Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorie, epidemiologi og patogenese av alvorlige HPV-relaterte sykdommer (Neptun)

25. april 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

De fleste symptomene på infeksjon med humant papillomavirus (HPV) forårsaker ikke alvorlige helseproblemer, men noen gjør det. Siden HPV kan forårsake ukontrollert vekst av infiserte celler, kan noen mennesker utvikle godartede hudlesjoner, større vorter, kjønnslesjoner, svulster eller cyster som ikke reagerer på behandlingen. Forskere ønsker å finne ut hvorfor.

Objektiv:

For å bedre forstå hvorfor noen mennesker er mer sannsynlige enn andre for å bli syke av HPV-infeksjon, og hvorfor medisin eller kirurgi ikke alltid er effektiv.

Kvalifisering:

Personer i alderen 3 år og eldre som har hatt flere utbrudd av HPV-relaterte vorter og/eller lesjoner som ikke responderer på behandlingen. Friske pårørende trengs også.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøver.

Deltakerne kan ha studiebesøk som poliklinisk eller liggende (innlagt over natten på NIH-sykehuset) og følges over flere år av våre leger og forskere ved NIH.

Deltakerne kan ha en cervikal og/eller anal Pap-test. De kan gi prøver av sæd, cervicovaginale sekreter, urin, spytt eller avføring. Små hudstykker, innsiden av kinnet og/eller tannkjøttet kan samles opp med en slag- eller skrapebiopsi for å forstå hvordan HPV påvirker celleveksten.

Slim og hud kan samles opp ved å gni området med en bomullspinne. Samlingsområder kan omfatte innsiden av munnen, neseborene, huden, kjønnsorganene og/eller i eller rundt anus.

Biopsier kan tas. Hvis deltakerne må ha en biopsi som en del av medisinsk behandling, kan vi spørre om det kan samles inn ekstra prøver for forskning. Biopsier vi kan samle inn er benmarg, lymfeknute, kjønnsorganer eller i eller rundt anus.

Deltakerne kan ha leukaferese. Blod tas fra en nål plassert i den ene armen. En maskin skiller ut de hvite blodcellene. Resten av blodet returneres gjennom en nål i den andre armen.

Prøver kan brukes til genetiske tester og/eller for å lage spesielle celler kalt induserte pluripotente stamceller.

Deltakerne kan ha oppfølgingsbesøk en gang i året i 10 år.

Fordeler:

Vi tester ikke nye HPV-behandlinger i denne studien, og du har kanskje ikke nytte av å delta. Imidlertid kan vi lære ny informasjon om din tilstand som vi vil dele med deg og legen din. Vi kan komme med anbefalinger for din medisinske behandling basert på gjeldende akseptert behandling.

Det vi lærer av deg og andre deltakere i denne studien kan hjelpe andre mennesker. Vi håper vi kan bruke denne informasjonen til å utvikle nye behandlinger og terapier i fremtiden....

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en prospektiv, longitudinell naturhistorisk studie. Total lengde på individuell deltakelse er 10 år.

Primært mål: Å definere den kliniske, immunologiske og genetiske basen for alvorlig spredt, tilbakevendende og behandlingsrefraktær HPV-relatert hud- og slimhinnesykdom.

Sekundære mål:

  1. Identifiser nye genetiske defekter assosiert med alvorlige HPV-relaterte sykdommer.
  2. Definer den naturlige historien til HPV-infeksjoner på hud og slimhinnevev hos immunkompromitterte verter.
  3. Definer epidemiologien til hud- og slimhinne-HPV-varianter i immunkompromitterte verter ved neste generasjons sekvensering.
  4. Definer fordelingen av immunceller i hud- og slimhinneoverflater hos pasienter med alvorlige HPV-relaterte sykdommer og

immunologiske korrelater av HPV-sykdomsprogresjon.

Primært endepunkt: Identifiser nye immunologiske og/eller genetiske determinanter for mottakelighet for alvorlig spredt, tilbakevendende og

behandlingsrefraktære HPV-relaterte sykdommer.

Sekundære endepunkter: 1. Identifiser virologiske, kliniske og immunologiske prediktorer for progressive HPV-relaterte sykdommer.

2. Definer de cellulære og funksjonelle komponentene som er involvert i kontroll eller mangel på dette av HPV-infeksjon i forskjellige kutane og

slimhinneoverflater.

Formålet med denne studien er å identifisere kliniske og immunologiske korrelater av økt mottakelighet for humant papillomavirus (HPV)-infeksjoner, HPV-relatert dysplasi/kreft eller andre HPV-relaterte kliniske manifestasjoner. Vi vil melde inn pasienter med disseminerte, multifokale eller tilbakevendende HPV-relaterte sykdommer som er motstandsdyktige mot medisinske eller kirurgiske inngrep. Friske familiemedlemmer vil også bli registrert som komparatorer. Denne protokollen vil tillate langsiktig oppfølging av pasienter med primære eller ervervede immunologiske abnormiteter assosiert med slik økt mottakelighet for HPV-relaterte sykdommer. Det vil også tillate periodisk klinisk og laboratorieevaluering med innsamling av blod, biologiske væsker, vev- og slimhinneprøver og vevsbiopsier for medisinsk indiserte formål. Ytterligere forskningsstudier på disse prøvene vil være rettet mot å identifisere genetiske og immunologiske baser for deres HPV-relaterte sykdommer og informere utviklingen av spesifikke og effektive behandlingsintervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil ha HPV-infeksjon med alvorlig, spredt, tilbakevendende og behandlingsrefraktær HPV-relatert hud- og slimhinnesykdom. Friske biologiske slektninger skal også rekrutteres til å fungere som kontroller for forskningstester.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Inkluderingskriterier for alle deltakere

  • Alder >=3 år.
  • Kunne gi informert samtykke eller, hvis yngre enn 18 år, være i følge med en forelder/foresatte som er i stand til å gi informert samtykke.
  • Villig til å tillate genetisk testing av deres innsamlede biologiske prøver.

Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere med HPV-relaterte sykdommer

Har alvorlig, spredt, tilbakevendende og behandlingsrefraktær HPV-infeksjon, definert som ett eller flere av følgende:

  • Hos deltakere uten kjent primær eller ervervet immunsvikt:

    • Flere hudvorter (>=5) tilbakevendende* eller motstandsdyktige mot standardbehandlingsintervensjoner (f.eks. topisk imiquimod, acetylsalisylsyre, kryoterapi, cantharidin, podofyllotoksin, bleomycin, kauterisering, cidofovir, fluorouracil).
    • Samtidige hudvorter (uavhengig av tilbakefall eller behandlingsrespons) OG eventuelle historiske eller nåværende kliniske og/eller histologiske eller cytologiske bevis på slimhinne HPV-relaterte sykdommer (oral, nasal, larynx, vaginal, anal, penis eller cervikal).
    • Slimhinne-HPV-relaterte sykdommer som er tilbakevendende* eller motstandsdyktige mot standardbehandlingsintervensjoner og involverer mer enn ett slimhinnested (f.eks. anal kondylom og lavgradig plateepitellesjon på celleprøver; eller orale og anale kondylomer).

  • Hos deltakere med kjent primær eller ervervet immunologisk defekt (inkludert idiopatisk CD4 lymfopeni, immunsuppressiv behandling eller HIV/AIDS):

    --Alle hud- ELLER slimhinne-HPV-relaterte sykdommer som er tilbakevendende eller motstandsdyktige mot standard-of-care intervensjon.

  • I enhver deltaker:

    • Tilbakevendende invasiv hud eller slimhinne HPV-relatert plateepitelkarsinom (HPV-SCC).

    • Historiske eller nåværende histologiske bevis på invasiv HPV-SCC av ethvert slimhinnested hos personer med familiehistorie med HPV-SCC hos 1 eller flere familiemedlemmer.

      • Mangelen på fullstendig respons på 2 eller flere intervensjoner er definert som behandlingsrefraktær sykdom i protokollen, mens gjenopptreden av en hud- eller slimhinnelesjon etter fullstendig oppløsning er definert som residiv.

Ytterligere inklusjonskriterier for biologiske slektninger

-Biologisk slektning til indeksdeltakeren (med HPV-relaterte sykdommer) som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • ikke har noen historisk eller nåværende klinisk og/eller histologisk eller cytologisk bevis på hud- eller slimhinne-HPV-relaterte sykdommer, eller
  • har historisk eller nåværende klinisk og/eller histologisk eller cytologisk bevis på hud- eller slimhinne-HPV-relaterte sykdommer, men oppfyller ikke kriteriene for å bli registrert i denne studien som deltaker med HPV-relatert sykdom.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  • Laboratorieavvik som kontraindiserer forskningsevalueringer og prosedyrer hos pasienter uten tidligere cytopenier i anamnesen, eller endrede nyre- eller leverfunksjonstester: nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500 celler/mikroliter); trombocytopeni (blodplater <10 000/mikroliter); kreatinin >2,5 mg/dL; aspartattransaminase eller alanintransaminase >=5(SqrRoot) øvre normalgrense.
  • Manglende evne til pålitelig å holde forskningsutnevnelser og/eller følge forskningsprosedyrer.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i denne studien.

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske biologiske slektninger

Har HPV-relatert sykdom som kan indikere påmelding som en berørt deltaker i stedet for som en frisk biologisk slektning.

Retningslinjer for samregistrering: Deltakere kan bli medregistrert i andre studier; studiepersonell bør imidlertid varsles om medregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Biologiske slektninger uten HPV
Biologiske slektninger uten nåværende HPV-sykdom fungerer som kontroller som skal sammenlignes med de fra berørte deltakere for evaluering av forskjellene mellom personer med og uten HPV.
Deltakere med HPV
Pasienter med tilbakevendende HPV-relaterte sykdommer som er motstandsdyktige mot standard-of-care medisinske eller kirurgiske inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser nye immunologiske og/eller genetiske determinanter for mottakelighet for alvorlige spredte, tilbakevendende og behandlingsrefraktære HPV-relaterte sykdommer.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Å definere den kliniske, immunologiske og genetiske basen for alvorlig spredt, tilbakevendende og behandlingsrefraktær HPV-relatert hud- og slimhinnesykdom.
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere virologiske, kliniske og immunologiske prediktorer for progressive HPV-relaterte sykdommer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Identifiser nye genetiske defekter assosiert med alvorlige HPV-relaterte sykdommer.
Gjennom hele studiet
Definer de cellulære og funksjonelle komponentene som er involvert i kontroll eller mangel på disse av HPV-infeksjon i forskjellige hud- og slimhinneoverflater
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Definere den naturlige historien til HPV-infeksjoner på hud og slimhinnevev hos immunkompromitterte verter; Definere epidemiologien til hud- og slimhinne-HPV-varianter i immunkompromitterte verter ved neste generasjons sekvensering; Definer fordelingen av immunceller i hud- og slimhinneoverflater hos pasienter med alvorlige HPV-relaterte sykdommer og immunologiske korrelater av HPV-sykdomsprogresjon.
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Lisco, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2047

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2047

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

22. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 210029
  • 21-I-0029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere