Естественная история, эпидемиология и патогенез тяжелых заболеваний, связанных с ВПЧ (Нептун)

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения для всех участников

• Возраст >=3 лет.
• Способен дать информированное согласие или, если он моложе 18 лет, находиться в сопровождении родителя(ей)/законного(ых) опекуна(ев), который может дать информированное согласие.
• Готовы разрешить генетическое тестирование своих собранных биологических образцов.

Дополнительные критерии включения для участников с заболеваниями, связанными с ВПЧ

Имеет тяжелую, диссеминированную, рецидивирующую и резистентную к лечению инфекцию ВПЧ, определяемую как один или несколько из следующих признаков:

• У участников без известного первичного или приобретенного иммунодефицита:

  • Множественные кожные бородавки (>=5), рецидивирующие* или рефрактерные к стандартным вмешательствам (например, имихимод местно, ацетилсалициловая кислота, криотерапия, кантаридин, подофиллотоксин, блеомицин, прижигание, цидофовир, фторурацил).
  • Сопутствующие кожные бородавки (независимо от рецидива или реакции на лечение) И любые исторические или текущие клинические и/или гистологические или цитологические признаки заболеваний слизистых оболочек, связанных с ВПЧ (оральных, носовых, гортанных, вагинальных, анальных, пенильных или цервикальных).
  • Заболевания слизистых оболочек, связанные с ВПЧ, которые являются рецидивирующими* или рефрактерными к стандартным вмешательствам и затрагивают более одного участка слизистой оболочки (например, анальная кондилома и плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени в мазке Папаниколау; или оральные и анальные кондиломы).

• У участников с известным первичным или приобретенным иммунологическим дефектом (включая идиопатическую лимфопению CD4, иммуносупрессивное лечение или ВИЧ/СПИД):

  -- Любые заболевания кожи ИЛИ слизистых оболочек, связанные с ВПЧ, которые являются рецидивирующими или не поддаются стандартному вмешательству.

• У любого участника:

  • Рецидивирующая инвазивная плоскоклеточная карцинома кожи или слизистых оболочек, связанная с ВПЧ (ВПЧ-SCC).

  • Исторические или текущие гистологические доказательства инвазивного HPV-SCC любого участка слизистой оболочки у субъектов с семейным анамнезом HPV-SCC у 1 или более членов семьи.

    • Отсутствие полного ответа на 2 или более вмешательств определяется в протоколе как рефрактерное к лечению заболевание, а повторное появление поражения кожи или слизистых оболочек после полного разрешения определяется как рецидив.

Дополнительные критерии включения для биологических родственников

- Биологический родственник участника индекса (с заболеваниями, связанными с ВПЧ), который соответствует одному из следующих критериев:

• не имеет каких-либо исторических или текущих клинических и/или гистологических или цитологических признаков заболеваний кожи или слизистых оболочек, связанных с ВПЧ, или
• имеет исторические или текущие клинические и/или гистологические или цитологические признаки заболеваний кожи или слизистых оболочек, связанных с ВПЧ, но не соответствует критериям для включения в это исследование в качестве участника с заболеванием, связанным с ВПЧ.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

• Отклонения лабораторных показателей, противопоказанные исследованиям и процедурам у пациентов без предшествующей цитопении или измененных показателей функции почек или печени: нейтропения (абсолютное число нейтрофилов <500 клеток/мкл); тромбоцитопения (тромбоциты <10 000/мкл); креатинин > 2,5 мг/дл; аспартаттрансаминаза или аланинтрансаминаза >=5(SqrRoot) верхняя граница нормы.
• Неспособность надежно выполнять назначенные исследования и/или придерживаться процедур исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в данном исследовании.

Дополнительные критерии исключения для здоровых биологических родственников

Имеет заболевание, связанное с ВПЧ, которое может указывать на зачисление в качестве больного участника, а не в качестве здорового биологического родственника.

Рекомендации по совместному зачислению: участники могут участвовать в других исследованиях; тем не менее, исследовательский персонал должен быть уведомлен о совместном зачислении.