이집트 암 환자의 맞춤형 암 백신 (PROVE)

포함 기준:

1. 외과적 절제 후 간세포암종의 재발이 발생한 환자.
2. 연령 ≥ 18세.
3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG) 0-2 .
4. 방사선학적 또는 병리학적으로 확인된 간세포 암종이 있는 환자.
5. 우리(Ain Shams University) 연구소 프로토콜에 따라 외과적 접근으로 치료를 받았고 수술 후 재발이 발생한 환자. 그들은 연구소의 치료 프로토콜에 내성이 없거나 치료 후 질병에 대한 무반응을 보였습니다.
6. Child-Pugh 클래스 A 또는 B .

7. 실험실 값:

   헤모글로빈(≥ 8g/dl), 혈소판(≥ 50,000/µl), 백혈구(≥ 2,500/µl), 호중구(≥ 1,000/µl), 림프구(≥ 500/µl) 간 기능: 혈청 빌리루빈(< 3 x ULN ), ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase)(< 5 x ULN) 신장 기능: 혈청 크레아티닌(< 1.5 x ULN)

8. 환자는 연구 치료 시작 전 4주 동안 항종양 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법을 받지 않았습니다.
9. 임신 테스트는 가임 여성에서 연구 치료제의 첫 번째 용량에서 음성이어야 합니다. (폐경기가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성 환자는 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​후속 방문까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신 검사는 연구 치료제의 첫 번째 용량에서 음성이어야 합니다.)
10. 서면 동의서 .

제외 기준:

1. 연구 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 지속적인 전신 스테로이드 치료를 받은 환자 (흡입 및 비강 적용 스테로이드뿐만 아니라 백신 접종 영역 외부의 국소 스테로이드 사용이 허용됨)
2. 연구 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 스테로이드 이외의 전신 면역요법 또는 면역억제제를 투여받은 환자.
3. 전신 자가면역 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자.
4. 활동성 2차 악성 종양 또는 지난 12개월 이내의 이전 악성 종양.
5. 연구 치료 시작 전 1주 이내에 경구 또는 정맥 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법을 필요로 하는 급성 활동성 감염[B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 허용됨; 의학적으로 필요한 경우 직접 작용하는 항바이러스제를 투여할 수 있습니다].
6. 환자의 안전 또는 연구된 백신 치료의 활성을 손상시킬 수 있는 기타 모든 급성 의학적 상태.
7. 조절되지 않는 비악성 간, 신장 또는 폐 질환, 비대상성 심부전 또는 관상동맥 부전과 같은 기타 동시 중증 또는 조절되지 않는 만성 질환.
8. 무작위화 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여
9. 알려진 이전의 주요 과민 반응.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력
11. 현재 알코올 또는 약물 남용의 증거
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성
13. 연구자의 질병 전문가가 판단하는 연구 참여를 제한할 수 있는 의학적 또는 정신적 장애.
14. 장기 동종이식의 역사.
15. 비장 절제술의 역사.
16. 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 알려진 사회적 상황.
17. 뇌병증.