Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorie, epidemiologi og patogenese af alvorlige HPV-relaterede sygdomme (Neptun)

10. april 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

De fleste symptomer på human papillomavirus (HPV) infektion forårsager ikke alvorlige helbredsproblemer, men nogle gør det. Da HPV kan forårsage ukontrolleret vækst af inficerede celler, kan nogle mennesker udvikle godartede hudlæsioner, større vorter, genitale læsioner, tumorer eller cyster, der ikke reagerer på behandlingen. Forskere vil gerne vide hvorfor.

Objektiv:

For bedre at forstå, hvorfor nogle mennesker er mere tilbøjelige end andre til at blive syge af HPV-infektion, og hvorfor medicin eller kirurgi ikke altid er effektiv.

Berettigelse:

Personer i alderen 3 år og ældre, som har haft flere udbrud af HPV-relaterede vorter og/eller læsioner, som ikke reagerer på behandlingen. Der er også brug for raske pårørende.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver.

Deltagerne kan have studiebesøg som ambulant eller indlagt (indlagt natten over på NIH-hospitalet) og blive fulgt over flere år af vores læger og forskere på NIH.

Deltagerne kan få en cervikal og/eller anal Pap-test. De kan give prøver af sæd, cervicovaginale sekreter, urin, spyt eller afføring. Små stykker hud, indersiden af ​​kinden og/eller tandkødet kan opsamles med en slag- eller skrabebiopsi for at forstå, hvordan HPV påvirker cellevæksten.

Slim og hud kan opsamles ved at gnide området med en vatpind. Indsamlingsområder kan omfatte indersiden af ​​munden, næseborene, huden, kønsorganerne og/eller i eller omkring anus.

Biopsier kan indsamles. Hvis deltagerne skal have en biopsi som led i lægebehandlingen, kan vi spørge, om der kan indsamles ekstra prøver til forskning. Biopsier, vi kan indsamle, er knoglemarv, lymfeknuder, kønsorganer eller i eller omkring anus.

Deltagerne kan have leukaferese. Blod tages fra en nål placeret i den ene arm. En maskine udskiller de hvide blodlegemer. Resten af ​​blodet returneres gennem en nål i deres anden arm.

Prøver kan bruges til genetiske tests og/eller til fremstilling af specielle celler kaldet inducerede pluripotente stamceller.

Deltagerne kan have opfølgningsbesøg en gang årligt i 10 år.

Fordele:

Vi tester ikke nye HPV-behandlinger i denne undersøgelse, og du har muligvis ikke gavn af at deltage. Vi kan dog få nye oplysninger om din tilstand, som vi vil dele med dig og din læge. Vi kan komme med anbefalinger til din lægebehandling baseret på den nuværende accepterede behandling.

Det, vi lærer af dig og andre deltagere i denne undersøgelse, kan måske hjælpe andre mennesker. Vi håber, at vi kan bruge disse oplysninger til at udvikle nye behandlinger og terapier i fremtiden....

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er et prospektivt, longitudinelt naturhistorisk studie. Samlet længde af individuel deltagelse er 10 år.

Primært mål: At definere de kliniske, immunologiske og genetiske baser for alvorlig spredt, tilbagevendende og behandlingsrefraktær HPV-relateret hud- og slimhindesygdom.

Sekundære mål:

  1. Identificer nye genetiske defekter forbundet med alvorlige HPV-relaterede sygdomme.
  2. Definer den naturlige historie af HPV-infektioner på hud og slimhindevæv hos immunkompromitterede værter.
  3. Definer epidemiologien af ​​hud- og slimhinde-HPV-varianter i immunkompromitterede værter ved næste generations sekventering.
  4. Definer fordelingen af ​​immunceller i hud- og slimhindeoverflader hos patienter med alvorlige HPV-relaterede sygdomme og

immunologiske korrelater af HPV-sygdomsprogression.

Primært endepunkt: Identificer nye immunologiske og/eller genetiske determinanter for modtageligheden for alvorlige disseminerede, tilbagevendende og

behandlingsrefraktære HPV-relaterede sygdomme.

Sekundære endepunkter: 1. Identificer virologiske, kliniske og immunologiske prædiktorer for progressive HPV-relaterede sygdomme.

2. Definer de cellulære og funktionelle komponenter, der er involveret i kontrol eller mangel herpå af HPV-infektion i forskellige kutane og

slimhindeoverflader.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere kliniske og immunologiske korrelater af øget modtagelighed over for human papillomavirus (HPV)-infektioner, HPV-relateret dysplasi/cancer eller andre HPV-relaterede kliniske manifestationer. Vi vil indskrive patienter med disseminerede, multifokale eller tilbagevendende HPV-relaterede sygdomme, der er modstandsdygtige over for standard-of-care medicinske eller kirurgiske indgreb. Sunde familiemedlemmer vil også blive tilmeldt som komparatorer. Denne protokol vil tillade langsigtet opfølgning af patienter med primære eller erhvervede immunologiske abnormiteter forbundet med en sådan øget modtagelighed for HPV-relaterede sygdomme. Det vil også tillade periodisk klinisk og laboratorieevaluering med indsamling af blod, biologiske væsker, vævs- og slimhindepodninger og vævsbiopsier til medicinsk indicerede formål. Yderligere forskningsundersøgelser af disse prøver vil være rettet mod at identificere genetiske og immunologiske baser for deres HPV-relaterede sygdomme og informere udviklingen af ​​specifikke og effektive behandlingsinterventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil have HPV-infektion med alvorlig, spredt, tilbagevendende og behandlingsrefraktær HPV-relateret hud- og slimhindesygdom. Raske biologiske slægtninge vil også blive rekrutteret til at fungere som kontroller for forskningstests.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier for alle deltagere

  • Alder >=3 år.
  • Kunne give informeret samtykke eller, hvis de er yngre end 18, ledsages af en forælder/værge, der er i stand til at give informeret samtykke.
  • Villige til at tillade genetisk testning af deres indsamlede biologiske prøver.

Yderligere inklusionskriterier for deltagere med HPV-relaterede sygdomme

Har svær, dissemineret, tilbagevendende og behandlingsrefraktær HPV-infektion, defineret som en eller flere af følgende:

  • Hos deltagere uden kendt primær eller erhvervet immundefekt:

    • Flere hudvorter (>=5) tilbagevendende* eller modstandsdygtige over for standardbehandlingsinterventioner (f.eks. topisk imiquimod, acetylsalicylsyre, kryoterapi, cantharidin, podophyllotoxin, bleomycin, kauterisering, cidofovir, fluorouracil).
    • Samtidige hudvorter (uanset gentagelse eller behandlingsrespons) OG enhver historisk eller aktuel klinisk og/eller histologisk eller cytologisk evidens for slimhinde HPV-relaterede sygdomme (oral, nasal, larynx, vaginal, anal, penis eller cervikal).
    • Slimhinde-HPV-relaterede sygdomme, der er tilbagevendende* eller resistente over for standardbehandlingsinterventioner og involverer mere end ét slimhindested (f.eks. anal kondylom og lavgradig pladeepitellæsion på Pap-smear; eller orale og anale kondylomer).

  • Hos deltagere med kendt primær eller erhvervet immunologisk defekt (herunder idiopatisk CD4 lymfopeni, immunsuppressiv behandling eller HIV/AIDS):

    --Enhver hud- ELLER slimhinde-HPV-relaterede sygdomme, der er tilbagevendende eller modstandsdygtige over for standard-of-care intervention.

  • I enhver deltager:

    • Tilbagevendende invasiv hud eller slimhinde HPV-relateret planocellulært karcinom (HPV-SCC).

    • Historiske eller aktuelle histologiske beviser for invasiv HPV-SCC af ethvert slimhindested hos personer med familiehistorie med HPV-SCC hos 1 eller flere familiemedlemmer.

      • Manglen på fuldstændig respons på 2 eller flere indgreb er defineret som behandlingsrefraktær sygdom i protokollen, mens genindtræden af ​​en hud- eller slimhindelæsion efter fuldstændig opløsning er defineret som recidiv.

Yderligere inklusionskriterier for biologiske pårørende

-Biologisk slægtning til indeksdeltageren (med HPV-relaterede sygdomme), som opfylder et af følgende kriterier:

  • ikke har nogen historisk eller aktuel klinisk og/eller histologisk eller cytologisk evidens for hud- eller slimhinde-HPV-relaterede sygdomme, eller
  • har historisk eller nuværende klinisk og/eller histologisk eller cytologisk evidens for hud- eller slimhinde-HPV-relaterede sygdomme, men opfylder ikke kriterierne for at blive optaget i denne undersøgelse som deltager med HPV-relateret sygdom.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  • Laboratorieabnormiteter, der kontraindikerer forskningsevalueringer og -procedurer hos patienter uden tidligere cytopenier eller ændrede nyre- eller leverfunktionstests: neutropeni (absolut neutrofiltal <500 celler/mikroliter); trombocytopeni (blodplader <10.000/mikroliter); kreatinin >2,5 mg/dL; aspartattransaminase eller alanintransaminase >=5(SqrRoot) øvre normalgrænse.
  • Manglende evne til pålideligt at overholde forskningsudnævnelser og/eller overholde forskningsprocedurer.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse.

Yderligere udelukkelseskriterier for sunde biologiske pårørende

Har HPV-relateret sygdom, der kan indikere tilmelding som en berørt deltager frem for som en sund biologisk slægtning.

Retningslinjer for fælles tilmelding: Deltagerne kan blive medindskrevet i andre undersøgelser; dog skal studiepersonalet have besked om medindskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med HPV
Patienter med tilbagevendende HPV-relaterede sygdomme, der er modstandsdygtige over for standard-of-care medicinske eller kirurgiske indgreb.
Biologiske slægtninge uden HPV
Biologiske slægtninge, husholdningskontakter og/eller seksuelle partnere uden nuværende HPV -sygdom tjener som kontroller, der skal sammenlignes med dem fra berørte deltagere til evaluering af forskellene mellem mennesker med HPV og uden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer nye immunologiske og/eller genetiske determinanter for modtageligheden for alvorlige spredte, tilbagevendende og behandlingsrefraktære HPV-relaterede sygdomme.
Tidsramme: Gennem hele studiet
At definere de kliniske, immunologiske og genetiske baser for alvorlig spredt, tilbagevendende og behandlingsrefraktær HPV-relateret hud- og slimhindesygdom.
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer virologiske, kliniske og immunologiske prædiktorer for progressive HPV-relaterede sygdomme
Tidsramme: Gennem hele studiet
Identificer nye genetiske defekter forbundet med alvorlige HPV-relaterede sygdomme.
Gennem hele studiet
Definer de cellulære og funktionelle komponenter involveret i kontrol eller mangel på HPV-infektion i forskellige hud- og slimhindeoverflader
Tidsramme: Gennem hele studiet
Definere den naturlige historie af HPV-infektioner på hud og slimhindevæv hos immunkompromitterede værter; Definer epidemiologien af ​​hud- og slimhinde-HPV-varianter i immunkompromitterede værter ved næste generations sekventering; Definer fordelingen af ​​immunceller i hud- og slimhindeoverflader hos patienter med alvorlige HPV-relaterede sygdomme og immunologiske korrelater af HPV-sygdomsprogression.
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Lisco, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2047

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2047

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

8. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210029
  • 21-I-0029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner