Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmodeller fra kontinuerlige glukosemonitorer

19. august 2024 opdateret af: Texas A&M University

SCH: INT: Personlige modeller for ernæringsindtag fra kontinuerlige glukosemonitorer

Med denne undersøgelse ønsker forskere at udføre ambulante undersøgelser, hvor mennesker (raske, med T2D eller i risiko for T2D) vil indtage en række forudindstillede og konventionelle måltider under frie levevilkår, mens de bærer en eller flere kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) og, for at vurdere fysisk aktivitet, et smartur. Med data fra disse enheder vil forskere udvikle algoritmer, der kan forudsige indholdet af et måltid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dårlig kost bidrager til mere end halvdelen af ​​for tidlige dødsfald relateret til hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, herunder type 2-diabetes (T2D). På nuværende tidspunkt fortsætter antallet af voksne, der udvikler T2D, med at stige, med over 30 millioner amerikanere, der lever med T2D. Yderligere 80 millioner er i øjeblikket i risiko for at udvikle sig fra præ-diabetes til T2D. Forbedring af fødevarevalg er fortsat en hjørnesten i moderne diabetesbehandling og kan mindske risikoen for progression til T2D. Men på nuværende tidspunkt er det en udfordring at opnå rettidig og passende livsstilsændring hos voksne med eller i risiko for T2D. Konventionelle metoder til at registrere måltidsvalg og spore ernæringssammensætning kan være unøjagtige (f.eks. estimering af proteinindhold i et måltid) og byrdefulde (dvs. individer skal manuelt indtaste information i en maddagbog). Interessant nok afhænger blodsukkerprofilen efter et måltid ikke kun af kulhydratindholdet, men også af mængden af ​​fedt, protein og fibre; f.eks. fører tilsætning af fedt og protein til kulhydrater generelt til mindre stigninger og langsommere fald i opnåede glukoseniveauer, hvilket sænker risikoen. Dette tyder på, at formen af ​​glucoseresponset på et måltid kan have potentiale til at indikere måltidsindhold. En unik mulighed for at udnytte denne information er at bruge en eller flere kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er). En CGM er en lille sensor, der fastgøres til huden og måler glukose kontinuerligt hvert 1.-15. minut, hvilket gør det muligt automatisk at registrere glukose-reaktionerne på måltider. Forskere forventer, at resultaterne vil hjælpe klinikere med at give ny information til støtte for positiv adfærdsændring for at reducere risikoen for eller progression fra præ-diabetes til T2D og gøre det lettere for patienterne passivt og præcist at spore ernæringskomponenter i deres kost, hvilket potentielt kan føre til sundere diæter og forbedret helbred.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne uden eller med type 2-diabetes eller med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes, og som i øjeblikket bruger en kompatibel smartphone, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år ved indskrivningsbesøg.
  2. Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt.
  3. Eksklusiv og kontinuerlig brug, i op til 14 dages deltagelsesperiode, af en studiekompatibel smartphone, samt mulighed for at bruge en smartphone med tilstrækkelige færdigheder til at deltage i studieaktiviteter.
  4. Baseret på forskningspersonalets vurdering skal deltageren have en god forståelse, evne og vilje til at overholde protokollen, herunder udførelsen af ​​selvovervåget dataindsamling under den frie levende del af undersøgelsen.
  5. Bo eller arbejde inden for rækkevidde af undersøgelsens måltidsleveringsservice.
  6. Kunne tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at deltage i studieaktiviteter.
  7. Mulighed for at nedkøle de tilvejebragte måltider.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år.
  2. Type 1-diabetes eller en historie med diabetisk ketoacidose.
  3. Type 2-diabetes behandlet med oral medicin (andre end Metformin) eller enhver injicerbar GLP-1-receptoragonist eller insulin.
  4. Forventet levetid < 12 måneder.
  5. Enhver aktiv klinisk signifikant fysisk eller psykisk sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kunne forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.
  6. Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsproduktet (f.eks. subtotal og total gastrektomi, ærmegatrektomi, gastrisk bypass-operation).
  7. Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel.
  8. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  9. Sprog- og/eller teknologibarrierer, der udelukker forståelse af studieaktiviteter og informeret samtykke.
  10. Eventuelle fødevareallergier, der efter investigators mening kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  11. Gravid (selvrapporteret).
  12. Aktuel deltagelse i andre forsøg, der involverer medicin eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med diabetes mellitus, type 2
Venøst ​​blodudtag af fastende HbA1c større end eller lig med 6,5 %
Personer med præ-diabetes
Venøs blodudtagning af fastende HbA1c større end eller lig med 5,7 % og mindre end 6,5 %
Personer uden prædiabetes eller diabetes mellitus, type 2
Venøst ​​blodudtag af fastende HbA1c mindre end 5,7 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at måle måltidsmængde og sammensætning ved hjælp af CGM'er
Tidsramme: op til 14 dage
Måleenhed: Korrelations- og regressionsfejl ved estimering af måltidssammensætning fra post-prandiale glukosemålinger
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at måle effekten af ​​fysisk aktivitet på estimeringer af måltidssammensætning ved hjælp af CGM'er og smarture
Tidsramme: op til 14 dage
Måleenhed: Korrelations- og regressionsfejl ved estimering af måltidssammensætning ud fra post-prandiale glukosemålinger og fysisk aktivitetsdata
op til 14 dage
Mulighed for at måle indvirkningen af ​​tarmmikrobiota på estimeringer af måltidssammensætning ved hjælp af CGM'er
Tidsramme: op til 14 dage
Måleenhed: Korrelations- og regressionsfejl ved estimering af måltidssammensætning fra post-prandiale glukosemålinger og identifikation af aktive tarmmikrobiomveje
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bobak J Mortazavi, PhD, Texas A&M University
  • Ledende efterforsker: Ricardo Gutierrez-Osuna, PhD, Texas A&M University
  • Ledende efterforsker: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede individuelle deltagerdata (IDP), der ligger til grund, resulterer i publikationer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter den primære offentliggørelse af hver analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftaler vil blive formuleret af en komité af undersøgelsesforskere og fællesskabs- og industripartnere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Abonner