심각한 HPV 관련 질병의 자연사, 역학 및 병인(해왕성)
배경:
인간 유두종 바이러스(HPV) 감염의 대부분의 증상은 심각한 건강 문제를 일으키지 않지만 일부는 심각한 건강 문제를 유발합니다. HPV는 감염된 세포의 통제되지 않은 성장을 유발할 수 있으므로 일부 사람들은 치료에 반응하지 않는 양성 피부 병변, 더 큰 사마귀, 생식기 병변, 종양 또는 낭종을 개발할 수 있습니다. 연구자들은 그 이유를 알고 싶어합니다.
목적:
HPV 감염으로 인해 일부 사람들이 다른 사람들보다 병에 걸릴 가능성이 더 높은 이유와 약물 또는 수술이 항상 효과적인 것은 아닌 이유를 더 잘 이해하기 위해.
적임:
치료에 반응하지 않는 HPV 관련 사마귀 및/또는 병변이 여러 번 발병한 3세 이상의 사람. 건강한 친척도 필요합니다.
설계:
참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 외래 환자 또는 입원 환자(NIH 병원에 밤새 입원)로 연구 방문을 할 수 있으며 NIH의 의사 및 연구원이 수년에 걸쳐 추적할 수 있습니다.
참여자는 자궁경부 및/또는 항문 세포진 검사를 받을 수 있습니다. 그들은 정액, 자궁경질 분비물, 소변, 타액 또는 대변 샘플을 제공할 수 있습니다. HPV가 세포 성장에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 피부의 작은 조각, 뺨 안쪽 및/또는 잇몸을 펀치 또는 스크랩 생검으로 수집할 수 있습니다.
면봉으로 해당 부위를 문질러 점액과 피부를 채취할 수 있습니다. 수집 영역에는 입 내부, 콧구멍, 피부, 생식기 및/또는 항문 내부 또는 주변이 포함될 수 있습니다.
생검을 수집할 수 있습니다. 참가자가 의료의 일환으로 생검을 받아야 하는 경우 연구를 위해 추가 샘플을 수집할 수 있는지 요청할 수 있습니다. 우리가 수집할 수 있는 생검은 골수, 림프절, 생식기 또는 항문 안이나 주변입니다.
참가자는 백혈구 성분채집술을 할 수 있습니다. 한쪽 팔에 꽂은 바늘에서 혈액을 채취합니다. 기계가 백혈구를 분리합니다. 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 반환됩니다.
샘플은 유전자 검사 및/또는 유도 만능 줄기 세포라고 하는 특수 세포를 만드는 데 사용될 수 있습니다.
참가자는 10년 동안 1년에 한 번 후속 방문을 할 수 있습니다.
이익:
이 연구에서는 새로운 HPV 치료법을 테스트하지 않으며 귀하가 참여해도 혜택을 받지 못할 수 있습니다. 그러나 귀하 및 귀하의 의사와 공유할 귀하의 상태에 대한 새로운 정보를 알게 될 수 있습니다. 현재 허용되는 치료를 기반으로 귀하의 치료에 대한 권장 사항을 제시할 수 있습니다.
귀하와 이 연구의 다른 참가자들로부터 우리가 배우는 것은 다른 사람들에게 도움이 될 수 있습니다. 이 정보를 사용하여 향후 새로운 치료법과 치료법을 개발할 수 있기를 바랍니다....
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계: 이것은 전향적이고 종단적인 자연사 연구입니다. 개인 참여의 총 기간은 10년입니다.
1차 목표: 심각한 파종성, 재발성 및 치료 불응성 HPV 관련 피부 및 점막 질환의 임상적, 면역학적 및 유전적 기반을 정의합니다.
보조 목표:
- 심각한 HPV 관련 질병과 관련된 새로운 유전적 결함을 확인합니다.
- 면역 저하 숙주의 피부 및 점막 조직에서 HPV 감염의 자연사를 정의합니다.
- 차세대 시퀀싱을 통해 면역 저하 숙주의 피부 및 점막 HPV 변종의 역학을 정의합니다.
- 심각한 HPV 관련 질병이 있는 환자의 피부 및 점막 표면의 면역 세포 분포를 정의하고
HPV 질병 진행의 면역학적 상관관계.
1차 종점: 중증 파종, 재발, 및
치료 불응성 HPV 관련 질병.
이차 종점: 1. 진행성 HPV 관련 질병의 바이러스학적, 임상적 및 면역학적 예측 인자를 식별합니다.
2. 다른 피부 및
점막 표면.
이 연구의 목적은 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염, HPV 관련 이형성증/암 또는 기타 HPV 관련 임상 증상에 대한 감수성 증가의 임상 및 면역학적 상관 관계를 확인하는 것입니다. 우리는 표준 치료 의료 또는 외과 개입에 불응성인 파종성, 다발성 또는 재발성 HPV 관련 질병이 있는 환자를 등록할 것입니다. 건강한 가족 구성원도 비교 대상자로 등록됩니다. 이 프로토콜은 HPV 관련 질병에 대한 감수성 증가와 관련된 일차적 또는 후천적 면역학적 이상을 가진 환자의 장기 추적을 허용할 것입니다. 또한 의학적으로 표시된 목적을 위해 혈액, 체액, 조직 및 점막 면봉, 조직 생검을 수집하여 주기적인 임상 및 실험실 평가를 허용합니다. 이러한 샘플에 대한 추가 연구는 HPV 관련 질병의 유전적 및 면역학적 기반을 확인하고 구체적이고 효과적인 치료 중재 개발을 알리는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Lisco, M.D.
- 전화번호: (301) 761-7122
- 이메일: andrea.lisco@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
모든 참가자의 포함 기준
- 세 >=3년.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 18세 미만인 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자를 동반해야 합니다.
- 수집한 생물학적 샘플에 대한 유전자 검사를 기꺼이 허용합니다.
HPV 관련 질병이 있는 참가자에 대한 추가 포함 기준
다음 중 하나 이상으로 정의되는 중증, 파종성, 재발성 및 치료 불응성 HPV 감염이 있습니다.
알려진 원발성 또는 후천성 면역결핍이 없는 참가자의 경우:
- 다발성 피부 사마귀(>=5)가 표준 치료 개입(예: 국소 이미퀴모드, 아세틸살리실산, 냉동 요법, 칸타리딘, 포도필로톡신, 블레오마이신, 소작술, 시도포비르, 플루오로우라실)에 대해 재발성* 또는 불응성입니다.
- 수반되는 피부 사마귀(재발 또는 치료 반응과 무관) 및 점막 HPV 관련 질병(구강, 비강, 후두, 질, 항문, 음경 또는 자궁경부)의 모든 과거 또는 현재 임상 및/또는 조직학적 또는 세포학적 증거.
- 재발성* 또는 표준 치료 개입에 불응하고 하나 이상의 점막 부위를 포함하는 점막 HPV 관련 질병(예: Pap smear에서 항문 콘딜로마 및 저등급 편평 상피내 병변; 또는 구강 및 항문 콘딜로마).
알려진 원발성 또는 후천성 면역학적 결함(특발성 CD4 림프구 감소증, 면역 억제 치료 또는 HIV/AIDS 포함)이 있는 참가자의 경우:
--표준 치료 개입에 재발하거나 불응하는 모든 피부 또는 점막 HPV 관련 질병.
모든 참가자:
- 재발성 침습성 피부 또는 점막 HPV 관련 편평 세포 암종(HPV-SCC).
1명 이상의 가족 구성원에서 HPV-SCC의 가족력이 있는 피험자에서 임의의 점막 부위의 침습성 HPV-SCC의 과거 또는 현재 조직학적 증거.
- 2개 이상의 개입에 대한 완전한 반응의 결여는 프로토콜에서 치료 불응성 질환으로 정의되는 반면, 완전한 해결 후 피부 또는 점막 병변의 재발은 재발로 정의됩니다.
생물학적 친척에 대한 추가 포함 기준
-다음 기준 중 하나를 충족하는 지표 참가자(HPV 관련 질병)의 생물학적 친척:
- 피부 또는 점막 HPV 관련 질병의 과거 또는 현재 임상 및/또는 조직학적 또는 세포학적 증거가 없거나, 또는
- 피부 또는 점막 HPV 관련 질병의 과거 또는 현재 임상 및/또는 조직학적 또는 세포학적 증거가 있지만 HPV 관련 질병 참여자로 이 연구에 등록하기 위한 기준을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 이전에 혈구감소증 병력이 없거나 신장 또는 간 기능 검사가 변경되지 않은 환자의 연구 평가 및 절차를 금하는 검사실 이상: 호중구감소증(절대 호중구 수 <500 세포/마이크로리터); 혈소판 감소증(혈소판 <10,000/마이크로리터); 크레아티닌 >2.5 mg/dL; 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 >=5(SqrRoot) 정상 상한.
- 안정적으로 연구 약속을 지키지 못하거나 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 금하는 모든 상태.
건강한 생물학적 친척에 대한 추가 제외 기준
건강한 생물학적 친척이 아닌 영향을 받는 참가자로 등록을 나타낼 수 있는 HPV 관련 질병이 있습니다.
공동 등록 지침: 참가자는 다른 연구에 공동 등록할 수 있습니다. 그러나 연구 직원에게 공동 등록을 통지해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HPV를 가진 참가자
재발성 HPV 관련 질병이 있는 환자는 치료 표준 의료 또는 외과 개입에 반응하지 않습니다.
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HPV가없는 생물학적 친척
현재 HPV 질병이없는 생물학적 친척, 가구 접촉 및/또는 성 파트너는 HPV 환자와없는 사람의 차이를 평가하기 위해 영향을받는 참가자의 사람들과 비교할 대조군 역할을합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 파종성, 재발성 및 치료 불응성 HPV 관련 질병에 대한 감수성의 새로운 면역학적 및/또는 유전적 결정 요인을 식별합니다.
기간: 공부하는 내내
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심각한 파종성, 재발성 및 치료 불응성 HPV 관련 피부 및 점막 질환의 임상적, 면역학적 및 유전적 기반을 정의합니다.
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 HPV 관련 질병의 바이러스학적, 임상적 및 면역학적 예측 인자를 확인합니다.
기간: 공부하는 내내
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심각한 HPV 관련 질병과 관련된 새로운 유전적 결함을 식별합니다.
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공부하는 내내
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다양한 피부 및 점막 표면에서 HPV 감염의 조절 또는 결핍과 관련된 세포 및 기능적 구성 요소를 정의합니다.
기간: 공부하는 내내
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면역 저하 숙주의 피부 및 점막 조직에서 HPV 감염의 자연사를 정의합니다. 차세대 시퀀싱을 통해 면역 저하 숙주의 피부 및 점막 HPV 변종의 역학을 정의합니다. 심각한 HPV 관련 질병이 있는 환자의 피부와 점막 표면에 있는 면역 세포의 분포와 HPV 질병 진행의 면역학적 상관 관계를 정의합니다.
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Lisco, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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