Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka ciąży: mistrzowska interwencja w styl życia (MLI)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Roberta Jeanne Ruiz, Microgen LLC

Zmniejszenie zagrożeń biopsychospołecznych dla ciężarnych Latynosek i ich niemowląt: mistrzowska interwencja w styl życia

Ta randomizowana, kontrolowana próba przetestuje interwencję zwaną Mastery Lifestyle Intervention (MLI), która została opracowana na podstawie danych ponad 1000 latynoskich kobiet w ciąży związanych z ryzykiem przedwczesnego porodu. Badacze przeprowadzą interwencję psychoedukacyjną, która jest manualna podczas 6 sesji grupowych. Badacze będą mieli również zwykłą grupę opieki, która otrzymuje standardową opiekę prenatalną. Badacze planują zarejestrować 221 kobiet w ciąży i rozpocząć z nimi badanie w 14-20 tygodniu ciąży. Badacze przetestują również biologiczną odpowiedź na interwencję, mierząc hormon uwalniający kortykotropinę, progesteron, estriol i test na obecność kotyniny. Badacze określą również jakikolwiek wpływ na wyniki niemowlęcia podczas porodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wypełnić luki związane z interwencjami dla kobiet w ciąży z pochodzenia latynoskiego, meksykańskiego i afroamerykańskiego, badacze opracowali i pomyślnie przetestowali pilotażowo Mastery Lifestyle Intervention (MLI): istotną kulturowo, manualną psychospołeczną interwencję grupową, która integruje dwie oparte na dowodach terapie behawioralne - Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oraz Terapia Rozwiązywania Problemów (PST). MLI to 6-tygodniowy program przeznaczony do zintegrowania z regularną opieką prenatalną w celu ułatwienia bardziej kompleksowej opieki świadczonej przez pielęgniarkę (NP) lub dyplomowaną pielęgniarkę położną (CNM). Proponujemy następujące hipotezy dla randomizowanego badania kontrolowanego: Hipoteza 1a: Uczestnicy 6-tygodniowego MLI będą mieli zmniejszone objawy depresyjne, lęk, stres, brak zaangażowania i zwiększone aktywne radzenie sobie w porównaniu z UC pod koniec leczenia i po 6 tygodnie. Hipoteza 1b: Wpływ MLI w porównaniu z UC na depresję, lęk, stres, stres akulturacyjny i radzenie sobie będzie zależny od elastyczności psychologicznej i moderowany przez akulturację. Hipoteza 2a: W porównaniu z UC, uczestnicy MLI będą mieli znacznie niższe średnie poziomy CRH w czasie od wizyty początkowej do zakończenia leczenia. Hipoteza 2b: W porównaniu z UC, uczestnicy MLI będą mieli znacząco wyższy poziom progesteronu i niższy poziom estriolu (wyższy stosunek progesteronu do estriolu) w czasie od wartości początkowej do końca leczenia. Hipoteza 3: W porównaniu z UC, niemowlęta matek z grupy MLI będą miały dłuższy wiek ciążowy, większą masę urodzeniową i mniejszą liczbę przyjęć na OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody;
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku
  • Ciąża w 14-20 tygodniu ciąży z jednym płodem, datowanie ciąży zostanie zweryfikowane przed rejestracją za pomocą USG przeprowadzonego zgodnie ze standardem opieki
  • Ciąża wewnątrzmaciczna
  • Samoidentyfikacja jako Latynoska pochodzenia meksykańskiego lub Afroamerykanka
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Urodzony w Meksyku lub USA urodzony i obecnie mieszkający w USA
  • Medicaid lub inne ubezpieczenie wspierane przez rząd
  • Kobiety, które uzyskały 10 lub więcej punktów w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) LUB 5 lub więcej punktów w skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7) lub 14 lub więcej punktów w Skali Postrzeganego Stresu zgodnie z zaleceniami klinicznymi personel uczestniczącego dostawcy
  • Gotowość do przestrzegania schematu MLI lub zwykłego schematu opieki
  • Kobiety, u których rozwinie się cukrzyca ciążowa po włączeniu do badania, pozostaną w nim. °Rozwój nadciśnienia tętniczego lub stanu przedrzucawkowego, odmiedniczkowego zapalenia nerek lub GDM będzie uważany za modyfikator efektu w analizie wyników leczenia niemowląt.

Kryteria wyłączenia:

Po wstępnym przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR):

  • Główne infekcje ogólnoustrojowe, takie jak HIV, zapalenie wątroby
  • <18 lat
  • Zapisanie się do programu prenatalnego, takiego jak Nurse Family Partnership
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub psychiatrycznych w ocenie świadczeniodawców, które wyklucza współpracę z protokołem badania
  • Nieumiejętność czytania po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontroluj zwykłą opiekę prenatalną
Tylko zbieranie danych, ale bez interwencji
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna MLI
6 sesji grupowych trwających 6 tygodni z ciężarnymi Latynosami i Afroamerykanami, począwszy od 14-20 tygodni do 21-27 tygodni w ich placówce opieki prenatalnej.
Behawioralne: Interwencja Mastery Lifestyle
Połączona interwencja poznawczo-behawioralna fazy 3 CBT z wykorzystaniem ACT i PST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Ocena zmian w czasie: 14-20 tygodni, 21-27 tygodni, 32-36 tygodni ciąży
Kwestionariusz Self Report GAD-7
Ocena zmian w czasie: 14-20 tygodni, 21-27 tygodni, 32-36 tygodni ciąży
Depresja
Ramy czasowe: Ocena zmian w czasie: 14–20 tygodni, 21–27 tygodni, 32–36 tygodni ciąży
Kwestionariusz Self Report CES-D
Ocena zmian w czasie: 14–20 tygodni, 21–27 tygodni, 32–36 tygodni ciąży
Stres
Ramy czasowe: Ocena zmian w czasie: 14–20 tygodni, 21–27 tygodni, 32–36 tygodni ciąży
Kwestionariusz Self Report-PSS
Ocena zmian w czasie: 14–20 tygodni, 21–27 tygodni, 32–36 tygodni ciąży
Poziomy radzenia sobie
Ramy czasowe: Ocena zmian w czasie: 14–20 tygodni, 21–27 tygodni, 32–36 tygodni ciąży
Kwestionariusz samoopisu Krótkie radzenie sobie
Ocena zmian w czasie: 14–20 tygodni, 21–27 tygodni, 32–36 tygodni ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu MLI, w porównaniu do grupy objętej zwykłą opieką, na neuroendokrynny czynnik ryzyka porodu przedwczesnego (hormon uwalniający kortykotropinę (CRH)) od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Ocena zmian w czasie: 14-20 tydzień ciąży, 21-27 tydzień ciąży
Hormon uwalniający kortykotropinę jest częścią matczynej reakcji płodu na stres, lęk i objawy depresyjne.
Ocena zmian w czasie: 14-20 tydzień ciąży, 21-27 tydzień ciąży
Aby zbadać wpływ MLI, w porównaniu z grupą objętej standardową opieką, na neuroendokrynne czynniki ryzyka (progesteron) na poród przedwczesny od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Ocena zmian w czasie: 14-20 tydzień ciąży, 21-27 tydzień ciąży
Progesteron jest częścią matczynej reakcji płodu na stres, lęk i objawy depresyjne.
Ocena zmian w czasie: 14-20 tydzień ciąży, 21-27 tydzień ciąży
Aby zbadać wpływ MLI, w porównaniu z grupą objętej zwykłą opieką, na neuroendokrynny czynnik ryzyka związany z estriolem.
Ramy czasowe: Ocena zmian w czasie: 14-20 tydzień ciąży, 21-27 tydzień ciąży
Estriol jest częścią matczynej reakcji płodu na stres, lęk i objawy depresyjne.
Ocena zmian w czasie: 14-20 tydzień ciąży, 21-27 tydzień ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu MLI na wiek ciążowy noworodka w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Po porodzie
Wyniki zdrowotne niemowląt po zwykłej opiece lub po leczeniu z interwencją w celu dalszego określenia skuteczności.
Po porodzie
Zbadanie wpływu MLI na masę urodzeniową niemowląt
Ramy czasowe: Po dostawie
Wyniki zdrowotne niemowląt po zwykłej opiece lub po leczeniu z interwencją w celu dalszego określenia skuteczności.
Po dostawie
Zbadanie wpływu MLI na niemowlęta przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Po dostawie
Wyniki zdrowotne niemowląt po zwykłej opiece lub po leczeniu z interwencją w celu dalszego określenia skuteczności.
Po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microgen LLC

Współpracownicy

University of Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta J Ruiz, PhD, University of Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj