PD-L1 Expression on CTCs in HNSCC Patients Underwent Curative CCRT
17. srpna 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Correlation Between PD-L1 Expression on Circulating Tumor Cells and Outcomes in Head and Neck Cancer Patients Treating With Curative Concurrent Chemo-radiotherapy
Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) is the 4th highest incidence of cancer and 6th of cancer death of the males in Taiwan.
Because the patients were mainly middle-aged male, the disease eventually resulted in a huge loss of labor force, productivity and a huge burden of family supports and medicinal costs.
Unfortunately, the incidence and death of HNSCC seemed to be increasing in Taiwan.
Currently, the primary treatments of HNSCC are mainly surgery, radiotherapy, chemotherapy or targeted therapy or concurrent chemoradiotherapy.
Immune checkpoint inhibitors become an emerging treatment in recent days.
However, how to select adequate patient by using biomarkers remains an unsolved problem.
Therefore, investigator have developed a new method for isolation and detection of circulating tumor cells (CTCs) in HNSCC patients.
Moreover, the expression of immune markers (such as PD-L1, PD-L2, PD-1) on CTCs or immune cells might be a good target to study.
Investigator's preliminary data found CTCs and circulating cancer stem-like cells but not PD-1 expression levels on peripheral T cells in patients with recurrence or metastasis HNSCC did not associated with overall survival.
Therefore, investigators are wondering if PD-L1 more specific due to it expression on cancer cells.
Therefore, in the 3-year project, investigators will utilize developing device and protocol in first year and then enroll 40 freshly diagnosed participants with head and neck cancer at stage III-IV with intent to receive curative concurrent chemo-radiotherapy (CCRT), and then analyze CTCs, PD-L1 expression levels on CTCs.
Blood sample will be taken before, during (definition: 3-6 weeks after start RT) and after (definition: 4 +/-2 weeks after complete CCRT) completion of CCRT.
Investigators will also enroll 10 health participants and taking blood sample for 3 times and follow up.
Further statistical tests with clinical conditions (disease status, treatment effects, progression or distant metastasis and death) will be performed to elucidate their clinical significance.
Hopefully, investigators will clarify the correlation between clinical outcomes and expression of PD-L1 on CTCs in head and neck patients.
This could be a new biomarker for clinical cancer care.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pei-Wei H, MD
- Telefonní číslo: 2517 +88633281000
- E-mail: freewind_05@yahoo.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Wei Huang, MD
- Telefonní číslo: 2517 +8863281000
- E-mail: freewind_05@yahoo.com.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pei-Wei Huang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hung-Ming Wang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chia-Hsun Hsieh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stage III-IV head and neck squamous cell carcinoma patients, except those with P16 positive oropharyngeal cancer patients, who are going to do curative platinum-based CCRT.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with head and neck squamous cell carcinoma with age at diagnosis ≥ 20 years
- Stage III-IV according to AJCC 8th ed.
- Intent to receive curative concurrent chemoradiotherapy (CCRT)
- 10 healthy donors without any cancer diagnosis within 5 years
Exclusion Criteria:
- P16 positive oropharyngeal cancer
- Non-Platinum based CCRT
- Previous diagnosed with cancer within 3 years
- Synchronous cancer
- Poor compliance, cannot cooperate for blood sampling for CTCs isolation as time schedule or clinical treatment or follow-up
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Loco-regional recurrence rate
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Distant metastasis rate
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202002049B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .