- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05008796
PD-L1 Expression on CTCs in HNSCC Patients Underwent Curative CCRT
17 augusti 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Correlation Between PD-L1 Expression on Circulating Tumor Cells and Outcomes in Head and Neck Cancer Patients Treating With Curative Concurrent Chemo-radiotherapy
Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) is the 4th highest incidence of cancer and 6th of cancer death of the males in Taiwan.
Because the patients were mainly middle-aged male, the disease eventually resulted in a huge loss of labor force, productivity and a huge burden of family supports and medicinal costs.
Unfortunately, the incidence and death of HNSCC seemed to be increasing in Taiwan.
Currently, the primary treatments of HNSCC are mainly surgery, radiotherapy, chemotherapy or targeted therapy or concurrent chemoradiotherapy.
Immune checkpoint inhibitors become an emerging treatment in recent days.
However, how to select adequate patient by using biomarkers remains an unsolved problem.
Therefore, investigator have developed a new method for isolation and detection of circulating tumor cells (CTCs) in HNSCC patients.
Moreover, the expression of immune markers (such as PD-L1, PD-L2, PD-1) on CTCs or immune cells might be a good target to study.
Investigator's preliminary data found CTCs and circulating cancer stem-like cells but not PD-1 expression levels on peripheral T cells in patients with recurrence or metastasis HNSCC did not associated with overall survival.
Therefore, investigators are wondering if PD-L1 more specific due to it expression on cancer cells.
Therefore, in the 3-year project, investigators will utilize developing device and protocol in first year and then enroll 40 freshly diagnosed participants with head and neck cancer at stage III-IV with intent to receive curative concurrent chemo-radiotherapy (CCRT), and then analyze CTCs, PD-L1 expression levels on CTCs.
Blood sample will be taken before, during (definition: 3-6 weeks after start RT) and after (definition: 4 +/-2 weeks after complete CCRT) completion of CCRT.
Investigators will also enroll 10 health participants and taking blood sample for 3 times and follow up.
Further statistical tests with clinical conditions (disease status, treatment effects, progression or distant metastasis and death) will be performed to elucidate their clinical significance.
Hopefully, investigators will clarify the correlation between clinical outcomes and expression of PD-L1 on CTCs in head and neck patients.
This could be a new biomarker for clinical cancer care.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pei-Wei H, MD
- Telefonnummer: 2517 +88633281000
- E-post: freewind_05@yahoo.com.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Wei Huang, MD
- Telefonnummer: 2517 +8863281000
- E-post: freewind_05@yahoo.com.tw
-
Huvudutredare:
- Pei-Wei Huang, MD
-
Underutredare:
- Hung-Ming Wang, MD
-
Underutredare:
- Chia-Hsun Hsieh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Stage III-IV head and neck squamous cell carcinoma patients, except those with P16 positive oropharyngeal cancer patients, who are going to do curative platinum-based CCRT.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with head and neck squamous cell carcinoma with age at diagnosis ≥ 20 years
- Stage III-IV according to AJCC 8th ed.
- Intent to receive curative concurrent chemoradiotherapy (CCRT)
- 10 healthy donors without any cancer diagnosis within 5 years
Exclusion Criteria:
- P16 positive oropharyngeal cancer
- Non-Platinum based CCRT
- Previous diagnosed with cancer within 3 years
- Synchronous cancer
- Poor compliance, cannot cooperate for blood sampling for CTCs isolation as time schedule or clinical treatment or follow-up
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Loco-regional recurrence rate
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
Distant metastasis rate
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202002049B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .