Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna, epidemiologia i patogeneza ciężkich chorób związanych z HPV (Neptun)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

Większość objawów zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) nie powoduje poważnych problemów zdrowotnych, ale niektóre tak. Ponieważ HPV może powodować niekontrolowany wzrost zakażonych komórek, u niektórych osób mogą rozwinąć się łagodne zmiany skórne, większe brodawki, zmiany narządów płciowych, guzy lub torbiele, które nie reagują na leczenie. Naukowcy chcą dowiedzieć się, dlaczego.

Cel:

Aby lepiej zrozumieć, dlaczego niektórzy ludzie są bardziej narażeni na zachorowanie na infekcję HPV niż inni i dlaczego medycyna lub operacja nie zawsze są skuteczne.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 3 lat i starsze, u których wystąpiły liczne ogniska brodawek i/lub zmian chorobowych związanych z HPV, które nie reagują na leczenie. Potrzebni są również zdrowi krewni.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami krwi.

Uczestnicy mogą odbywać wizyty studyjne jako pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni (przyjęci na noc do szpitala NIH) i być obserwowani przez kilka lat przez naszych lekarzy i naukowców z NIH.

Uczestnicy mogą mieć wykonane badanie cytologiczne szyjki macicy i/lub odbytu. Mogą oddać próbki nasienia, wydzieliny szyjkowo-pochwowej, moczu, śliny lub kału. Małe fragmenty skóry, wnętrze policzka i/lub dziąsła można pobrać za pomocą biopsji stempla lub zeskrobiny, aby zrozumieć, w jaki sposób HPV wpływa na wzrost komórek.

Śluz i skórę można zebrać, pocierając obszar wacikiem. Obszary zbierania mogą obejmować wnętrze jamy ustnej, nozdrza, skórę, narządy płciowe i/lub okolice odbytu.

Można pobrać biopsje. Jeśli uczestnicy muszą mieć biopsję w ramach opieki medycznej, możemy zapytać, czy można pobrać dodatkowe próbki do badań. Biopsje, które możemy pobrać, to szpik kostny, węzeł chłonny, genitalia lub okolice odbytu.

Uczestnicy mogą mieć leukaferezę. Krew pobierana jest z igły umieszczonej w jednym ramieniu. Maszyna oddziela białe krwinki. Reszta krwi jest zwracana przez igłę w drugim ramieniu.

Próbki można wykorzystać do testów genetycznych i/lub do wytworzenia specjalnych komórek zwanych indukowanymi pluripotencjalnymi komórkami macierzystymi.

Uczestnicy mogą mieć wizyty kontrolne raz w roku przez 10 lat.

Korzyści:

W tym badaniu nie testujemy nowych metod leczenia HPV i możesz nie odnieść korzyści z udziału w nim. Możemy jednak poznać nowe informacje na temat Twojego stanu zdrowia, którymi podzielimy się z Tobą i Twoim lekarzem. Możemy wydawać zalecenia dotyczące Twojej opieki medycznej w oparciu o aktualnie akceptowane leczenie.

To, czego nauczymy się od Ciebie i innych uczestników tego badania, może pomóc innym ludziom. Mamy nadzieję, że będziemy mogli wykorzystać te informacje do opracowania nowych metod leczenia i terapii w przyszłości....

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Wirus brodawczaka ludzkiego

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to prospektywne, podłużne badanie historii naturalnej. Łączny czas indywidualnego uczestnictwa wynosi 10 lat.

Główny cel: Zdefiniowanie klinicznych, immunologicznych i genetycznych podstaw ciężkiej, rozsianej, nawracającej i opornej na leczenie choroby skóry i błon śluzowych związanej z HPV.

Cele drugorzędne:

Zidentyfikuj nowe defekty genetyczne związane z ciężkimi chorobami związanymi z HPV.
Zdefiniuj naturalną historię infekcji HPV na skórze i tkance śluzowej u gospodarzy z obniżoną odpornością.
Zdefiniuj epidemiologię wariantów HPV skóry i błon śluzowych u gospodarzy z obniżoną odpornością za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Zdefiniuj rozmieszczenie komórek odpornościowych w skórze i powierzchniach błon śluzowych pacjentów z ciężkimi chorobami związanymi z HPV i

immunologiczne korelaty progresji choroby HPV.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zidentyfikować nowe immunologiczne i/lub genetyczne determinanty podatności na ciężkie rozsiane, nawracające i

oporne na leczenie choroby związane z HPV.

Drugorzędowe punkty końcowe: 1. Identyfikacja wirusologicznych, klinicznych i immunologicznych predyktorów postępujących chorób związanych z HPV.

2. Zdefiniować komponenty komórkowe i czynnościowe zaangażowane w kontrolę lub brak infekcji HPV w różnych narządach skórnych i narządach

powierzchnie błony śluzowej.

Celem tego badania jest identyfikacja klinicznych i immunologicznych korelatów zwiększonej podatności na infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), dysplazję/raka związanego z HPV lub inne objawy kliniczne związane z HPV. Będziemy rekrutować pacjentów z rozsianymi, wieloogniskowymi lub nawracającymi chorobami związanymi z HPV, opornymi na standardowe interwencje medyczne lub chirurgiczne. Zdrowi członkowie rodziny również zostaną zarejestrowani jako osoby porównawcze. Ten protokół pozwoli na długoterminową obserwację pacjentów z pierwotnymi lub nabytymi nieprawidłowościami immunologicznymi związanymi ze zwiększoną podatnością na choroby związane z HPV. Umożliwi również okresową ocenę kliniczną i laboratoryjną z pobraniem krwi, płynów ustrojowych, wymazów z tkanek i błon śluzowych oraz biopsji tkanek do wskazań medycznych. Dodatkowe badania nad tymi próbkami będą miały na celu zidentyfikowanie genetycznych i immunologicznych podstaw ich chorób związanych z HPV i dostarczenie informacji do opracowania konkretnych i skutecznych interwencji terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Andrea Lisco, M.D.
Numer telefonu: (301) 761-7122
E-mail: andrea.lisco@nih.gov

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - Rekrutacyjny
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Kontakt:
      
      For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
      
      Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
      
      E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą mieli infekcję HPV z ciężką, rozsianą, nawracającą i oporną na leczenie chorobą skóry i błon śluzowych związaną z HPV. Zdrowi krewni biologiczni będą również rekrutowani jako kontrole do testów badawczych.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników

Wiek >=3 lata.
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub, jeśli ma mniej niż 18 lat, towarzyszyć jej rodzic (rodzice)/opiekunowie prawni, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Chcą zezwolić na badania genetyczne na zebranych przez siebie próbkach biologicznych.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z chorobami związanymi z HPV

Ma ciężkie, rozsiane, nawracające i oporne na leczenie zakażenie HPV, zdefiniowane jako jedno lub więcej z poniższych:

U uczestników bez rozpoznanego pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności:
- Liczne brodawki skórne (>=5) nawracające* lub oporne na standardowe interwencje (np. miejscowy imikwimod, kwas acetylosalicylowy, krioterapia, kantarydyna, podofilotoksyna, bleomycyna, kauteryzacja, cydofowir, fluorouracyl).
- Współistniejące brodawki skórne (niezależnie od nawrotu lub odpowiedzi na leczenie) ORAZ wszelkie historyczne lub obecne kliniczne i/lub histologiczne lub cytologiczne dowody chorób błon śluzowych związanych z HPV (jamy ustnej, nosa, krtani, pochwy, odbytu, prącia lub szyjki macicy).
- Choroby błony śluzowej związane z wirusem HPV, które nawracają* lub są oporne na standardowe interwencje i obejmują więcej niż jedną lokalizację błony śluzowej (np. kłykcinę odbytu i śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia w badaniu cytologicznym lub kłykciny jamy ustnej i odbytu).
U uczestników z rozpoznanym pierwotnym lub nabytym defektem immunologicznym (w tym idiopatyczną limfopenią CD4, leczeniem immunosupresyjnym lub HIV/AIDS):
--Wszelkie choroby skóry LUB błon śluzowych związane z HPV, które nawracają lub są oporne na standardowe interwencje.
U dowolnego uczestnika:
- Nawracający inwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub błon śluzowych związany z HPV (HPV-SCC).
- Historyczne lub obecne dowody histologiczne inwazyjnego HPV-SCC w dowolnym miejscu na błonie śluzowej u osób z wywiadem rodzinnym HPV-SCC u 1 lub więcej członków rodziny.
  - Brak pełnej odpowiedzi na 2 lub więcej interwencji określa się w protokole jako chorobę oporną na leczenie, natomiast ponowne pojawienie się zmiany skórnej lub błony śluzowej po całkowitym ustąpieniu określa się jako nawrót.

Dodatkowe kryteria włączenia dla biologicznych krewnych

- Biologiczny krewny uczestnika indeksu (z chorobami związanymi z HPV), który spełnia jedno z poniższych kryteriów:

nie ma żadnych historycznych ani aktualnych klinicznych i/lub histologicznych lub cytologicznych dowodów na choroby skóry lub błon śluzowych związane z HPV, lub
ma historyczne lub aktualne kliniczne i/lub histologiczne lub cytologiczne dowody chorób skóry lub błon śluzowych związanych z HPV, ale nie spełnia kryteriów włączenia do tego badania jako uczestnik z chorobą związaną z HPV.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

Nieprawidłowości laboratoryjne przeciwwskazające do oceny badań i procedur u pacjentów bez cytopenii w wywiadzie lub zmienionych wyników badań czynności nerek lub wątroby: neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <500 komórek/mikrolitr); małopłytkowość (płytki krwi <10 000/mikrolitr); kreatynina >2,5 mg/dl; transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa >=5(SqrRoot) górna granica normy.
Niezdolność do rzetelnego dotrzymywania terminów badań i / lub przestrzegania procedur badawczych.
Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych biologicznych krewnych

Ma chorobę związaną z HPV, która może wskazywać na włączenie jako chorego uczestnika, a nie jako zdrowego biologicznego krewnego.

Wytyczne dotyczące wspólnej rejestracji: Uczestnicy mogą być włączeni do innych badań; jednakże personel badawczy powinien zostać powiadomiony o współrejestrowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z HPV Pacjenci z nawracającymi chorobami związanymi z HPV, opornymi na standardowe interwencje medyczne lub chirurgiczne.
Krewni biologiczni bez HPV Krewni biologiczni, kontakty z gospodarstw domowych i/lub partnerzy seksualne bez obecnej choroby HPV służących jako kontrole, które należy porównać z osobami od zainteresowanych uczestników w celu oceny różnic między osobami z HPV i bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zidentyfikuj nowe immunologiczne i/lub genetyczne determinanty podatności na ciężkie rozsiane, nawracające i oporne na leczenie choroby związane z HPV. Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Zdefiniowanie klinicznych, immunologicznych i genetycznych podstaw ciężkiej, rozsianej, nawracającej i opornej na leczenie choroby skóry i błon śluzowych związanej z HPV.	Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zidentyfikuj wirusologiczne, kliniczne i immunologiczne predyktory postępujących chorób związanych z HPV Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Zidentyfikuj nowe defekty genetyczne związane z ciężkimi chorobami związanymi z HPV.	Przez cały okres studiów
Zdefiniuj składniki komórkowe i funkcjonalne zaangażowane w kontrolę lub brak infekcji HPV na różnych powierzchniach skóry i błon śluzowych Ramy czasowe: Przez cały okres studiów	Zdefiniować naturalną historię infekcji HPV na skórze i tkance śluzowej u gospodarzy z obniżoną odpornością; Zdefiniuj epidemiologię wariantów HPV skóry i błon śluzowych u gospodarzy z obniżoną odpornością za pomocą sekwencjonowania nowej generacji; Zdefiniuj rozmieszczenie komórek odpornościowych w skórze i powierzchniach błon śluzowych pacjentów z ciężkimi chorobami związanymi z HPV oraz immunologiczne korelaty progresji choroby HPV.	Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Główny śledczy: Andrea Lisco, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2047

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2047

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości