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Reduzierung von Schwangerschaftsrisiken: Die Mastery Lifestyle Intervention (MLI)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Roberta Jeanne Ruiz, Microgen LLC

Reduzierung der biopsychosozialen Risiken für schwangere Latinas und ihre Säuglinge: Die Mastery Lifestyle Intervention

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird eine Intervention namens Mastery Lifestyle Intervention (MLI) testen, die aus Daten von über 1000 schwangeren hispanischen Frauen in Bezug auf Risiken einer Frühgeburt entwickelt wurde. Die Ermittler werden eine psychoedukative Intervention durchführen, die über 6 Gruppensitzungen manualisiert wird. Die Ermittler werden auch eine übliche Betreuungsgruppe haben, die die standardmäßige vorgeburtliche Betreuung erhält. Die Forscher planen, 221 schwangere Frauen einzuschreiben und die Studie mit ihnen in der 14. bis 20. Schwangerschaftswoche zu beginnen. Die Ermittler testen auch die biologische Reaktion der Intervention, indem sie Corticotropin Releasing Hormone, Progesteron, Östriol messen und auf Cotinin testen. Die Ermittler werden auch alle Auswirkungen auf die Ergebnisse des Säuglings bei der Geburt bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Lücken im Zusammenhang mit Interventionen für schwangere hispanisch-mexikanische und afroamerikanische Frauen zu schließen, haben die Forscher die Mastery Lifestyle Intervention (MLI) entwickelt und erfolgreich im Pilotversuch getestet: eine kulturell relevante, manuelle psychosoziale Gruppenintervention, die zwei evidenzbasierte Verhaltenstherapien integriert - Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) und Problemlösungstherapie (PST). Das MLI ist ein 6-wöchiges Programm, das in die reguläre Schwangerschaftsvorsorge integriert werden kann, um eine umfassendere Betreuung durch einen Nurse Practitioner (NP) oder eine Certified Nurse Hebamme (CNM) zu ermöglichen. Wir schlagen die folgenden Hypothesen für eine randomisierte kontrollierte Studie vor: Hypothese 1a: Die Teilnehmer an der 6-wöchigen MLI werden am Ende der Behandlung und nach 6 weniger depressive Symptome, Angst, Stress, ungebundene Bewältigung und eine erhöhte aktive Bewältigung im Vergleich zu UC haben Wochen. Hypothese 1b: Die Auswirkungen von MLI versus UC auf Depression, Angst, Stress, akkulturativen Stress und Bewältigung werden durch psychologische Flexibilität vermittelt und durch Akkulturation moderiert. Hypothese 2a: Im Vergleich zu CU werden MLI-Teilnehmer signifikant niedrigere mittlere CRH-Spiegel im Laufe der Zeit von der Baseline bis zum Ende der Behandlung aufweisen. Hypothese 2b: Im Vergleich zu UC werden MLI-Teilnehmer signifikant höhere Progesteronspiegel und niedrigere Östriolspiegel (höhere Progesteron/Östriol-Verhältnisse) im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung aufweisen. Hypothese 3: Im Vergleich zu UC haben Säuglinge von Müttern in der MLI-Gruppe ein längeres Gestationsalter, ein höheres Geburtsgewicht und weniger NICU-Einweisungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Einwilligung;
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen
  • Schwanger in der 14. bis 20. Schwangerschaftswoche mit einem Fötus, die Schwangerschaftsdaten werden vor der Einschreibung per Ultraschall nach Behandlungsstandard überprüft
  • Intrauterine Schwangerschaft
  • Selbstidentifikation als Latina mexikanischer Abstammung oder Afroamerikanerin
  • Alter 18 bis 45 Jahre
  • Geboren in Mexiko oder den USA, geboren und lebend in den USA
  • Medicaid oder andere staatlich unterstützte Versicherungen
  • Frauen, die 10 oder mehr auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ODER 5 oder mehr auf der Generalized Anxiety Disorder-7-Skala (GAD-7) oder 14 oder > auf der Skala für wahrgenommenen Stress, wie von klinisch verabreicht, erreichen Mitarbeiter des teilnehmenden Anbieters
  • Bereitschaft zur Einhaltung des MLI-Schemas oder des üblichen Pflegeschemas
  • Frauen, die nach der Aufnahme in die Studie GDM entwickeln, bleiben in der Studie. °Die Entwicklung von Bluthochdruck oder Präeklampsie, Pyelonephritis oder GDM wird als Effektmodifikator bei der Analyse der Ergebnisse bei Säuglingen betrachtet.

Ausschlusskriterien:

Nach Erstprüfung der elektronischen Patientenakte (EHR):

  • Schwere systemische Infektionen wie HIV, Hepatitis
  • <18 Jahre alt
  • Anmeldung bei einem vorgeburtlichen Programm wie der Nurse Family Partnership
  • Schwere kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung nach Einschätzung der Anbieter, die eine Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll ausschließt
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie die übliche Schwangerschaftsvorsorge
Nur Datenerhebung, aber keine Intervention
Experimental: MLI-Experimentalgruppe
6 Gruppensitzungen über 6 Wochen mit schwangeren Latinas und Afroamerikanern, beginnend in der 14.–20. Woche bis zur 21.–27. Woche in ihrer Schwangerschaftsvorsorge.
Verhalten: Die Mastery Lifestyle-Intervention
Kombinierte kognitive Verhaltensintervention von Phase 3 CBT mit ACT und PST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14–20 Wochen, 21–27 Wochen, 32–36 Wochen schwanger
Selbstberichtsfragebogen GAD-7
Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14–20 Wochen, 21–27 Wochen, 32–36 Wochen schwanger
Depression
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14.–20. Woche, 21.–27. Woche, 32.–36. Schwangerschaftswoche
Selbstberichtsfragebogen CES-D
Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14.–20. Woche, 21.–27. Woche, 32.–36. Schwangerschaftswoche
Stress
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14.–20. Woche, 21.–27. Woche, 32.–36. Schwangerschaftswoche
Selbstberichtsfragebogen-PSS
Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14.–20. Woche, 21.–27. Woche, 32.–36. Schwangerschaftswoche
Bewältigungsstufen
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14.–20. Woche, 21.–27. Woche, 32.–36. Schwangerschaftswoche
Fragebogen zum Selbstbericht „The Brief Cope“.
Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14.–20. Woche, 21.–27. Woche, 32.–36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung des MLI im Vergleich zu einer üblichen Pflegegruppe auf den neuroendokrinen Risikofaktor einer Frühgeburt (Corticotropin Releasing Hormone (CRH)) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14.–20. Schwangerschaftswoche, 21.–27. Schwangerschaftswoche
Das Corticotropin-Releasing-Hormon ist Teil der mütterlichen fetalen Reaktion auf Stress, Angstzustände und depressive Symptome.
Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14.–20. Schwangerschaftswoche, 21.–27. Schwangerschaftswoche
Untersuchung der Wirkung des MLI im Vergleich zu einer üblichen Pflegegruppe auf neuroendokrine Risikofaktoren (Progesteron) bei Frühgeburten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14.–20. Schwangerschaftswoche, 21.–27. Schwangerschaftswoche
Progesteron ist Teil der mütterlichen fetalen Reaktion auf Stress, Angstzustände und depressive Symptome.
Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14.–20. Schwangerschaftswoche, 21.–27. Schwangerschaftswoche
Untersuchung der Wirkung des MLI im Vergleich zu einer üblichen Pflegegruppe auf den neuroendokrinen Risikofaktor von Estriol.
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14.–20. Schwangerschaftswoche, 21.–27. Schwangerschaftswoche
Östriol ist Teil der mütterlichen fetalen Reaktion auf Stress, Angstzustände und depressive Symptome.
Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit: 14.–20. Schwangerschaftswoche, 21.–27. Schwangerschaftswoche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung des MLI auf das Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Gesundheitsergebnisse der Säuglinge nach der üblichen Pflege oder nach der Behandlung mit der Intervention, um die Wirksamkeit weiter zu bestimmen.
Nach der Lieferung
Untersuchung der Wirkung des MLI auf das Geburtsgewicht von Säuglingen
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Gesundheitsergebnisse der Säuglinge nach der üblichen Pflege oder nach der Behandlung mit der Intervention, um die Wirksamkeit weiter zu bestimmen.
Nach der Lieferung
Untersuchung der Wirkung des MLI auf Säuglinge, die auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Gesundheitsergebnisse der Säuglinge nach der üblichen Pflege oder nach der Behandlung mit der Intervention, um die Wirksamkeit weiter zu bestimmen.
Nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microgen LLC

Mitarbeiter

University of Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta J Ruiz, PhD, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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