynności badawczych i świadomą zgodę.
- Wszelkie alergie pokarmowe, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.
- Ciąża (zgłoszenie własne).
- Bieżący udział w innych badaniach z udziałem leków lub urządzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z cukrzycą typu 2
Pobranie krwi żylnej HbA1c na czczo większe lub równe 6,5%
|
|
Osoby ze stanem przedcukrzycowym
Pobranie krwi żylnej HbA1c na czczo większe lub równe 5,7% i mniejsze niż 6,5%
|
|
Osoby bez stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2
Pobranie krwi żylnej HbA1c na czczo poniżej 5,7%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność pomiaru ilości i składu posiłku za pomocą CGM
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Jednostka miary: błąd korelacji i regresji w szacowaniu składu posiłku na podstawie pomiarów glukozy po posiłku
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość pomiaru wpływu aktywności fizycznej na oszacowanie składu posiłku za pomocą CGM i inteligentnych zegarków
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Jednostka miary: błąd korelacji i regresji w szacowaniu składu posiłku na podstawie poposiłkowych pomiarów glukozy i danych dotyczących aktywności fizycznej
|
do 14 dni
|
|
Możliwość pomiaru wpływu mikroflory jelitowej na oszacowanie składu posiłku za pomocą CGM
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Jednostka miary: błąd korelacji i regresji w szacowaniu składu posiłku na podstawie poposiłkowych pomiarów glukozy i identyfikacji aktywnych szlaków mikrobiomu jelitowego
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bobak J Mortazavi, PhD, Texas A&M University
- Główny śledczy: Ricardo Gutierrez-Osuna, PhD, Texas A&M University
- Główny śledczy: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS2014475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane uczestników (IDP), które leżą u podstaw wyników w publikacjach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji każdej analizy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowy dotyczące udostępniania danych zostaną sformułowane przez komisję badaczy oraz partnerów społecznych i branżowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .