Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af graviditetsrisici: The Mastery Lifestyle Intervention (MLI)

12. marts 2024 opdateret af: Roberta Jeanne Ruiz, Microgen LLC

Reduktioner i biopsykosociale risici for gravide latinoer og deres spædbørn: The Mastery Lifestyle Intervention

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste en intervention kaldet Mastery Lifestyle Intervention (MLI), der blev udviklet ud fra data fra 1000+ gravide latinamerikanske kvinder relateret til risici for for tidlig fødsel. Efterforskerne vil levere en psykoedukativ intervention, der er manualiseret over 6 gruppesessioner. Efterforskerne vil også have en sædvanlig plejegruppe, der modtager standard prænatal pleje. Efterforskerne planlægger at indskrive 221 gravide kvinder og starte undersøgelsen med dem ved 14-20 ugers graviditet. Efterforskerne vil også teste den biologiske respons af interventionen ved at måle Corticotropin Releasing Hormone, progesteron, østriol og teste for cotinin. Efterforskerne vil også bestemme enhver effekt på spædbørns udfald ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afhjælpe hullerne i forbindelse med interventioner for latinamerikanske mexicansk-amerikanske og afroamerikanske gravide kvinder har efterforskerne udviklet og med succes pilottestet Mastery Lifestyle Intervention (MLI): en kulturrelevant, manualiseret psykosocial gruppeintervention, der integrerer to evidensbaserede adfærdsterapier - Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og Problem-Soving Therapy (PST). MLI er et 6-ugers program designet til at blive integreret i almindelig prænatal pleje for at lette mere omfattende pleje leveret af en sygeplejerske (NP) eller certificeret sygeplejerske jordemoder (CNM). Vi foreslår følgende hypoteser for et randomiseret kontrolleret forsøg: Hypotese 1a: Deltagerne i 6-ugers MLI vil have nedsatte depressive symptomer, angst, stress, uengageret mestring og øget aktiv mestring sammenlignet med UC ved endt behandling og efter 6. uger. Hypotese 1b: Effekterne af MLI versus UC på depression, angst, stress, akkulturativ stress og mestring vil blive medieret via psykologisk fleksibilitet og modereret af akkulturation. Hypotese 2a: Sammenlignet med UC vil MLI-deltagere have signifikant lavere gennemsnitlige niveauer af CRH over tid fra baseline til endt behandling. Hypotese 2b: Sammenlignet med UC vil MLI-deltagere have signifikant højere progesteronniveauer og lavere østriolniveauer (højere progesteron/estriol-forhold) over tid fra baseline til endt behandling. Hypotese 3: Sammenlignet med UC vil spædbørn fra mødre i MLI-gruppen have længere svangerskabsalder, større fødselsvægt og færre NICU-indlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give informeret samtykke;
  • Evne til at læse og tale engelsk eller spansk
  • Gravid ved 14-20 svangerskabsuge med ét foster, vil svangerskabsdatering blive gennemgået før tilmelding via ultralyd administreret efter standardbehandling
  • Intrauterin graviditet
  • Selvidentifikation som Latina med mexicansk arv eller afroamerikaner
  • Alder 18 til 45 år
  • Født i Mexico eller amerikansk født og bor i øjeblikket i USA.
  • Medicaid eller anden statsstøttet forsikring
  • Kvinder, der scorer 10 eller højere på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ELLER 5 eller højere på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) eller 14 eller > på Perceived Stress Scale som administreret af klinisk personale hos den deltagende udbyder
  • Vilje til at overholde MLI-regimet eller sædvanligt plejeregime
  • Kvinder, der udvikler GDM efter tilmelding til undersøgelsen, forbliver i undersøgelsen. ° Udvikling af hypertension eller præeklampsi, pyelonefritis eller GDM vil blive betragtet som en effektmodifikator i analyse af spædbørns udfald.

Ekskluderingskriterier:

Efter indledende gennemgang af den elektroniske patientjournal (EPJ):

  • Større systemiske infektioner som HIV, hepatitis
  • <18 år
  • Tilmelding til et prænatalt program, såsom Nurse Family Partnership
  • Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk svækkelse efter vurdering af udbydere, der udelukker samarbejde med undersøgelsesprotokol
  • Manglende evne til at læse engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MLI eksperimentel gruppe
6 gruppesessioner over 6 uger med gravide latinoer og afroamerikanere startende ved 14-20 uger til 20-26 uger i deres prænatal pleje.
Adfærdsmæssigt: The Mastery Lifestyle Intervention
Kombination af kognitiv adfærdsintervention af fase 3 CBT ved hjælp af ACT og PST
Ingen indgriben: Kontroller sædvanlig prænatal pleje
Kun dataindsamling men ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Vurdering af forandring over tid: 14-20 uger, 20-26 uger, 32-36 uger gravid
Selvrapport spørgeskema GAD-7
Vurdering af forandring over tid: 14-20 uger, 20-26 uger, 32-36 uger gravid
Depression
Tidsramme: Vurdering af forandring over tid: 14-20 uger, 20-26 uger, 32-36 uger gravid
Selvrapport spørgeskema CES-D
Vurdering af forandring over tid: 14-20 uger, 20-26 uger, 32-36 uger gravid
Stress
Tidsramme: Vurdering af forandring over tid: 14-20 uger, 20-26 uger, 32-36 uger gravid
Selvrapport spørgeskema-PSS
Vurdering af forandring over tid: 14-20 uger, 20-26 uger, 32-36 uger gravid
Mestringsniveauer
Tidsramme: Vurdering af forandring over tid: 14-20 uger, 20-26 uger, 32-36 uger gravid
Selvrapport spørgeskema The Brief Cope
Vurdering af forandring over tid: 14-20 uger, 20-26 uger, 32-36 uger gravid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at udforske effekten af ​​MLI, versus en sædvanlig plejegruppe, på den neuroendokrine risikofaktor ved for tidlig fødsel (Corticotropin Releasing Hormone (CRH). Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Vurdering af ændring over tid: 14-20 ugers svangerskab, 20-26 svangerskabsuger
Corticotropin Releasing Hormone er en del af moderens føtale reaktioner på stress, angst og depressive symptomer.
Vurdering af ændring over tid: 14-20 ugers svangerskab, 20-26 svangerskabsuger
For at udforske effekten af ​​MLI, versus en sædvanlig plejegruppe, på neuroendokrine risikofaktorer (progesteron) på for tidlig fødsel fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Vurdering af ændring over tid: 14-20 ugers svangerskab, 20-26 svangerskabsuger
Progesteron er en del af moderens føtale reaktioner på stress, angst og depressive symptomer.
Vurdering af ændring over tid: 14-20 ugers svangerskab, 20-26 svangerskabsuger
For at udforske effekten af ​​MLI versus en sædvanlig plejegruppe på den neuroendokrine risikofaktor for Estriol.
Tidsramme: Vurdering af ændring over tid: 14-20 ugers svangerskab, 20-26 svangerskabsuger
Estriol er en del af moderens føtale reaktion på stress, angst og depressive symptomer.
Vurdering af ændring over tid: 14-20 ugers svangerskab, 20-26 svangerskabsuger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske effekten af ​​MLI på spædbørns gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Efter levering
Sundhedsresultater for spædbørn efter sædvanlig pleje eller efter behandling med interventionen for yderligere at bestemme effektiviteten.
Efter levering
At udforske effekten af ​​MLI på spædbørns fødselsvægt
Tidsramme: Efter levering
Sundhedsresultater for spædbørn efter sædvanlig pleje eller efter behandling med interventionen for yderligere at bestemme effektiviteten.
Efter levering
At undersøge effekten af ​​MLI på spædbørn, der bliver indlagt på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Efter levering
Sundhedsresultater for spædbørn efter sædvanlig pleje eller efter behandling med interventionen for yderligere at bestemme effektiviteten.
Efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microgen LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta J Ruiz, PhD, Microgen Laboratories LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med The Mastery Lifestyle Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner