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Riduzione dei rischi di gravidanza: l'intervento sullo stile di vita della padronanza (MLI)

14 luglio 2025 aggiornato da: Roberta Jeanne Ruiz, Microgen LLC

Riduzione dei rischi biopsicosociali per le latine incinte e i loro bambini: l'intervento sullo stile di vita della padronanza

Questo studio controllato randomizzato metterà alla prova un intervento chiamato Mastery Lifestyle Intervention (MLI) che è stato sviluppato dai dati di oltre 1000 donne ispaniche in gravidanza relative ai rischi di parto pretermine. Gli investigatori forniranno un intervento psicoeducativo che viene manualizzato su 6 sessioni di gruppo. Gli investigatori avranno anche un normale gruppo di assistenza che riceve cure prenatali standard. I ricercatori hanno in programma di arruolare 221 donne incinte e iniziare lo studio con loro a 14-20 settimane di gestazione. Gli investigatori testeranno anche la risposta biologica dell'intervento misurando l'ormone di rilascio della corticotropina, il progesterone, l'estriolo e il test per la cotinina. Gli investigatori determineranno anche qualsiasi effetto sugli esiti infantili al momento del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per colmare le lacune relative agli interventi per le donne incinte ispano-messicane americane e afroamericane, i ricercatori hanno sviluppato e testato con successo il Mastery Lifestyle Intervention (MLI): un intervento di gruppo psicosociale culturalmente rilevante e manualizzato che integra due terapie comportamentali basate sull'evidenza - Terapia di accettazione e impegno (ACT) e terapia di risoluzione dei problemi (PST). Il MLI è un programma di 6 settimane progettato per essere integrato nelle normali cure prenatali per facilitare un'assistenza più completa fornita da un infermiere professionista (NP) o da un'ostetrica infermiera certificata (CNM). Proponiamo le seguenti ipotesi per uno studio controllato randomizzato: Ipotesi 1a: i partecipanti al MLI di 6 settimane avranno una riduzione dei sintomi depressivi, ansia, stress, coping disimpegnato e un aumento del coping attivo rispetto alla CU alla fine del trattamento e dopo 6 settimane. Ipotesi 1b: gli effetti di MLI contro UC su depressione, ansia, stress, stress acculturativo e coping saranno mediati dalla flessibilità psicologica e moderati dall'acculturazione. Ipotesi 2a: rispetto alla CU, i partecipanti a MLI avranno livelli medi di CRH significativamente più bassi nel tempo dal basale alla fine del trattamento. Ipotesi 2b: rispetto alla CU, i partecipanti a MLI avranno livelli di progesterone significativamente più alti e livelli di estriolo più bassi (rapporti progesterone/estriolo più alti) nel tempo dal basale alla fine del trattamento. Ipotesi 3: rispetto alla CU, i neonati di madri nel gruppo MLI avranno un'età gestazionale più lunga, un peso alla nascita maggiore e un minor numero di ricoveri in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato;
  • Capacità di leggere e parlare inglese o spagnolo
  • Incinta a 14-20 settimane di gestazione con un feto, la datazione gestazionale sarà rivista prima dell'arruolamento tramite ecografia somministrata secondo lo standard di cura
  • Gravidanza intrauterina
  • Autoidentificazione come latina di origine messicana o afroamericana
  • Età dai 18 ai 45 anni
  • Nato in Messico o negli Stati Uniti nato e attualmente residente negli Stati Uniti
  • Medicaid o altra assicurazione supportata dal governo
  • Donne che ottengono un punteggio pari o superiore a 10 sulla scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D) OPPURE 5 o superiore sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) o 14 o > sulla scala dello stress percepito come amministrato dalla clinica personale del fornitore partecipante
  • Disponibilità ad aderire al regime MLI o al regime di cura abituale
  • Le donne che sviluppano GDM dopo l'arruolamento nello studio rimarranno nello studio. °Lo sviluppo di ipertensione o preeclampsia, pielonefrite o GDM sarà considerato un modificatore dell'effetto nell'analisi degli esiti infantili.

Criteri di esclusione:

Dopo la revisione iniziale del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE):

  • Principali infezioni sistemiche come HIV, epatite
  • <18 anni di età
  • Iscrizione a un programma prenatale come la Nurse Family Partnership
  • - Grave compromissione cognitiva o psichiatrica secondo il giudizio dei fornitori, che preclude la cooperazione con il protocollo di studio
  • Incapacità di leggere l'inglese o lo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare le normali cure prenatali
Solo raccolta dati ma nessun intervento
Sperimentale: Gruppo sperimentale MLI
6 sessioni di gruppo nell'arco di 6 settimane con latine e afroamericane incinte a partire dalla 14-20 settimana fino alla 21-27 settimana nel loro contesto di assistenza prenatale.
Comportamentale: L'intervento sullo stile di vita della padronanza
Intervento cognitivo comportamentale combinato della CBT di fase 3 utilizzando ACT e PST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento nel tempo: 14-20 settimane, 21-27 settimane, 32-36 settimane di gravidanza
Questionario Self Report GAD-7
Valutare il cambiamento nel tempo: 14-20 settimane, 21-27 settimane, 32-36 settimane di gravidanza
Depressione
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento nel tempo: 14-20 settimane, 21-27 settimane, 32-36 settimane di gravidanza
Questionario Self Report CES-D
Valutare il cambiamento nel tempo: 14-20 settimane, 21-27 settimane, 32-36 settimane di gravidanza
Stress
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento nel tempo: 14-20 settimane, 21-27 settimane, 32-36 settimane di gravidanza
Questionario Self Report-PSS
Valutare il cambiamento nel tempo: 14-20 settimane, 21-27 settimane, 32-36 settimane di gravidanza
Livelli di gestione
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento nel tempo: 14-20 settimane, 21-27 settimane, 32-36 settimane di gravidanza
Questionario Self Report The Brief Cope
Valutare il cambiamento nel tempo: 14-20 settimane, 21-27 settimane, 32-36 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare l'effetto del MLI, rispetto a un gruppo di cura abituale, sul fattore di rischio neuroendocrino della nascita pretermine (ormone rilasciante la corticotropina (CRH) dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento nel tempo: 14-20 settimane di gestazione, 21-27 settimane di gestazione
L'ormone di rilascio della corticotropina fa parte delle risposte materne e fetali allo stress, all'ansia e ai sintomi depressivi.
Valutazione del cambiamento nel tempo: 14-20 settimane di gestazione, 21-27 settimane di gestazione
Esplorare l'effetto del MLI, rispetto a un gruppo di cura abituale, sui fattori di rischio neuroendocrini (progesterone) sulla nascita pretermine dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento nel tempo: 14-20 settimane di gestazione, 21-27 settimane di gestazione
Il progesterone fa parte delle risposte materne e fetali allo stress, all'ansia e ai sintomi depressivi.
Valutazione del cambiamento nel tempo: 14-20 settimane di gestazione, 21-27 settimane di gestazione
Esplorare l'effetto del MLI, rispetto a un gruppo di cura abituale, sul fattore di rischio neuroendocrino dell'estriolo.
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento nel tempo: 14-20 settimane di gestazione, 21-27 settimane di gestazione
L'estriolo fa parte della risposta materna e fetale allo stress, all'ansia e ai sintomi depressivi.
Valutazione del cambiamento nel tempo: 14-20 settimane di gestazione, 21-27 settimane di gestazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare l'effetto del MLI sull'età gestazionale infantile alla nascita
Lasso di tempo: Dopo la consegna
Risultati sulla salute dei neonati dopo le cure abituali o dopo il trattamento con l'intervento per determinare ulteriormente l'efficacia.
Dopo la consegna
Per esplorare l'effetto del MLI sul peso alla nascita infantile
Lasso di tempo: Dopo la consegna
Risultati sulla salute dei neonati dopo le cure abituali o dopo il trattamento con l'intervento per determinare ulteriormente l'efficacia.
Dopo la consegna
Esplorare l'effetto del MLI sui neonati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dopo la consegna
Risultati sulla salute dei neonati dopo le cure abituali o dopo il trattamento con l'intervento per determinare ulteriormente l'efficacia.
Dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microgen LLC

Collaboratori

University of Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta J Ruiz, PhD, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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