Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsrisico's verminderen: de Mastery Lifestyle Intervention (MLI)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Roberta Jeanne Ruiz, Microgen LLC

Vermindering van biopsychosociale risico's voor zwangere Latinas en hun baby's: de Mastery Lifestyle Intervention

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie test een interventie genaamd de Mastery Lifestyle Intervention (de MLI) die is ontwikkeld op basis van gegevens van meer dan 1000 zwangere Spaanse vrouwen met betrekking tot de risico's van vroeggeboorte. De onderzoekers zullen een psycho-educatieve interventie geven die handmatig wordt uitgevoerd in 6 groepssessies. De onderzoekers krijgen ook een gebruikelijke zorggroep die standaard prenatale zorg krijgt. De onderzoekers zijn van plan om 221 zwangere vrouwen in te schrijven en de studie met hen te starten bij een zwangerschapsduur van 14-20 weken. De onderzoekers zullen ook de biologische respons van de interventie testen door Corticotropin Releasing Hormone, progesteron, oestriol en cotinine te meten. De onderzoekers zullen ook elk effect op de uitkomsten van de baby bij de bevalling bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de lacunes met betrekking tot interventies voor Latijns-Amerikaanse Mexicaans-Amerikaanse en Afro-Amerikaanse zwangere vrouwen aan te pakken, hebben de onderzoekers de Mastery Lifestyle Intervention (MLI) ontwikkeld en met succes getest: een cultureel relevante, handmatige psychosociale groepsinterventie die twee evidence-based gedragstherapieën integreert. - Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en Problem Solving Therapy (PST). De MLI is een programma van 6 weken dat is ontworpen om te worden geïntegreerd in de reguliere prenatale zorg om uitgebreidere zorg mogelijk te maken die wordt geleverd door een verpleegkundig specialist (NP) of gecertificeerde verpleegkundige verloskundige (CNM). We stellen de volgende hypothesen voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor: Hypothese 1a: deelnemers aan de MLI van 6 weken zullen aan het einde van de behandeling en na 6 weken minder depressieve symptomen, angst, stress, minder actieve coping en meer actieve coping hebben vergeleken met UC. weken. Hypothese 1b: De effecten van MLI versus UC op depressie, angst, stress, acculturatieve stress en coping zullen worden gemedieerd via psychologische flexibiliteit en gemodereerd door acculturatie. Hypothese 2a: Vergeleken met CU zullen MLI-deelnemers significant lagere gemiddelde niveaus van CRH hebben in de loop van de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. Hypothese 2b: Vergeleken met CU zullen MLI-deelnemers significant hogere progesteronspiegels en lagere oestriolspiegels (hogere progesteron/oestriol-ratio's) hebben in de loop van de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. Hypothese 3: In vergelijking met CU zullen baby's van moeders in de MLI-groep een langere zwangerschapsduur, een hoger geboortegewicht en minder NICU-opnames hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

221

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven;
  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen en te spreken
  • Zwanger na 14-20 weken zwangerschap met één foetus, zwangerschapsdatum zal vóór inschrijving worden beoordeeld via echografie toegediend volgens de zorgstandaard
  • Intra-uteriene zwangerschap
  • Zelfidentificatie als Latina van Mexicaanse afkomst of Afro-Amerikaans
  • Leeftijd 18 tot 45 jaar
  • Geboren in Mexico of de VS geboren en momenteel woonachtig in de VS
  • Medicaid of een andere door de overheid gesteunde verzekering
  • Vrouwen die 10 of hoger scoren op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) OF 5 of hoger op de Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7), of 14 of > op de Perceived Stress Scale zoals toegediend door klinische medewerkers van de deelnemende aanbieder
  • Bereidheid om zich te houden aan het MLI-regime of het gebruikelijke zorgregime
  • Vrouwen die zwangerschapsdiabetes ontwikkelen na deelname aan het onderzoek, blijven in het onderzoek. °Ontwikkeling van hypertensie of pre-eclampsie, pyelonefritis of zwangerschapsdiabetes zal worden beschouwd als een effectmodificator bij de analyse van uitkomsten bij zuigelingen.

Uitsluitingscriteria:

Na eerste beoordeling van het elektronisch patiëntendossier (EPD):

  • Grote systemische infecties zoals HIV, hepatitis
  • <18 jaar
  • Inschrijving in een prenataal programma zoals het Nurse Family Partnership
  • Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornis volgens het oordeel van aanbieders, die samenwerking met het onderzoeksprotocol in de weg staat
  • Onvermogen om Engels of Spaans te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MLI Experimentele groep
6 groepssessies gedurende 6 weken met zwangere Latinas en Afro-Amerikanen vanaf 14-20 weken tot 20-26 weken in hun prenatale zorgomgeving.
Gedragsmatig: De Mastery Lifestyle Interventie
Combinatie cognitieve gedragsinterventie van fase 3 CGT met behulp van ACT en PST
Geen tussenkomst: Controle gebruikelijke prenatale zorg
Alleen dataverzameling maar geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken, 20-26 weken, 32-36 weken zwanger
Zelfrapportagevragenlijst GAD-7
Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken, 20-26 weken, 32-36 weken zwanger
Depressie
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken, 20-26 weken, 32-36 weken zwanger
Zelfrapportagevragenlijst CES-D
Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken, 20-26 weken, 32-36 weken zwanger
Spanning
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken, 20-26 weken, 32-36 weken zwanger
Zelfrapportage vragenlijst-PSS
Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken, 20-26 weken, 32-36 weken zwanger
Coping-niveaus
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken, 20-26 weken, 32-36 weken zwanger
Zelfrapportagevragenlijst The Brief Cope
Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken, 20-26 weken, 32-36 weken zwanger

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van de MLI, versus een gebruikelijke zorggroep, op de neuro-endocriene risicofactor van vroeggeboorte (Corticotropin Releasing Hormone (CRH)) te onderzoeken, vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken zwangerschap, 20-26 weken zwangerschap
Corticotropin Releasing Hormone maakt deel uit van de maternale foetale reacties op stress, angst en depressieve symptomen.
Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken zwangerschap, 20-26 weken zwangerschap
Om het effect te onderzoeken van de MLI, versus een gebruikelijke zorggroep, op neuro-endocriene risicofactoren (progesteron) op vroeggeboorte vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken zwangerschap, 20-26 weken zwangerschap
Progesteron maakt deel uit van de maternale foetale reacties op stress, angst en depressieve symptomen.
Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken zwangerschap, 20-26 weken zwangerschap
Om het effect van de MLI, versus een gebruikelijke zorggroep, op de neuro-endocriene risicofactor van oestriol te onderzoeken.
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken zwangerschap, 20-26 weken zwangerschap
Oestriol maakt deel uit van de maternale foetale reactie op stress, angst en depressieve symptomen.
Verandering in de loop van de tijd beoordelen: 14-20 weken zwangerschap, 20-26 weken zwangerschap

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van de MLI op de zwangerschapsduur van baby's bij de geboorte te onderzoeken
Tijdsspanne: Nalevering
Gezondheidsresultaten van de baby's na gebruikelijke zorg of na behandeling met de interventie om de werkzaamheid verder te bepalen.
Nalevering
Om het effect van de MLI op het geboortegewicht van baby's te onderzoeken
Tijdsspanne: Nalevering
Gezondheidsresultaten van de baby's na gebruikelijke zorg of na behandeling met de interventie om de werkzaamheid verder te bepalen.
Nalevering
Het effect onderzoeken van de MLI op zuigelingen die worden opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit
Tijdsspanne: Nalevering
Gezondheidsresultaten van de baby's na gebruikelijke zorg of na behandeling met de interventie om de werkzaamheid verder te bepalen.
Nalevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microgen LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta J Ruiz, PhD, Microgen Laboratories LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op De Mastery Lifestyle Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren