Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizik těhotenství: Mistrovský zásah do životního stylu (MLI)

14. července 2025 aktualizováno: Roberta Jeanne Ruiz, Microgen LLC

Snížení biopsychosociálních rizik u těhotných Latinoameričanek a jejich kojenců: The Mastery Lifestyle Intervention

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat intervenci zvanou Mastery Lifestyle Intervention (MLI), která byla vyvinuta na základě údajů o více než 1000 těhotných hispánských ženách souvisejících s rizikem předčasného porodu. Vyšetřovatelé poskytnou psychoedukační intervenci, která je manuálně upravena během 6 skupinových sezení. Vyšetřovatelé budou mít také obvyklou pečovatelskou skupinu, která obdrží standardní prenatální péči. Výzkumníci plánují zapsat 221 těhotných žen a zahájit s nimi studii ve 14.–20. týdnu těhotenství. Vyšetřovatelé budou také testovat biologickou odpověď na intervenci měřením hormonu uvolňujícího kortikotropin, progesteronu, estriolu a testem na kotinin. Vyšetřovatelé také určí jakýkoli vliv na výsledky kojence při porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se vyřešili mezery související s intervencemi pro hispánsko-mexicko-americké a afroamerické těhotné ženy, vyšetřovatelé vyvinuli a úspěšně pilotně otestovali Mastery Lifestyle Intervention (MLI): kulturně relevantní, manuální psychosociální skupinová intervence, která integruje dvě behaviorální terapie založené na důkazech. - Terapie přijetím a závazkem (ACT) a Terapie řešením problémů (PST). MLI je 6týdenní program navržený tak, aby byl integrován do pravidelné prenatální péče s cílem usnadnit komplexnější péči poskytovanou praktickým lékařem (NP) nebo certifikovanou porodní asistentkou (CNM). Navrhujeme následující hypotézy pro randomizovanou kontrolovanou studii: Hypotéza 1a: Účastníci 6týdenní MLI budou mít snížené depresivní symptomy, úzkost, stres, neangažované zvládání a zvýšené aktivní zvládání ve srovnání s UC na konci léčby a po 6. týdnů. Hypotéza 1b: Účinky MLI versus UC na depresi, úzkost, stres, akulturní stres a zvládání budou zprostředkovány psychologickou flexibilitou a zmírněny akulturací. Hypotéza 2a: Ve srovnání s UC budou mít účastníci MLI významně nižší průměrné hladiny CRH v průběhu času od výchozího stavu do konce léčby. Hypotéza 2b: Ve srovnání s UC budou mít účastníci MLI významně vyšší hladiny progesteronu a nižší hladiny estriolu (vyšší poměry progesteron/estriol) v průběhu času od výchozího stavu do konce léčby. Hypotéza 3: Ve srovnání s UC budou mít děti matek ve skupině MLI delší gestační věk, vyšší porodní hmotnost a méně hospitalizací na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu;
  • Schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • Těhotné ve 14.–20. týdnu těhotenství s jedním plodem, bude před zařazením do studie zkontrolováno datování těhotenství pomocí ultrazvuku, který bude podáván podle standardní péče
  • Intrauterinní těhotenství
  • Sebeidentifikace jako Latina s mexickým dědictvím nebo Afroameričan
  • Věk 18 až 45 let
  • Narozen v Mexiku nebo v USA narozený a v současné době žijící v U.S.
  • Medicaid nebo jiné státem podporované pojištění
  • Ženy, které dosáhly 10 nebo vyššího skóre na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) NEBO 5 nebo vyššího skóre na stupnici generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), nebo 14 nebo > na stupnici vnímaného stresu, jak je podáváno klinickým lékařem zaměstnanci zúčastněného poskytovatele
  • Ochota dodržovat režim MLI nebo obvyklý režim péče
  • Ženy, u kterých se po zařazení do studie rozvine GDM, ve studii zůstanou. °Rozvoj hypertenze nebo preeklampsie, pyelonefritidy nebo GDM bude považován za modifikátor účinku při analýze výsledků kojenců.

Kritéria vyloučení:

Po počáteční kontrole elektronického zdravotního záznamu (EHR):

  • Hlavní systémové infekce, jako je HIV, hepatitida
  • <18 let
  • Zápis do prenatálního programu, jako je Partnerství rodiny sester
  • Závažné kognitivní nebo psychiatrické poškození podle posouzení poskytovatelů, které vylučuje spolupráci s protokolem studie
  • Neschopnost číst anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládejte obvyklou prenatální péči
Pouze sběr dat, ale žádný zásah
Experimentální: Experimentální skupina MLI
6 skupinových sezení po dobu 6 týdnů s těhotnými Latinakami a Afroameričany od 14-20 týdnů do 21-27 týdnů v jejich prostředí prenatální péče.
Behaviorální: Mistrovský zásah do životního stylu
Kombinovaná kognitivně behaviorální intervence fáze 3 CBT pomocí ACT a PST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů, 21-27 týdnů, 32-36 týdnů těhotenství
Self Report dotazník GAD-7
Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů, 21-27 týdnů, 32-36 týdnů těhotenství
Deprese
Časové okno: Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů, 21-27 týdnů, 32-36 týdnů těhotenství
Self Report dotazník CES-D
Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů, 21-27 týdnů, 32-36 týdnů těhotenství
Stres
Časové okno: Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů, 21-27 týdnů, 32-36 týdnů těhotenství
Self Report dotazník-PSS
Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů, 21-27 týdnů, 32-36 týdnů těhotenství
Úrovně zvládání
Časové okno: Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů, 21-27 týdnů, 32-36 týdnů těhotenství
Self Report dotazník The Brief Cope
Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů, 21-27 týdnů, 32-36 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinek MLI ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou na neuroendokrinní rizikový faktor předčasného porodu (hormón uvolňující kortikotropin (CRH). od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů těhotenství, 21-27 týdnů těhotenství
Hormon uvolňující kortikotropin je součástí mateřských reakcí plodu na stres, úzkost a depresivní symptomy.
Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů těhotenství, 21-27 týdnů těhotenství
Prozkoumat účinek MLI ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou na neuroendokrinní rizikové faktory (progesteron) na předčasný porod od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů těhotenství, 21-27 týdnů těhotenství
Progesteron je součástí mateřských fetálních reakcí na stres, úzkost a depresivní symptomy.
Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů těhotenství, 21-27 týdnů těhotenství
Prozkoumat účinek MLI ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou na neuroendokrinní rizikový faktor Estriolu.
Časové okno: Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů těhotenství, 21-27 týdnů těhotenství
Estriol je součástí mateřské reakce plodu na stres, úzkost a depresivní symptomy.
Hodnocení změn v průběhu času: 14-20 týdnů těhotenství, 21-27 týdnů těhotenství

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinek MLI na gestační věk dítěte při narození
Časové okno: Po doručení
Zdravotní výsledky kojenců po obvyklé péči nebo po léčbě s intervencí k dalšímu stanovení účinnosti.
Po doručení
Prozkoumat vliv MLI na porodní hmotnost kojence
Časové okno: Po doručení
Zdravotní výsledky kojenců po obvyklé péči nebo po léčbě s intervencí k dalšímu stanovení účinnosti.
Po doručení
Prozkoumat účinek MLI na kojence přijímané na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Po doručení
Zdravotní výsledky kojenců po obvyklé péči nebo po léčbě s intervencí k dalšímu stanovení účinnosti.
Po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microgen LLC

Spolupracovníci

University of Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta J Ruiz, PhD, University of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Mistrovský zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit