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PD-L1 Expression on CTCs in HNSCC Patients Underwent Curative CCRT

17 de agosto de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Correlation Between PD-L1 Expression on Circulating Tumor Cells and Outcomes in Head and Neck Cancer Patients Treating With Curative Concurrent Chemo-radiotherapy

Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) is the 4th highest incidence of cancer and 6th of cancer death of the males in Taiwan. Because the patients were mainly middle-aged male, the disease eventually resulted in a huge loss of labor force, productivity and a huge burden of family supports and medicinal costs. Unfortunately, the incidence and death of HNSCC seemed to be increasing in Taiwan. Currently, the primary treatments of HNSCC are mainly surgery, radiotherapy, chemotherapy or targeted therapy or concurrent chemoradiotherapy. Immune checkpoint inhibitors become an emerging treatment in recent days. However, how to select adequate patient by using biomarkers remains an unsolved problem. Therefore, investigator have developed a new method for isolation and detection of circulating tumor cells (CTCs) in HNSCC patients. Moreover, the expression of immune markers (such as PD-L1, PD-L2, PD-1) on CTCs or immune cells might be a good target to study. Investigator's preliminary data found CTCs and circulating cancer stem-like cells but not PD-1 expression levels on peripheral T cells in patients with recurrence or metastasis HNSCC did not associated with overall survival. Therefore, investigators are wondering if PD-L1 more specific due to it expression on cancer cells. Therefore, in the 3-year project, investigators will utilize developing device and protocol in first year and then enroll 40 freshly diagnosed participants with head and neck cancer at stage III-IV with intent to receive curative concurrent chemo-radiotherapy (CCRT), and then analyze CTCs, PD-L1 expression levels on CTCs. Blood sample will be taken before, during (definition: 3-6 weeks after start RT) and after (definition: 4 +/-2 weeks after complete CCRT) completion of CCRT. Investigators will also enroll 10 health participants and taking blood sample for 3 times and follow up. Further statistical tests with clinical conditions (disease status, treatment effects, progression or distant metastasis and death) will be performed to elucidate their clinical significance. Hopefully, investigators will clarify the correlation between clinical outcomes and expression of PD-L1 on CTCs in head and neck patients. This could be a new biomarker for clinical cancer care.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Pei-Wei H, MD
Número de telefone: 2517 +88633281000
E-mail: freewind_05@yahoo.com.tw

Locais de estudo

Taiwan
- - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Recrutamento
    - Chang Gung Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Pei-Wei Huang, MD
      
      Número de telefone: 2517 +8863281000
      
      E-mail: freewind_05@yahoo.com.tw
    - Investigador principal:
      
      Pei-Wei Huang, MD
    - Subinvestigador:
      
      Hung-Ming Wang, MD
    - Subinvestigador:
      
      Chia-Hsun Hsieh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Stage III-IV head and neck squamous cell carcinoma patients, except those with P16 positive oropharyngeal cancer patients, who are going to do curative platinum-based CCRT.

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients with head and neck squamous cell carcinoma with age at diagnosis ≥ 20 years
Stage III-IV according to AJCC 8th ed.
Intent to receive curative concurrent chemoradiotherapy (CCRT)
10 healthy donors without any cancer diagnosis within 5 years

Exclusion Criteria:

P16 positive oropharyngeal cancer
Non-Platinum based CCRT
Previous diagnosed with cancer within 3 years
Synchronous cancer
Poor compliance, cannot cooperate for blood sampling for CTCs isolation as time schedule or clinical treatment or follow-up

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão Prazo: 1 ano	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
taxa de sobrevivência global Prazo: 1 ano	1 ano
Loco-regional recurrence rate Prazo: 1 year	1 year
Distant metastasis rate Prazo: 1 year	1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)