Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PD-L1 Expression on CTCs in HNSCC Patients Underwent Curative CCRT

17 августа 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Correlation Between PD-L1 Expression on Circulating Tumor Cells and Outcomes in Head and Neck Cancer Patients Treating With Curative Concurrent Chemo-radiotherapy

Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) is the 4th highest incidence of cancer and 6th of cancer death of the males in Taiwan. Because the patients were mainly middle-aged male, the disease eventually resulted in a huge loss of labor force, productivity and a huge burden of family supports and medicinal costs. Unfortunately, the incidence and death of HNSCC seemed to be increasing in Taiwan. Currently, the primary treatments of HNSCC are mainly surgery, radiotherapy, chemotherapy or targeted therapy or concurrent chemoradiotherapy. Immune checkpoint inhibitors become an emerging treatment in recent days. However, how to select adequate patient by using biomarkers remains an unsolved problem. Therefore, investigator have developed a new method for isolation and detection of circulating tumor cells (CTCs) in HNSCC patients. Moreover, the expression of immune markers (such as PD-L1, PD-L2, PD-1) on CTCs or immune cells might be a good target to study. Investigator's preliminary data found CTCs and circulating cancer stem-like cells but not PD-1 expression levels on peripheral T cells in patients with recurrence or metastasis HNSCC did not associated with overall survival. Therefore, investigators are wondering if PD-L1 more specific due to it expression on cancer cells. Therefore, in the 3-year project, investigators will utilize developing device and protocol in first year and then enroll 40 freshly diagnosed participants with head and neck cancer at stage III-IV with intent to receive curative concurrent chemo-radiotherapy (CCRT), and then analyze CTCs, PD-L1 expression levels on CTCs. Blood sample will be taken before, during (definition: 3-6 weeks after start RT) and after (definition: 4 +/-2 weeks after complete CCRT) completion of CCRT. Investigators will also enroll 10 health participants and taking blood sample for 3 times and follow up. Further statistical tests with clinical conditions (disease status, treatment effects, progression or distant metastasis and death) will be performed to elucidate their clinical significance. Hopefully, investigators will clarify the correlation between clinical outcomes and expression of PD-L1 on CTCs in head and neck patients. This could be a new biomarker for clinical cancer care.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Pei-Wei H, MD
Номер телефона: 2517 +88633281000
Электронная почта: freewind_05@yahoo.com.tw

Места учебы

Тайвань
- - Taoyuan, Тайвань, 333
    - Рекрутинг
    - Chang Gung Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Pei-Wei Huang, MD
      
      Номер телефона: 2517 +8863281000
      
      Электронная почта: freewind_05@yahoo.com.tw
    - Главный следователь:
      
      Pei-Wei Huang, MD
    - Младший исследователь:
      
      Hung-Ming Wang, MD
    - Младший исследователь:
      
      Chia-Hsun Hsieh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Stage III-IV head and neck squamous cell carcinoma patients, except those with P16 positive oropharyngeal cancer patients, who are going to do curative platinum-based CCRT.

Описание

Inclusion Criteria:

Patients with head and neck squamous cell carcinoma with age at diagnosis ≥ 20 years
Stage III-IV according to AJCC 8th ed.
Intent to receive curative concurrent chemoradiotherapy (CCRT)
10 healthy donors without any cancer diagnosis within 5 years

Exclusion Criteria:

P16 positive oropharyngeal cancer
Non-Platinum based CCRT
Previous diagnosed with cancer within 3 years
Synchronous cancer
Poor compliance, cannot cooperate for blood sampling for CTCs isolation as time schedule or clinical treatment or follow-up

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 1 год	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
общая выживаемость Временное ограничение: 1 год	1 год
Loco-regional recurrence rate Временное ограничение: 1 year	1 year
Distant metastasis rate Временное ограничение: 1 year	1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)