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임신 위험 감소: 마스터리 라이프스타일 개입 (MLI)

2025년 7월 14일 업데이트: Roberta Jeanne Ruiz, Microgen LLC

임신한 라틴계 여성과 그 영아의 생물심리사회적 위험 감소: 숙달된 라이프스타일 개입

이 무작위 대조 시험은 조산의 위험과 관련된 1000명 이상의 임신한 히스패닉 여성의 데이터에서 개발된 마스터리 라이프스타일 중재(MLI)라는 개입을 테스트할 것입니다. 조사관은 6개의 그룹 세션에 걸쳐 수동화된 심리 교육적 개입을 제공할 것입니다. 조사관은 또한 표준 산전 관리를 받는 일반 관리 그룹을 갖게 됩니다. 연구자들은 221명의 임산부를 등록하고 임신 14-20주에 연구를 시작할 계획입니다. 조사관은 또한 코티코트로핀 방출 호르몬, 프로게스테론, 에스트리올 및 코티닌 테스트를 측정하여 개입의 생물학적 반응을 테스트할 것입니다. 조사관은 또한 분만 시 영아 결과에 대한 영향을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

히스패닉 멕시코계 미국인과 아프리카계 미국인 임신 여성을 위한 개입과 관련된 격차를 해결하기 위해 조사관은 MLI(Mastery Lifestyle Intervention)를 개발하고 성공적으로 시범 테스트했습니다. - 수용전념치료(ACT) 및 문제해결치료(PST). MLI는 전문 간호사(NP) 또는 공인 간호사 조산사(CNM)가 제공하는 보다 포괄적인 관리를 용이하게 하기 위해 정규 산전 관리에 통합되도록 설계된 6주 프로그램입니다. 우리는 무작위 대조 시험에 대해 다음과 같은 가설을 제안합니다. 가설 1a: 6주 MLI 참가자는 치료 종료 시점과 6주 후 UC에 비해 우울 증상, 불안, 스트레스, 이탈 대처가 감소하고 적극적인 대처가 증가할 것입니다. 주. 가설 1b: MLI 대 UC가 우울증, 불안, 스트레스, 문화적 적응적 스트레스 및 대처에 미치는 영향은 심리적 유연성을 통해 조정되고 문화 적응에 의해 조정될 것입니다. 가설 2a: UC에 비해 MLI 참가자는 기준선에서 치료 종료까지 시간이 지남에 따라 CRH의 평균 수준이 상당히 낮을 것입니다. 가설 2b: UC에 비해 MLI 참가자는 기준선에서 치료 종료까지 시간이 지남에 따라 상당히 높은 프로게스테론 수치와 낮은 에스트리올 수치(더 높은 프로게스테론/에스트리올 비율)를 가질 것입니다. 가설 3: UC와 비교하여 MLI 그룹의 어머니에게서 태어난 영아는 재태 연령이 더 길고 출생 체중이 더 크며 NICU 입원이 더 적습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Webster, Texas, 미국, 77598

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있는 능력
  • 임신 14-20주에 태아 1명이 있는 임신, 임신 날짜는 관리 표준에 따라 관리되는 초음파를 통해 등록 전에 검토됩니다.
  • 자궁 내 임신
  • 멕시코 혈통의 라티나 또는 아프리카계 미국인으로 자기 식별
  • 18세 ~ 45세
  • 멕시코 또는 미국에서 태어나 미국에서 태어나 현재 거주하고 있는 자
  • Medicaid 또는 기타 정부 지원 보험
  • CES-D(Center for Epidemiological Studies Depression Scale)에서 10점 이상 또는 GAD-7(Generalized Anxiety Disorder-7)에서 5점 이상 또는 임상에서 시행한 인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)에서 14점 이상인 여성 참여 공급자의 직원
  • MLI 요법 또는 일반적인 치료 요법을 고수하려는 의지
  • 연구 등록 후 GDM이 발생한 여성은 연구에 남게 됩니다. °고혈압이나 자간전증, 신우신염 또는 GDM의 발달은 영아 결과 분석에서 영향 수정자로 간주됩니다.

제외 기준:

전자 건강 기록(EHR)의 초기 검토 후:

  • HIV, 간염과 같은 주요 전신 감염
  • 18세 미만
  • Nurse Family Partnership과 같은 산전 프로그램 등록
  • 제공자의 판단에 따라 연구 프로토콜과의 협력을 배제하는 심각한 인지 또는 정신 장애
  • 영어나 스페인어를 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반적인 산전 관리 관리
데이터 수집만 가능, 개입 없음
실험적: MLI 실험그룹
산전 관리 환경에서 14~20주부터 21~27주까지 임신한 라틴계 및 아프리카계 미국인을 대상으로 6주 동안 6개의 그룹 세션을 제공합니다.
행동: 마스터리 라이프스타일 개입
ACT와 PST를 이용한 3상 CBT의 복합인지행동중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 시간 경과에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 21~27주, 32~36주
자기보고 설문지 GAD-7
시간 경과에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 21~27주, 32~36주
우울증
기간: 시간에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 21~27주, 32~36주
자기 보고서 설문지 CES-D
시간에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 21~27주, 32~36주
스트레스
기간: 시간에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 21~27주, 32~36주
자기보고 설문지-PSS
시간에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 21~27주, 32~36주
대처 수준
기간: 시간에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 21~27주, 32~36주
자기보고 설문지 The Brief Cope
시간에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 21~27주, 32~36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 치료 종료까지 조산의 신경내분비 위험 인자(부신피질 자극 호르몬 방출 호르몬(CRH))에 대한 MLI의 효과를 일반 치료 그룹과 비교하여 탐색합니다.
기간: 시간 경과에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 임신 21~27주
코르티코트로핀 방출 호르몬은 스트레스, 불안, 우울 증상에 대한 산모 태아 반응의 일부입니다.
시간 경과에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 임신 21~27주
기준선부터 치료 종료까지 조산에 대한 신경내분비 위험 인자(프로게스테론)에 대한 MLI의 효과를 일반 치료 그룹과 비교하여 탐색합니다.
기간: 시간 경과에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 임신 21~27주
프로게스테론은 스트레스, 불안, 우울 증상에 대한 산모 태아 반응의 일부입니다.
시간 경과에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 임신 21~27주
일반 치료 그룹과 비교하여 에스트리올의 신경내분비 위험 인자에 대한 MLI의 효과를 탐색합니다.
기간: 시간 경과에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 임신 21~27주
에스트리올은 스트레스, 불안, 우울 증상에 대한 산모 태아 반응의 일부입니다.
시간 경과에 따른 변화 평가: 임신 14~20주, 임신 21~27주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MLI가 출생 시 영아 재태 연령에 미치는 영향을 알아보기 위해
기간: 배송 후
효능을 추가로 결정하기 위해 개입으로 치료 후 또는 일상적인 치료 후 영아의 건강 결과.
배송 후
MLI가 영아 출생 시 체중에 미치는 영향을 알아보기 위해
기간: 배송 후
효능을 추가로 결정하기 위해 개입으로 치료 후 또는 일상적인 치료 후 영아의 건강 결과.
배송 후
신생아 집중 치료실에 입원하는 영아에 대한 MLI의 영향을 조사하기 위해
기간: 배송 후
효능을 추가로 결정하기 위해 개입으로 치료 후 또는 일상적인 치료 후 영아의 건강 결과.
배송 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Microgen LLC

협력자

University of Houston

수사관

  • 수석 연구원: Roberta J Ruiz, PhD, University of Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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