급성 뇌졸중 및 증상이 있는 두개내 죽상동맥경화증 환자에서 PCSK9 억제의 시험 (TOPICAL-MRI)

포함 기준:

• NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 1-15로 허혈성 뇌졸중의 임상 진단
• 증상이 있는 두개내 죽상동맥경화증(ICAS) 영역에 위치한 미만성 강조 영상의 허혈성 병변.
• 중대뇌동맥, 기저동맥의 M1 또는 M2 또는 내경동맥의 두개내 부분에서 증상이 있는 ICAS(30% 이상).
• 지질 저하 요법(예: 스타틴 및/또는 에제티미브)을 받는 대상자의 경우 혈청 LDL-C ≥70 mg/dL 또는 지질 저하 요법을 받지 않는 대상자의 경우 LDL-C ≥100 mg/dL.
• 새로운 허혈 증상이 없는 것으로 알려진 마지막 시간으로부터 7일 이내에 무작위화하는 능력.
• 뇌졸중 발병 후 7일 이내에 알리로쿠맙 또는 스타틴 치료를 받을 수 있는 능력.
• 증상을 설명하거나 치료를 금지할 수 있는 혈관 기형, 종양 또는 농양과 같은 출혈 또는 기타 병리를 배제하는 헤드 CT 또는 MRI.
• 사전 뇌졸중 수정 순위 척도(mRS) ≦2

제외 기준:

• 나이 <20세.
• 임상 의사가 판단합니다.
• 증상이 있는 ICAS에 대한 혈관내 중재술 또는 동맥내막절제술 후.
• 뇌외동맥 협착이 50% 이상인 환자는 뇌외경동맥이나 척추동맥을 포함한 자기공명혈관조영술(MRA)에서 관련 동맥을 검사한다.
• 심방세동, 급성 심근경색, 중증 심부전 또는 판막성 심장 질환과 같은 심장색전증의 위험이 높은 환자.
• 혈관염, 쇼크, 항인지질 항체 증후군, 동맥 박리, CADASIL 등과 같은 기타 결정된 뇌졸중 병인
• 혈관 조영술 또는 수술에 의해 유도된 적격 허혈 사건.
• 기대 수명이 6개월 미만인 심각한 비심혈관 동반이환.
• 알리로쿠맙 또는 가돌리늄에 대한 금기 또는 알레르기
• 중증 신장(혈청 크레아티닌 >2 mg/dL) 또는 Cockcroft Gault 방법론을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR)에 의한 계산된 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73 m2.
• 간부전(INR>1.2; ALT>40 U/L 또는 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 황달과 같은 결과적인 합병증)
• 지난 3개월 동안 지혈 장애 또는 전신 출혈
• 현재 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 x109/L) 또는 백혈구 감소증(<2 x109/L)
• 빈혈(<10mg/dL)
• 약물 유발 혈액학적 또는 간 이상의 병력
• 수술, 방사선 요법 또는 전신 요법이 필요한 악성 종양의 병력.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임 가능성이 있고 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성.
• 후속 조치 중 결과 평가를 복잡하게 만드는 기타 신경학적 상태.