- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04991142
Ernæringsmodeller fra kontinuerlige glukosemonitorer
19. august 2024 opdateret af: Texas A&M University
SCH: INT: Personlige modeller for ernæringsindtag fra kontinuerlige glukosemonitorer
Med denne undersøgelse ønsker forskere at udføre ambulante undersøgelser, hvor mennesker (raske, med T2D eller i risiko for T2D) vil indtage en række forudindstillede og konventionelle måltider under frie levevilkår, mens de bærer en eller flere kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) og, for at vurdere fysisk aktivitet, et smartur.
Med data fra disse enheder vil forskere udvikle algoritmer, der kan forudsige indholdet af et måltid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dårlig kost bidrager til mere end halvdelen af for tidlige dødsfald relateret til hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, herunder type 2-diabetes (T2D).
På nuværende tidspunkt fortsætter antallet af voksne, der udvikler T2D, med at stige, med over 30 millioner amerikanere, der lever med T2D.
Yderligere 80 millioner er i øjeblikket i risiko for at udvikle sig fra præ-diabetes til T2D.
Forbedring af fødevarevalg er fortsat en hjørnesten i moderne diabetesbehandling og kan mindske risikoen for progression til T2D.
Men på nuværende tidspunkt er det en udfordring at opnå rettidig og passende livsstilsændring hos voksne med eller i risiko for T2D.
Konventionelle metoder til at registrere måltidsvalg og spore ernæringssammensætning kan være unøjagtige (f.eks. estimering af proteinindhold i et måltid) og byrdefulde (dvs. individer skal manuelt indtaste information i en maddagbog).
Interessant nok afhænger blodsukkerprofilen efter et måltid ikke kun af kulhydratindholdet, men også af mængden af fedt, protein og fibre; f.eks. fører tilsætning af fedt og protein til kulhydrater generelt til mindre stigninger og langsommere fald i opnåede glukoseniveauer, hvilket sænker risikoen.
Dette tyder på, at formen af glucoseresponset på et måltid kan have potentiale til at indikere måltidsindhold.
En unik mulighed for at udnytte denne information er at bruge en eller flere kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er).
En CGM er en lille sensor, der fastgøres til huden og måler glukose kontinuerligt hvert 1.-15. minut, hvilket gør det muligt automatisk at registrere glukose-reaktionerne på måltider.
Forskere forventer, at resultaterne vil hjælpe klinikere med at give ny information til støtte for positiv adfærdsændring for at reducere risikoen for eller progression fra præ-diabetes til T2D og gøre det lettere for patienterne passivt og præcist at spore ernæringskomponenter i deres kost, hvilket potentielt kan føre til sundere diæter og forbedret helbred.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne uden eller med type 2-diabetes eller med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes, og som i øjeblikket bruger en kompatibel smartphone, vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år ved indskrivningsbesøg.
- Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt.
- Eksklusiv og kontinuerlig brug, i op til 14 dages deltagelsesperiode, af en studiekompatibel smartphone, samt mulighed for at bruge en smartphone med tilstrækkelige færdigheder til at deltage i studieaktiviteter.
- Baseret på forskningspersonalets vurdering skal deltageren have en god forståelse, evne og vilje til at overholde protokollen, herunder udførelsen af selvovervåget dataindsamling under den frie levende del af undersøgelsen.
- Bo eller arbejde inden for rækkevidde af undersøgelsens måltidsleveringsservice.
- Kunne tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at deltage i studieaktiviteter.
- Mulighed for at nedkøle de tilvejebragte måltider.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Type 1-diabetes eller en historie med diabetisk ketoacidose.
- Type 2-diabetes behandlet med oral medicin (andre end Metformin) eller enhver injicerbar GLP-1-receptoragonist eller insulin.
- Forventet levetid < 12 måneder.
- Enhver aktiv klinisk signifikant fysisk eller psykisk sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kunne forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.
- Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af forsøgsproduktet (f.eks. subtotal og total gastrektomi, ærmegatrektomi, gastrisk bypass-operation).
- Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel.
- Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
- Sprog- og/eller teknologibarrierer, der udelukker forståelse af studieaktiviteter og informeret samtykke.
- Eventuelle fødevareallergier, der efter investigators mening kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Gravid (selvrapporteret).
- Aktuel deltagelse i andre forsøg, der involverer medicin eller udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med diabetes mellitus, type 2
Venøst blodudtag af fastende HbA1c større end eller lig med 6,5 %
|
|
Personer med præ-diabetes
Venøs blodudtagning af fastende HbA1c større end eller lig med 5,7 % og mindre end 6,5 %
|
|
Personer uden prædiabetes eller diabetes mellitus, type 2
Venøst blodudtag af fastende HbA1c mindre end 5,7 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at måle måltidsmængde og sammensætning ved hjælp af CGM'er
Tidsramme: op til 14 dage
|
Måleenhed: Korrelations- og regressionsfejl ved estimering af måltidssammensætning fra post-prandiale glukosemålinger
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at måle effekten af fysisk aktivitet på estimeringer af måltidssammensætning ved hjælp af CGM'er og smarture
Tidsramme: op til 14 dage
|
Måleenhed: Korrelations- og regressionsfejl ved estimering af måltidssammensætning ud fra post-prandiale glukosemålinger og fysisk aktivitetsdata
|
op til 14 dage
|
|
Mulighed for at måle indvirkningen af tarmmikrobiota på estimeringer af måltidssammensætning ved hjælp af CGM'er
Tidsramme: op til 14 dage
|
Måleenhed: Korrelations- og regressionsfejl ved estimering af måltidssammensætning fra post-prandiale glukosemålinger og identifikation af aktive tarmmikrobiomveje
|
op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bobak J Mortazavi, PhD, Texas A&M University
- Ledende efterforsker: Ricardo Gutierrez-Osuna, PhD, Texas A&M University
- Ledende efterforsker: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
5. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIS2014475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle afidentificerede individuelle deltagerdata (IDP), der ligger til grund, resulterer i publikationer.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige efter den primære offentliggørelse af hver analyse.
IPD-delingsadgangskriterier
Datadelingsaftaler vil blive formuleret af en komité af undersøgelsesforskere og fællesskabs- og industripartnere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina