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PD-L1 Expression on CTCs in HNSCC Patients Underwent Curative CCRT

17 août 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Correlation Between PD-L1 Expression on Circulating Tumor Cells and Outcomes in Head and Neck Cancer Patients Treating With Curative Concurrent Chemo-radiotherapy

Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) is the 4th highest incidence of cancer and 6th of cancer death of the males in Taiwan. Because the patients were mainly middle-aged male, the disease eventually resulted in a huge loss of labor force, productivity and a huge burden of family supports and medicinal costs. Unfortunately, the incidence and death of HNSCC seemed to be increasing in Taiwan. Currently, the primary treatments of HNSCC are mainly surgery, radiotherapy, chemotherapy or targeted therapy or concurrent chemoradiotherapy. Immune checkpoint inhibitors become an emerging treatment in recent days. However, how to select adequate patient by using biomarkers remains an unsolved problem. Therefore, investigator have developed a new method for isolation and detection of circulating tumor cells (CTCs) in HNSCC patients. Moreover, the expression of immune markers (such as PD-L1, PD-L2, PD-1) on CTCs or immune cells might be a good target to study. Investigator's preliminary data found CTCs and circulating cancer stem-like cells but not PD-1 expression levels on peripheral T cells in patients with recurrence or metastasis HNSCC did not associated with overall survival. Therefore, investigators are wondering if PD-L1 more specific due to it expression on cancer cells. Therefore, in the 3-year project, investigators will utilize developing device and protocol in first year and then enroll 40 freshly diagnosed participants with head and neck cancer at stage III-IV with intent to receive curative concurrent chemo-radiotherapy (CCRT), and then analyze CTCs, PD-L1 expression levels on CTCs. Blood sample will be taken before, during (definition: 3-6 weeks after start RT) and after (definition: 4 +/-2 weeks after complete CCRT) completion of CCRT. Investigators will also enroll 10 health participants and taking blood sample for 3 times and follow up. Further statistical tests with clinical conditions (disease status, treatment effects, progression or distant metastasis and death) will be performed to elucidate their clinical significance. Hopefully, investigators will clarify the correlation between clinical outcomes and expression of PD-L1 on CTCs in head and neck patients. This could be a new biomarker for clinical cancer care.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Pei-Wei H, MD
Numéro de téléphone: 2517 +88633281000
E-mail: freewind_05@yahoo.com.tw

Lieux d'étude

Taïwan
- - Taoyuan, Taïwan, 333
    - Recrutement
    - Chang Gung Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Pei-Wei Huang, MD
      
      Numéro de téléphone: 2517 +8863281000
      
      E-mail: freewind_05@yahoo.com.tw
    - Chercheur principal:
      
      Pei-Wei Huang, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Hung-Ming Wang, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Chia-Hsun Hsieh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Stage III-IV head and neck squamous cell carcinoma patients, except those with P16 positive oropharyngeal cancer patients, who are going to do curative platinum-based CCRT.

La description

Inclusion Criteria:

Patients with head and neck squamous cell carcinoma with age at diagnosis ≥ 20 years
Stage III-IV according to AJCC 8th ed.
Intent to receive curative concurrent chemoradiotherapy (CCRT)
10 healthy donors without any cancer diagnosis within 5 years

Exclusion Criteria:

P16 positive oropharyngeal cancer
Non-Platinum based CCRT
Previous diagnosed with cancer within 3 years
Synchronous cancer
Poor compliance, cannot cooperate for blood sampling for CTCs isolation as time schedule or clinical treatment or follow-up

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de survie sans progression Délai: 1 année	1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
taux de survie global Délai: 1 an	1 an
Loco-regional recurrence rate Délai: 1 year	1 year
Distant metastasis rate Délai: 1 year	1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)