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PD-L1 Expression on CTCs in HNSCC Patients Underwent Curative CCRT

2021년 8월 17일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

Correlation Between PD-L1 Expression on Circulating Tumor Cells and Outcomes in Head and Neck Cancer Patients Treating With Curative Concurrent Chemo-radiotherapy

Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) is the 4th highest incidence of cancer and 6th of cancer death of the males in Taiwan. Because the patients were mainly middle-aged male, the disease eventually resulted in a huge loss of labor force, productivity and a huge burden of family supports and medicinal costs. Unfortunately, the incidence and death of HNSCC seemed to be increasing in Taiwan. Currently, the primary treatments of HNSCC are mainly surgery, radiotherapy, chemotherapy or targeted therapy or concurrent chemoradiotherapy. Immune checkpoint inhibitors become an emerging treatment in recent days. However, how to select adequate patient by using biomarkers remains an unsolved problem. Therefore, investigator have developed a new method for isolation and detection of circulating tumor cells (CTCs) in HNSCC patients. Moreover, the expression of immune markers (such as PD-L1, PD-L2, PD-1) on CTCs or immune cells might be a good target to study. Investigator's preliminary data found CTCs and circulating cancer stem-like cells but not PD-1 expression levels on peripheral T cells in patients with recurrence or metastasis HNSCC did not associated with overall survival. Therefore, investigators are wondering if PD-L1 more specific due to it expression on cancer cells. Therefore, in the 3-year project, investigators will utilize developing device and protocol in first year and then enroll 40 freshly diagnosed participants with head and neck cancer at stage III-IV with intent to receive curative concurrent chemo-radiotherapy (CCRT), and then analyze CTCs, PD-L1 expression levels on CTCs. Blood sample will be taken before, during (definition: 3-6 weeks after start RT) and after (definition: 4 +/-2 weeks after complete CCRT) completion of CCRT. Investigators will also enroll 10 health participants and taking blood sample for 3 times and follow up. Further statistical tests with clinical conditions (disease status, treatment effects, progression or distant metastasis and death) will be performed to elucidate their clinical significance. Hopefully, investigators will clarify the correlation between clinical outcomes and expression of PD-L1 on CTCs in head and neck patients. This could be a new biomarker for clinical cancer care.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pei-Wei Huang, MD
        • 부수사관:
          • Hung-Ming Wang, MD
        • 부수사관:
          • Chia-Hsun Hsieh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Stage III-IV head and neck squamous cell carcinoma patients, except those with P16 positive oropharyngeal cancer patients, who are going to do curative platinum-based CCRT.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with head and neck squamous cell carcinoma with age at diagnosis ≥ 20 years
  • Stage III-IV according to AJCC 8th ed.
  • Intent to receive curative concurrent chemoradiotherapy (CCRT)
  • 10 healthy donors without any cancer diagnosis within 5 years

Exclusion Criteria:

  • P16 positive oropharyngeal cancer
  • Non-Platinum based CCRT
  • Previous diagnosed with cancer within 3 years
  • Synchronous cancer
  • Poor compliance, cannot cooperate for blood sampling for CTCs isolation as time schedule or clinical treatment or follow-up

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존율
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존율
기간: 일년
일년
Loco-regional recurrence rate
기간: 1 year
1 year
Distant metastasis rate
기간: 1 year
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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